Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vestibulární rehabilitace při léčbě závratí a poruch rovnováhy po otřesu mozku

19. listopadu 2024 aktualizováno: Beth Marschner

Cílem této klinické studie je studovat účinky zařazení vestibulární rehabilitace do léčby závratí a poruch rovnováhy u sportovců po otřesu mozku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má zařazení vestibulární rehabilitační léčby vliv na ústup příznaků u pacientů s otřesem mozku?
  • Má zařazení vestibulární rehabilitační léčby vliv na rychlost zotavení a návratu do hry po otřesu mozku? Výzkumníci budou porovnávat zahrnutí vestibulární rehabilitační léčby do léčby otřesů mozku s tradičním přístupem k léčbě otřesů mozku, aby zjistili, zda míra vymizení příznaků a návrat do hry je ovlivněna zahrnutím vestibulární rehabilitace pro účastníky, kteří zažili otřes mozku během jednoho týdne od prezentace do studie.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiděleni buď k vestibulární rehabilitaci zahrnuté v léčbě otřesu mozku, nebo k tradiční léčbě otřesu mozku bez vestibulární rehabilitace.
  • Dokončete ošetření dvakrát týdně po dobu až čtyř týdnů
  • Dokončete odpovídající domácí program pro léčebnou skupinu
  • Dokončete základní testování symptomů a opakujte testování symptomů po dokončení studie pro porovnání dat. Testování zahrnuje: Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5) včetně 1) pozadí sportovce 2) vyhodnocení příznaků 3) kognitivního screeningu 4) neurologického screeningu a 5) opožděného vyvolání, indexu dynamické chůze (DGI) včetně 1) chůze na rovném povrchu 2) změna rychlosti chůze 3) chůze s horizontálním otáčením hlavy 4) chůze s vertikálním otáčením hlavy 5) chůze a otáčení otáčení 6) krok přes překážku 7) obcházení překážky 8) schody a vestibulární hodnocení včetně 1) anamnézy pacienta 2) vizuálního posouzení 3) pročištění vertebrálních tepen 4) pročištění krční páteře 5) posouzení vnitřního ucha 6) krátké zhodnocení rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nic dalšího, co by nebylo zadáno nebo nahráno jinde v záznamu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58707
        • Minot State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Sportovec z malé regionální univerzity
  • Zažije otřes mozku
  • Jejich certifikovaný atletický trenér zjistil, že má závratě nebo poruchy rovnováhy
  • Doporučeno pro počáteční kontaktní testování a léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poranění míchy s neurologickým deficitem
  • Epidurální a subdurální hematom se známými projevy
  • Akutní poranění krční páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vestibulární rehabilitace
Tato větev studie obdržela vestibulární rehabilitační léčbu navíc k tradičnímu protokolu.
Jiný: Vestibulární rehabilitace
Tato intervence využívala stabilizaci pohledu, habituaci, trénink rovnováhy a námahový trénink. Používaná cvičení zahrnovala vizuální sledování, držení pohledu s otočením hlavy, sakády, cvičení vizuální akomodace, cvičení vizuální konvergence, polohové akomodace, propriocepce na rockerboardu, rovnováha na jedné noze na podlaze a na dynamických površích, tandemová rovnováha na podlaze a na dynamických površích, dvojitá rovnováha nohou na dynamických površích, zrcadlová zpětná vazba funkčních aktivit a trénink fyzické námahy s chůzí, jízdou na kole nebo specifickými sportovními aktivitami.
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
Tato větev studie obdržela tradiční protokol pouze v postupné progresi.
Jiný: Tradiční protokol
Toto intervenční zvládání symptomů a postupný návrat k fyzické aktivitě zahrnující postupnou progresi, ve které účastník postoupil k dalšímu kroku, pokud byl v aktuálním kroku bez symptomů po dobu 24 hodin. Pokud se v tomto kroku objevily nějaké příznaky, účastník se vrátil k předchozímu kroku a po 24 hodinách odpočinku se pokusil znovu postupovat. Kroky byly následující: 1) Pacient se vrátil k pravidelným aktivitám, jako je škola 2) Lehká aerobní aktivita ke zvýšení pacientovy tepové frekvence dosažená 5 až 10 minutami na stacionárním kole nebo chůzí, ale bez vzpírání 3) Mírná aktivita, která zvýšila srdeční frekvence s pohybem hlavy nebo těla, který může zahrnovat sportovní specifické cvičení s minimálním až středním odporem 4) Těžká, bezkontaktní aktivita ve třech rovinách pohybu 5) Plnokontaktní cvičení 6) Soutěž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický index chůze
Časové okno: Až 4 týdny
Dynamický index chůze (DGI) zahrnuje 1) chůzi na rovném povrchu 2) změnu rychlosti chůze 3) chůzi s horizontálním otáčením hlavy 4) chůzi s vertikálním otáčením hlavy 5) chůzi a otočné otáčení 6) krok přes překážku 7) krok kolem překážky 8) schody. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové ordinální stupnici v rozmezí 0–3. „0“ označuje nejnižší úroveň funkce, těžké poškození a „3“ označuje nejvyšší úroveň funkce, normální. Celkem je možné získat 24 bodů. Čím nižší skóre z 24, tím větší potíže s rovnováhou.
Až 4 týdny
Nástroj pro hodnocení sportovních otřesů mozku 5
Časové okno: Až 4 týdny
Sport Concussion Assessment Tool 5 zahrnuje: pozadí sportovce, vyhodnocení symptomů, kognitivní screening, neurologický screening a opožděné vyvolání. Škála symptomů je od 0 (žádné) do 6 (závažné). Existuje 22 symptomů s maximálním skóre 132. Čím vyšší skóre, tím závažnější. Kognitivní screening zahrnuje 5 orientačních otázek, okamžitou paměť pomocí vybavování 5 seznamů slov, koncentrační úkoly zpětného vybavování číslic počínaje třemi číslicemi a postupuje k dalším, pokud je to možné, vybavování měsíců v roce obráceně a zpožděné vybavování na konci znovu posouzení pro okamžitý seznam slov v paměti. Neurologický screening hodnotí reflexy, reakci zornic a motorické funkce. Zůstatek je zkoumán pomocí upraveného systému hodnocení chyb vyvážení, kde více chyb znamená více problémů s vyvážením.
Až 4 týdny
Okulomotorické hodnocení
Časové okno: Až 4 týdny
Oculomotor Assessment se používá k hodnocení pohybu a funkce oka, aby se určilo, zda jsou pohyby a funkce normální nebo abnormální. To zahrnuje: plynulé pronásledování, horizontální sakády, vertikální sakády, konvergenci, vestibulo-okulární reflex (VOR) a test citlivosti zrakového pohybu (VMS).
Až 4 týdny
Hodnocení půlkruhového kanálu
Časové okno: Až 4 týdny
Vyhodnocení polokruhového kanálu se používá k vyhodnocení toho, jak dobře polokruhové kanálky vnitřního ucha detekují pohyb hlavy. Testy zahrnuté v tomto testu byly Hallpike-Dix pro hodnocení zadního kanálu a Roll test pro hodnocení horizontálního kanálu.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Marschner

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Minot State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Marschner, DPT, Minot State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2133 (European Union Funding for Research and Innovation - HORIZON 2020)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nejsou hlavním cílem studie. Celková zjištění studie s větším počtem účastníků, aby se podívali na trend, je to, co bude sdíleno (prezentováno nebo publikováno). Návrh IRB pro tuto studii zahrnoval důvěrnost každého jednotlivého účastníka, protože ta bude zachována, ale globální zjištění budou sdílena po analýze dat pro srovnání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení