Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium etiologie, klinických rysů, komplikací a výsledků nekrotické pankreatitidy u dětí.

18. února 2025 aktualizováno: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Cílem tohoto výzkumu je studium etiologie, klinického obrazu, léčby, komplikací a výsledků nekrotické pankreatitidy u dětí.

V současné době je v časné diagnostice AP u dětí značné množství chyb spojených se složitostí diferenciální diagnostiky, což vede k včasnému ověření správné diagnózy a následně k nesprávné taktice léčby, která by mohla být doprovázena tzv. nárůst těžkých forem onemocnění a zvýšení úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní pankreatitida (AP) je akutní zánětlivé onemocnění exokrinního pankreatu. Klinické projevy se liší od mírného břišního diskomfortu až po metabolické poruchy, sepsi, sekvestraci tekutin, selhání více orgánů a smrt. Podle mezinárodních údajů je roční incidence AP u dětí 3-13 případů na 100 000 lidí, ale v posledních letech dochází k nárůstu výskytu této patologie. Nekrotická pankreatitida u dětí tvoří až 25–30 % případů všech forem AP. Navzdory úspěchům dosaženým v diagnostice a léčbě AP je úmrtnost na tuto patologii podle různých autorů až 5 %. Navíc vzhledem k různé míře prevalence destruktivního procesu v pankreatu a parapankreatické tkáni zůstává volba chirurgické léčby stále předmětem diskuse. Léčba středně těžké (MSAP) a těžké (SAP) nekrotické pankreatitidy je složitý úkol vzhledem k různým příčinám onemocnění, neúplně pochopené patogenezi a nejistotě v predikci výsledků.

Paralytický ileus s rozvojem střevního selhání je hlavním patogenetickým faktorem vzniku septického stavu u AP, ale v pediatrické praxi je tomuto faktu věnována nedostatečná pozornost, což podmiňuje nedostatek jednotného přístupu k léčbě. syndromu střevního selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Московская область
      • Moscow, Московская область, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Moskevský regionální vědecký výzkumný klinický ústav pojmenovaný po M. F. Vladimírského

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  • Věk od 0-18 let
  • Středně těžká (MSAP) nebo těžká akutní pankreatitida (SAP) podle kritérií z Atlanty přehodnocených v roce 2012
  • Akutní pankreatitida byla zjištěna za přítomnosti alespoň dvou ze tří kritérií podle klasifikace vyvinuté skupinou INSPPIRE (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): bolest břicha odpovídající diagnostické hypotéze; zvýšení amylázy a/nebo lipázy v krevním séru ≥3krát; zobrazovací nálezy charakteristické pro AP: ultrazvuk břicha a/nebo kontrastní CT.

Kritéria vyloučení:

  • mírná akutní pankreatitida
  • chronická pankreatitida
  • bez souhlasu pacienta nebo zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti s nekrotizující pankreatitidou
děti, které prodělaly akutní pakreatitidu
Jiný: žádná intervence, pozorovací studie
Pouze údaje ze spisu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost výskytu různých etiologických příčin nekrotizující pankreatitidy u dětí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby (2 měsíce)
na základě studie budou identifikovány nejčastější příčiny nekrotizující pankreatitidy u dětí
Od zařazení do ukončení léčby (2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání od začátku onemocnění do zahájení léčby
Časové okno: od začátku onemocnění do konce léčby (až 20 týdnů)
od začátku onemocnění do konce léčby (až 20 týdnů)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
vliv každého rizikového faktoru na délku pobytu v nemocnici
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP (až 60 dní)
Během pobytu na JIP (až 60 dní)
Vliv komorbidit na závažnost onemocnění
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
Selhání střev
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
vliv Střevního selhání na délku pobytu v nemocnici
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
Paralytický ileus
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
vliv paralytického ileu na závažnost akutní pankreatitidy a délku hospitalizace
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
Úmrtnost
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
Enzymatická parapankreatitida
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 10 týdnů)
vliv na závažnost onemocnění a výsledek
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 10 týdnů)
Hnisavá-nekrotická parapankreatitida
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
vliv na závažnost onemocnění a výsledek
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
Biliární obstrukce
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
Chirurgické intervence
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Ředitel studie: Dmitriy A Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/01.11.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kompletní datový soubor může být poskytnut na odůvodněnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení