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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le interazioni delle compresse orali ABBV-CLS-616 in partecipanti adulti sani

14 gennaio 2026 aggiornato da: AbbVie

Un primo studio di Fase 1 sull'uomo, sulla dose ascendente singola e multipla, sugli effetti del cibo e sull'interazione farmaco-farmaco in volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-CLS-616

Si tratta di uno studio di Fase 1, il primo sull'uomo, randomizzato, in quattro parti, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-CLS-616 dopo la somministrazione orale in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 270532

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Solo parte 2: il partecipante deve avere una conta piastrinica normale allo screening e al parto iniziale.
  • Solo parte 2: il partecipante non deve avere coagulopatia nota o sospetta o valori di tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)/rapporto normalizzato internazionale (INR) al di fuori dell'intervallo normale allo screening.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati dell'anamnesi medica, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'esame neurologico, dell'esame oftalmico (solo Parte 2), del profilo di laboratorio e di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

  • Solo parte 2: malattia oculare attiva o ricorrente clinicamente significativa.
  • Anamnesi di puntura lombare e/o raccolta di liquido cerebrospinale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Storia della condizione attuale di lombalgia cronica.
  • Prova di condizioni che potrebbero impedire al soggetto di sottoporsi a una puntura lombare.
  • Anamnesi: di epilessia neurologica clinicamente significativa, qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio (eccetto asma lieve da bambino), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico clinicamente significativo, coagulopatia o qualsiasi malattia medica non controllata.
  • Storia di ideazione suicidaria entro un anno prima della somministrazione del farmaco in studio, evidenziata dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte di ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale completata allo screening, o qualsiasi storia di tentativi di suicidio negli ultimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno ABBV-CLS-616 Dose A o placebo dopo il digiuno del Giorno 1 e saranno confinati per 19 giorni.
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno ABBV-CLS-616 Dose B o placebo dopo il digiuno del Giorno 1 e saranno confinati per 19 giorni.
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno la dose C o il placebo ABBV-CLS-616 dopo il digiuno il giorno 1 e saranno confinati per 8 giorni.
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno dose DBV-CLS-616 o placebo dopo il digiuno il giorno 1 e saranno confinati per 8 giorni.
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 5
I partecipanti riceveranno la dose E o il placebo ABBV-CLS-616 dopo il digiuno il giorno 1 e saranno confinati per 8 giorni.
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 6
I partecipanti riceveranno la dose ABBV-CLS-616 F o Placebo dopo il digiuno il giorno 1 e saranno confinati per 8 giorni.
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 7
I partecipanti riceveranno quotidianamente la dose G o il placebo ABBV-CLS-616, a partire dal giorno 1 per 7 giorni e saranno confinati per 14 giorni.
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 8
I partecipanti riceveranno quotidianamente Dose H o Placebo ABBV-CLS-616, a partire dal giorno 1 per 7 giorni e saranno confinati per 14 giorni.
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 9
I partecipanti riceveranno la dose DBV-CLS-616 o il placebo ogni giorno, a partire dal giorno 1 per 7 giorni e saranno confinati per 14 giorni.
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 10
I partecipanti riceveranno quotidianamente la dose E o il placebo ABBV-CLS-616, a partire dal giorno 1 per 7 giorni e saranno confinati per 14 giorni.
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 11
I partecipanti riceveranno quotidianamente la dose F o il placebo ABBV-CLS-616, a partire dal giorno 1 per 7 giorni e saranno confinati per 14 giorni.
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 3: Sequenza 1
Nel periodo 1, i partecipanti riceveranno la dose C CLS-616 C il giorno 1 dopo il digiuno e saranno confinati per 7 giorni. Nel periodo 2, i partecipanti riceveranno la dose C CLS-616 C il giorno 1, senza digiuno e saranno confinati per 8 giorni.
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 3: Sequenza 2
Nel periodo 1, i partecipanti riceveranno la dose C-616 ABBV-616 il giorno 1 senza digiuno e saranno confinati per 7 giorni. Nel periodo 2, i partecipanti riceveranno la dose C-616 ABBV-616 il giorno 1, dopo il digiuno e saranno confinati per 8 giorni.
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale
Sperimentale: Parte 4: Itraconazolo
Nel periodo 1, i partecipanti riceveranno la dose C-616 ABBV-616 il giorno 1, dopo il digiuno e saranno confinati per 7 giorni. Nel periodo 2, i partecipanti riceveranno itraconazolo quotidianamente per 10 giorni senza digiuno e riceveranno la dose C CLS-616 C il giorno 4 dopo il digiuno. I partecipanti saranno confinati per 11 giorni.
Droga: Itraconazolo
Capsula orale
Droga: ABBV-CLS-616
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 90 giorni
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Calico Life Sciences LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M25-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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