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Auswirkungen der Vestibularisrehabilitation bei der Behandlung von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen nach einer Gehirnerschütterung

19. November 2024 aktualisiert von: Beth Marschner

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Einbeziehung der vestibulären Rehabilitation in die Behandlung von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen bei Sportlern nach einer Gehirnerschütterung zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hat die Einbeziehung einer Vestibularis-Rehabilitationsbehandlung einen Einfluss auf die Lösung der Symptome bei Patienten mit Gehirnerschütterung?
  • Hat die Einbeziehung einer Vestibularis-Rehabilitationsbehandlung einen Einfluss auf die Erholungsrate und die Rückkehr zum Spiel nach einer Gehirnerschütterung? Die Forscher werden die Einbeziehung einer Vestibularis-Rehabilitationsbehandlung in die Gehirnerschütterungsbehandlung mit einem herkömmlichen Ansatz zur Gehirnerschütterungsbehandlung vergleichen, um zu sehen, ob die Geschwindigkeit der Symptomauflösung und die Rückkehr zum Spiel durch die Einbeziehung der Vestibularis-Rehabilitation bei Teilnehmern beeinflusst werden, die innerhalb einer Woche nach der Vorstellung für die Studie eine Gehirnerschütterung erlitten haben.

Die Teilnehmer werden:

  • Werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Vestibularis-Rehabilitation zugeteilt, die in ihrer Gehirnerschütterungsbehandlung enthalten ist, oder einer herkömmlichen Gehirnerschütterungsbehandlung ohne Vestibularis-Rehabilitation.
  • Führen Sie die Behandlungssitzungen zwei Mal pro Woche für bis zu vier Wochen durch
  • Absolvieren Sie das entsprechende Heimprogramm für die Behandlungsgruppe
  • Führen Sie die grundlegenden Symptomtests durch und wiederholen Sie die Symptomtests nach Abschluss der Studie zum Datenvergleich. Zu den Tests gehören: Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5), einschließlich 1) des Hintergrunds des Sportlers, 2) Symptombewertung, 3) kognitives Screening, 4) neurologisches Screening und 5) verzögerter Erinnerung, ein Dynamic Gait Index (DGI), einschließlich 1) Gang auf ebener Fläche 2) Änderung der Ganggeschwindigkeit 3) Gang mit horizontalen Kopfdrehungen 4) Gang mit vertikalen Kopfdrehungen 5) Gang und Pivot-Drehung 6) Schritt über ein Hindernis 7) Schritt um ein Hindernis herum, 8) Treppen und eine Vestibularbeurteilung, einschließlich 1) Anamnese des Patienten, 2) visuelle Beurteilung, 3) Freiraum der Wirbelarterie, 4) Freiraum der Halswirbelsäule, 5) Innenohrbeurteilung, 6) kurze Gleichgewichtsbeurteilung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist nichts weiter aufzunehmen, was nicht an anderer Stelle im Datensatz eingegeben oder hochgeladen wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58707
        • Minot State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportler einer kleinen regionalen Universität
  • Erleidet eine Gehirnerschütterung
  • Ihr zertifizierter Sporttrainer hat festgestellt, dass Sie unter Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen leiden
  • Überwiesen für Erstkontakttests und Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Rückenmarksverletzung mit neurologischen Ausfällen
  • Epidurales und subdurales Hämatom mit bekannten Manifestationen
  • Akute Verletzung der Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vestibuläre Rehabilitation
Dieser Teil der Studie erhielt zusätzlich zur Befolgung des traditionellen Protokolls die Vestibularis-Rehabilitationsbehandlung.
Sonstiges: Vestibuläre Rehabilitation
Bei dieser Intervention wurden Blickstabilisierung, Gewöhnung, Gleichgewichtstraining und Anstrengungstraining eingesetzt. Zu den verwendeten Übungen gehörten visuelle Verfolgung, Blickhaltung mit Kopfdrehungen, Sakkaden, visuelle Akkommodationsübungen, visuelle Konvergenzübungen, Positionsakkommodation, Rockerboard-Propriozeption, Einzelbeinbalance auf dem Boden und auf dynamischen Oberflächen, Tandembalance auf dem Boden und auf dynamischen Oberflächen, Doppelbalance Beinbalance auf dynamischen Oberflächen, Spiegelfeedback funktioneller Aktivitäten und körperliches Anstrengungstraining beim Gehen, Radfahren oder sportspezifischen Aktivitäten.
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung
Dieser Teil der Studie erhielt das traditionelle Protokoll nur schrittweise.
Sonstiges: Traditionelles Protokoll
Bei dieser Intervention handelte es sich um eine Symptombehandlung und eine abgestufte Rückkehr zur körperlichen Aktivität, die einen schrittweisen Fortschritt beinhaltete, bei dem der Teilnehmer mit dem nächsten Schritt fortfuhr, wenn er beim aktuellen Schritt für einen Zeitraum von 24 Stunden beschwerdefrei war. Wenn bei diesem Schritt irgendwelche Symptome auftraten, wurde der Teilnehmer zum vorherigen Schritt zurückgebracht und versuchte, nach 24 Stunden Ruhe erneut fortzufahren. Die Schritte waren wie folgt: 1) Der Patient sollte zu normalen Aktivitäten wie der Schule zurückkehren. 2) Leichte aerobe Aktivität, um die Herzfrequenz des Patienten zu erhöhen, erreicht durch 5 bis 10 Minuten auf einem stationären Fahrrad oder Gehen, aber ohne Gewichtheben. 3) Mäßige Aktivität, die die Herzfrequenz erhöhte Herzfrequenz mit Kopf- oder Körperbewegung, die möglicherweise sportartspezifisches Training mit minimalem bis mäßigem Widerstand beinhaltete 4) Schwere, kontaktlose Aktivität in drei Bewegungsebenen 5) Vollkontakttraining 6) Wettkampf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Dynamic Gait Index (DGI) umfasst 1) Gang auf ebener Fläche, 2) Änderung der Ganggeschwindigkeit, 3) Gang mit horizontalen Kopfdrehungen, 4) Gang mit vertikalen Kopfdrehungen, 5) Gang und Drehbewegung, 6) Schritt über ein Hindernis, 7) Schritt um das Hindernis herum 8) Treppen. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet. „0“ steht für das niedrigste Funktionsniveau, schwere Beeinträchtigung, und „3“ für das höchste Funktionsniveau, normal. Insgesamt gibt es 24 mögliche Punkte. Je niedriger die Punktzahl von 24, desto größer sind die Gleichgewichtsschwierigkeiten.
Bis zu 4 Wochen
Tool zur Beurteilung von Sportgehirnerschütterungen 5
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das Sport Concussion Assessment Tool 5 umfasst: Hintergrund des Sportlers, Symptombewertung, kognitives Screening, neurologisches Screening und verzögerte Erinnerung. Die Symptomskala reicht von 0 (keine) bis 6 (schwerwiegend). Es gibt 22 Symptome mit einem Maximalwert von 132. Je höher der Wert, desto schwerwiegender. Das kognitive Screening umfasst 5 Orientierungsfragen, Sofortgedächtnis unter Verwendung des Abrufs von 5 Wortlisten, Konzentrationsaufgaben zum Rückwärtsabrufen von Ziffern, beginnend mit drei Ziffern und, wenn möglich, zu mehr Ziffern, Abrufen der Monate des Jahres in umgekehrter Reihenfolge und verzögertes Abrufen am Ende des Jahres Bewertung für die Wortliste des unmittelbaren Gedächtnisses noch einmal. Beim neurologischen Screening werden Reflexe, Pupillenreaktion und motorische Funktion beurteilt. Das Gleichgewicht wird mithilfe des modifizierten Gleichgewichtsfehlerbewertungssystems überprüft, bei dem mehr Fehler auf mehr Gleichgewichtsprobleme hinweisen.
Bis zu 4 Wochen
Okulomotorische Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die okulomotorische Beurteilung wird zur Beurteilung der Augenbewegung und -funktion verwendet, um festzustellen, ob Bewegung und Funktion normal oder abnormal sind. Dazu gehören: sanfte Verfolgungen, horizontale Sakkaden, vertikale Sakkaden, Konvergenz, Vestibulookularer Reflex (VOR) und visueller Bewegungsempfindlichkeitstest (VMS).
Bis zu 4 Wochen
Beurteilung des halbkreisförmigen Kanals
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Mithilfe der Untersuchung des halbkreisförmigen Kanals wird beurteilt, wie gut die halbkreisförmigen Kanäle des Innenohrs Kopfbewegungen erkennen. Dazu gehörten die Hallpike-Dix-Tests zur Beurteilung des hinteren Kanals und der Roll-Test zur Beurteilung des horizontalen Kanals.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Marschner

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Minot State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beth Marschner, DPT, Minot State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2133 (European Union Funding for Research and Innovation - HORIZON 2020)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten stehen nicht im Mittelpunkt der Studie. Die Gesamtergebnisse der Studie mit einer größeren Anzahl von Teilnehmern, die den Trend untersuchen, werden geteilt (präsentiert oder veröffentlicht). Der IRB-Vorschlag für diese Studie beinhaltete die Vertraulichkeit jedes einzelnen Teilnehmers, da diese gewahrt bleibt, aber die globalen Ergebnisse werden nach der Datenanalyse zum Vergleich weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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