Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji przedsionkowej w leczeniu zawrotów głowy i zaburzeń równowagi po wstrząśnieniu mózgu

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Beth Marschner

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skutków włączenia rehabilitacji przedsionkowej w leczeniu zawrotów głowy i zaburzeń równowagi u sportowców po wstrząśnieniu mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy włączenie leczenia rehabilitacyjnego przedsionkowego ma wpływ na ustąpienie objawów u osób ze wstrząsem mózgu?
  • Czy włączenie leczenia rehabilitacyjnego przedsionkowego ma wpływ na tempo powrotu do zdrowia i powrotu do gry po wstrząśnieniu mózgu? Naukowcy porównają włączenie rehabilitacji przedsionkowej do leczenia wstrząśnienia mózgu z tradycyjnym podejściem do leczenia wstrząśnień mózgu, aby sprawdzić, czy włączenie rehabilitacji przedsionkowej u uczestników, którzy doświadczyli wstrząśnienia mózgu w ciągu tygodnia od zgłoszenia do badania, ma wpływ na tempo ustąpienia objawów i powrót do gry.

Uczestnicy będą:

  • Zostać losowo przydzielonym do rehabilitacji przedsionkowej objętej leczeniem wstrząśnienia mózgu lub do tradycyjnego leczenia wstrząśnienia mózgu bez rehabilitacji przedsionkowej.
  • Pełne sesje terapeutyczne dwa razy w tygodniu przez okres do czterech tygodni
  • Ukończ odpowiedni program domowy dla grupy terapeutycznej
  • Wykonaj wyjściowe badanie objawów i powtórz je po zakończeniu badania w celu porównania danych. Testy obejmują: Narzędzie do oceny wstrząśnienia mózgu (SCAT5), w tym 1) przeszłość sportowca 2) ocenę objawów 3) badanie przesiewowe funkcji poznawczych 4) badanie neurologiczne i 5) opóźnione przypominanie, wskaźnik dynamicznego chodu (DGI), w tym 1) chód na płaskiej powierzchni 2) zmiana prędkości chodu 3) chód z poziomymi skrętami głowy 4) chód z pionowymi skrętami głowy 5) chód i skręty obrotowe 6) krok nad przeszkodą 7) krok wokół przeszkody 8) schodów oraz ocenę przedsionkową obejmującą: 1) wywiad chorobowy, 2) ocenę wzrokową, 3) drożność tętnicy kręgowej, 4) drożność kręgosłupa szyjnego, 5) ocenę ucha wewnętrznego, 6) krótką ocenę równowagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie ma żadnych dalszych elementów, które nie zostałyby wprowadzone lub przesłane w innym miejscu akt

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58707
        • Minot State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Sportowiec z małej regionalnej uczelni
  • Doznaje wstrząśnienia mózgu
  • Zidentyfikowany przez certyfikowanego trenera sportowego jako osoba cierpiąca na zawroty głowy lub zaburzenia równowagi
  • Skierowany na wstępne badania kontaktowe i leczenie

Kryteria wykluczenia:

  • Ostry uraz rdzenia kręgowego z deficytami neurologicznymi
  • Krwiak nadtwardówkowy i podtwardówkowy o znanych objawach
  • Ostry uraz kręgosłupa szyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rehabilitacja przedsionkowa
W tej części badania oprócz tradycyjnego protokołu zastosowano rehabilitację przedsionkową.
Inny: Rehabilitacja przedsionkowa
W interwencji tej wykorzystano stabilizację wzroku, przyzwyczajenie, trening równowagi i trening wysiłkowy. Wykorzystywane ćwiczenia obejmowały śledzenie wzrokowe, trzymanie wzroku wraz z obrotami głowy, sakady, ćwiczenia akomodacji wzrokowej, ćwiczenia konwergencji wzrokowej, akomodację pozycyjną, propriocepcję na rockerboardzie, równowaga pojedynczej nogi na podłodze i na dynamicznych powierzchniach, równowaga w tandemie na podłodze i na dynamicznych powierzchniach, podwójne równowaga nóg na dynamicznych powierzchniach, lustrzane sprzężenie zwrotne czynności funkcjonalnych oraz trening wysiłku fizycznego z chodzeniem, jazdą na rowerze lub zajęciami sportowymi.
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
W tej części badania tradycyjny protokół był stosowany wyłącznie stopniowo.
Inny: Tradycyjny protokół
Ta interwencja polega na leczeniu objawów i stopniowym powrocie do aktywności fizycznej obejmującym stopniową progresję, podczas której uczestnik przechodzi do następnego kroku, jeśli na bieżącym etapie nie ma objawów przez okres 24 godzin. Jeśli na tym etapie wystąpiły jakiekolwiek objawy, uczestnik wracał do poprzedniego kroku i po 24 godzinach odpoczynku próbował kontynuować dalej. Etapy były następujące: 1) Powrót pacjenta do regularnych zajęć, takich jak szkoła 2) Lekka aktywność aerobowa w celu zwiększenia częstości akcji serca pacjenta osiągana przez 5 do 10 minut jazdy na rowerze stacjonarnym lub chodzenia, ale bez podnoszenia ciężarów 3) Umiarkowana aktywność, która zwiększała tętno tętno wraz z ruchami głowy lub ciała, które mogły obejmować ćwiczenia sportowe z minimalnym lub umiarkowanym oporem 4) Ciężka, bezkontaktowa aktywność w trzech płaszczyznach ruchu 5) Praktyka pełnego kontaktu 6) Zawody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny indeks chodu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wskaźnik Dynamic Gait Index (DGI) obejmuje 1) chód po płaskiej powierzchni 2) zmianę prędkości chodu 3) chód z poziomymi skrętami głowy 4) chód z pionowymi skrętami głowy 5) chód i obrót w pozycji obrotowej 6) krok nad przeszkodą 7) krok wokół przeszkody 8) schody. Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali porządkowej od 0 do 3. „0” oznacza najniższy poziom funkcjonowania, poważne upośledzenie, a „3” oznacza najwyższy poziom funkcjonowania, normalny. Łącznie można uzyskać 24 punkty. Im niższy wynik z 24, tym większe trudności z utrzymaniem równowagi.
Do 4 tygodni
Narzędzie do oceny wstrząśnienia mózgu 5
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Narzędzie do oceny wstrząśnień sportowych 5 obejmuje: historię sportowca, ocenę objawów, badania przesiewowe funkcji poznawczych, badania neurologiczne i opóźnione przypominanie. Skala objawów wynosi od 0 (brak) do 6 (ciężki). Istnieją 22 objawy, a maksymalny wynik wynosi 132. Im wyższy wynik, tym poważniejszy. Test poznawczy obejmuje 5 pytań orientacyjnych, zapamiętywanie natychmiastowe z wykorzystaniem przywoływania 5 list słów, zadania koncentracyjne polegające na przypominaniu sobie cyfr od tyłu, zaczynając od trzech cyfr i przechodząc do większej liczby, jeśli to możliwe, przywołując miesiące w roku w odwrotnej kolejności oraz przywoływanie z opóźnieniem na koniec ponowna ocena listy słów z pamięci bezpośredniej. W badaniu przesiewowym neurologicznym ocenia się odruchy, reakcję źrenic i funkcje motoryczne. Saldo sprawdzane jest przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji błędów salda, gdzie więcej błędów wskazuje na więcej problemów z równowagą.
Do 4 tygodni
Ocena okoruchowa
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ocena okoruchowa służy do oceny ruchu i funkcji oczu w celu ustalenia, czy ruch i funkcja są normalne, czy nieprawidłowe. Obejmuje to: płynne pościgi, sakady poziome, sakady pionowe, zbieżność, odruch przedsionkowo-oczny (VOR) i test wzrokowej wrażliwości na ruch (VMS).
Do 4 tygodni
Ocena kanału półkolistego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ocena kanału półkolistego służy do oceny, jak dobrze kanały półkoliste ucha wewnętrznego wykrywają ruch głowy. Do testów uwzględnionych w tym badaniu zaliczał się test Hallpike-Dix do oceny kanału tylnego oraz test Roll do oceny kanału poziomego.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Marschner

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Minot State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beth Marschner, DPT, Minot State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2133 (European Union Funding for Research and Innovation - HORIZON 2020)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie są głównym tematem badania. Ogólne wnioski z badania przeprowadzonego z większą liczbą uczestników w celu sprawdzenia tendencji zostaną udostępnione (przedstawione lub opublikowane). Propozycja IRB dotycząca tego badania przewidywała poufność każdego indywidualnego uczestnika, ponieważ zostanie ona zachowana, ale globalne ustalenia zostaną udostępnione po analizie danych dla porównania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami