Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og interaktionerne af ABBV-CLS-616 orale tabletter hos raske voksne deltagere

14. januar 2026 opdateret af: AbbVie

En første fase 1 i human, enkelt og multiple stigende dosis, fødevareeffekt og lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABBV-CLS-616

Dette er en fase 1, første i humant, randomiseret, firedelt studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABBV-CLS-616 efter oral dosering hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 270532

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun del 2: Deltageren skal have normalt trombocyttal ved screening og ved indledende indeslutning.
  • Kun del 2: Deltageren må ikke have kendt eller mistænkt koagulopati eller protrombintid (PT)/aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)/international normaliseret ratio (INR) værdier uden for normalområdet ved screening.
  • En tilstand af generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, neurologisk undersøgelse, oftalmisk undersøgelse (kun del 2) laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun del 2: Klinisk signifikant aktiv eller tilbagevendende øjensygdom.
  • Anamnese med lumbalpunktur og/eller opsamling af cerebrospinalvæske inden for 30 dage før screening.
  • Historie om den aktuelle tilstand af kroniske lændesmerter.
  • Bevis på tilstande, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemgå en lumbalpunktur.
  • Anamnese: med klinisk signifikant neurologisk epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, koagulopati eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Anamnese med selvmordstanker inden for et år før studiets lægemiddeladministration som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 på selvmordstankerdelen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale afsluttet ved screening, eller enhver historie med selvmordsforsøg inden for de sidste to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis A eller placebo efter faste på dag 1 og vil være indespærret i 19 dage.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis B eller placebo efter faste på dag 1 og vil være indespærret i 19 dage.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis C eller placebo efter faste på dag 1 og vil være begrænset i 8 dage.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis D eller placebo efter faste på dag 1 og vil være begrænset i 8 dage.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 5
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis E eller placebo efter faste på dag 1 og vil blive begrænset i 8 dage.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 6
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis F eller placebo efter faste på dag 1 og vil være begrænset i 8 dage.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 7
Deltagerne modtager enten ABBV-CLS-616 dosis G eller placebo dagligt, der starter på dag 1 i 7 dage og vil blive begrænset i 14 dage.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 2: gruppe 8
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis H eller placebo dagligt, startende på dag 1 i 7 dage og vil blive begrænset i 14 dage.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 2: gruppe 9
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis D eller placebo dagligt, startende på dag 1 i 7 dage og vil blive begrænset i 14 dage.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 10
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis E eller placebo dagligt, startende på dag 1 i 7 dage og vil blive begrænset i 14 dage.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 11
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis F eller placebo dagligt, startende på dag 1 i 7 dage og vil blive begrænset i 14 dage.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 3: Sekvens 1
I periode 1 modtager deltagerne ABBV-CLS-616 dosis C på dag 1 efter faste og vil blive begrænset i 7 dage. I periode 2 modtager deltagerne ABBV-CLS-616 dosis C på dag 1 uden faste og vil blive begrænset i 8 dage.
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 3: Sekvens 2
I periode 1 modtager deltagerne ABBV-CLS-616 dosis C på dag 1 uden faste og vil blive begrænset i 7 dage. I periode 2 modtager deltagerne ABBV-CLS-616 dosis C på dag 1 efter faste og vil blive begrænset i 8 dage.
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet
Eksperimentel: Del 4: itraconazol
I periode 1 modtager deltagerne ABBV-CLS-616 dosis C på dag 1, efter faste og vil blive begrænset i 7 dage. I periode 2 vil deltagerne modtage itraconazol dagligt i 10 dage uden faste og vil modtage ABBV-CLS-616 dosis C på dag 4 efter faste. Deltagerne vil blive begrænset i 11 dage.
Medicin: Itraconazol
Oral kapsel
Medicin: ABBV-CLS-616
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 90 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager får administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Calico Life Sciences LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M25-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger