Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a interakcí perorálních tablet ABBV-CLS-616 u zdravých dospělých účastníků

14. ledna 2026 aktualizováno: AbbVie

První fáze u člověka, jedné a vícenásobné vzestupné dávky, vlivu potravy a lékové interakce u zdravých dobrovolníků za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABBV-CLS-616

Toto je fáze 1, první v randomizované, čtyřdílné studii u lidí, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ABBV-CLS-616 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 270532

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pouze část 2: Účastník musí mít normální počet krevních destiček při screeningu a při počátečním omezení.
  • Pouze část 2: Účastník nesmí mít známé nebo suspektní hodnoty koagulopatie nebo protrombinového času (PT)/aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)/mezinárodního normalizovaného poměru (INR) mimo normální rozmezí při screeningu.
  • Stav celkového dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, neurologického vyšetření, laboratorního profilu oftalmologického vyšetření (pouze část 2) a 12svodového elektrokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze část 2: Klinicky významné aktivní nebo recidivující oční onemocnění.
  • Anamnéza lumbální punkce a/nebo odběru mozkomíšního moku během 30 dnů před screeningem.
  • Anamnéza současného stavu chronické bolesti dolní části zad.
  • Důkaz o stavech, které by mohly subjektu zabránit v tom, aby podstoupil lumbální punkci.
  • Anamnéza: klinicky významná neurologická epilepsie, jakákoli klinicky významná srdeční, respirační (kromě lehkého astmatu u dětí), ledvin, jater, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha, koagulopatie nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Sebevražedné myšlenky v anamnéze během jednoho roku před podáním studovaného léku, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti hodnocené na Columbia Suicide Rating Scale, nebo jakákoliv anamnéza sebevražedných pokusů během posledních dvou let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Skupina 1
Účastníci dostanou buď ABBV-CLS-616 dávku A nebo placebo po hladovění v den 1 a budou omezeni na 19 dní.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 1: Skupina 2
Účastníci dostanou buď ABBV-CLS-616 Dávku B nebo placebo po hladovění v Den 1 a budou omezeni na 19 dní.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 1: Skupina 3
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 C nebo placebo po půstu 1. den a budou omezeni po dobu 8 dnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 1: Skupina 4
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 DOSE D nebo PLACEBO po půstu 1. den a budou omezeni na 8 dní.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 1: Skupina 5
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 E nebo Playbo po půstu 1. den a budou omezeni na 8 dní.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 1: Skupina 6
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 F nebo placebo po půstu 1. den a budou omezeni na 8 dní.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 2: Skupina 7
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 G nebo placebo denně, počínaje 1. den po dobu 7 dnů a budou omezeny po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 2: Skupina 8
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 HID denně, počínaje 1. den po dobu 7 dnů a budou omezeni po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 2: Skupina 9
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 DENSE D denně, počínaje 1. den po dobu 7 dnů a budou omezeny po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 2: Skupina 10
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 E nebo placebo denně, počínaje 1. den po dobu 7 dnů a budou omezeny po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 2: Skupina 11
Účastníci dostanou buď dávku ABBV-CLS-616 F nebo Placebo denně, počínaje 1. den po dobu 7 dnů a budou omezeny po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 3: Sekvence 1
V období 1 dostanou účastníci dávku ABBV-CLS-616 C v den 1 po půstu a budou uvězněni po dobu 7 dnů. V období 2 obdrží účastníci dávku ABBV-CLS-616 C v den 1, bez půstu a budou omezeni po dobu 8 dnů.
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 3: Sekvence 2
V období 1 účastníci obdrží dávku ABBV-CLS-616 C v den 1 bez půstu a budou uvězněni po dobu 7 dnů. V období 2 obdrží účastníci dávku ABBV-CLS-616 C v den 1, po půstu a budou omezeni po dobu 8 dnů.
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta
Experimentální: Část 4: Itraconazole
V období 1 účastníci obdrží dávku ABV-CLS-616 C v den 1, po půstu a budou uvězněni po dobu 7 dnů. V období 2 účastníci obdrží Itraconazol denně po dobu 10 dnů bez půstu a obdrží dávku ABV-CLS-616 C ve 4. den po půstu. Účastníci budou omezeni na 11 dní.
Lék: Itrakonazol
Perorální kapsle
Lék: ABBV-CLS-616
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 90 dní
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetření, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Calico Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M25-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení