Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af ætiologi, kliniske træk, komplikationer og resultater af nekrotisk pancreatitis hos børn.

18. februar 2025 opdateret af: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Formålet med denne forskning er at studere ætiologien, det kliniske billede, håndteringen, komplikationerne og resultaterne af nekrotisk pancreatitis hos børn.

I øjeblikket er der et betydeligt antal fejl i den tidlige diagnose af AP hos børn forbundet med kompleksiteten af ​​differentialdiagnose, hvilket fører til utidig verifikation af den korrekte diagnose og følgelig til forkert behandlingstaktik, som kunne være ledsaget af en stigning i de alvorlige former for sygdommen og en stigning i dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut pancreatitis (AP) er en akut inflammatorisk sygdom i den eksokrine bugspytkirtel. Kliniske manifestationer varierer fra mildt abdominalt ubehag til stofskifteforstyrrelser, sepsis, væskebinding, multipel organsvigt og død. Ifølge de internationale data er den årlige forekomst af AP hos børn 3-13 tilfælde pr. 100.000 mennesker, men i de senere år har der været en stigning i forekomsten af ​​denne patologi. Nekrotisk pancreatitis hos børn tegner sig for op til 25-30% af tilfældene af alle former for AP. På trods af de opnåede succeser med diagnosticering og behandling af AP er dødeligheden for denne patologi ifølge forskellige forfattere op til 5 %. I betragtning af de varierende grader af udbredelsen af ​​den destruktive proces i bugspytkirtlen og det parapancreatiske væv er valget af kirurgisk behandling stadig et emne for diskussion. Behandlingen af ​​moderat svær (MSAP) og svær (SAP) nekrotisk pancreatitis er en kompleks opgave på grund af de mange forskellige årsager til sygdommen, den ufuldstændigt forståede patogenese og usikkerheden i at forudsige resultaterne.

Paralytisk ileus med udvikling af tarmsvigt er den vigtigste patogenetiske faktor i udviklingen af ​​en septisk tilstand i AP, men der er en tendens til utilstrækkelig opmærksomhed på dette faktum i pædiatrisk praksis, hvilket bestemmer manglen på en samlet tilgang til behandlingen af tarmsvigt syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Московская область
      • Moscow, Московская область, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute opkaldt efter M.F. Vladimirsky

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant
  • Alder fra 0-18 år
  • Moderat svær (MSAP) eller svær akut pancreatitis (SAP) i henhold til Atlanta-kriterierne revideret i 2012
  • Akut pancreatitis blev etableret i nærværelse af mindst to af tre kriterier i henhold til klassifikationen udviklet af INSPPIRE-gruppen (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): mavesmerter svarende til den diagnostiske hypotese; en stigning i amylase og/eller lipase i blodserumet med ≥3 gange; billeddiagnostiske fund karakteristisk for AP: abdominal ultralyd og/eller kontrastforstærket CT.

Ekskluderingskriterier:

  • mild akut pancreatitis
  • kronisk pancreatitis
  • intet samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn med nekrotiserende pancreatitis
børn, der har lidt akut pacreatitis
Andet: ingen intervention, observationsundersøgelse
Kun data fra patientjournalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​forekomst af forskellige ætiologiske årsager til nekrotiserende pancreatitis hos børn
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning (2 måneder)
baseret på undersøgelsen vil de mest almindelige årsager til nekrotiserende pancreatitis hos børn blive identificeret
Fra tilmelding til behandlingens afslutning (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden fra sygdommens opståen til starten af ​​behandlingen
Tidsramme: fra sygdommens begyndelse til behandlingens afslutning (op til 20 uger)
fra sygdommens begyndelse til behandlingens afslutning (op til 20 uger)
Varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
effekten af ​​hver risikofaktor på varigheden af ​​hospitalsopholdet
fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Længden af ​​ICU-ophold
Tidsramme: Under intensivophold (op til 60 dage)
Under intensivophold (op til 60 dage)
Effekten af ​​følgesygdomme på sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Tarmsvigt
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
effekten af ​​tarmsvigt på varigheden af ​​indlæggelsen
fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Paralytisk ileus
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
virkningen af ​​paralytisk ileus på sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis og længden af ​​hospitalsophold
fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Dødelighed
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 20 uger)
fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 20 uger)
Enzymatisk parapancreatitis
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 10 uger)
virkningen på sygdommens sværhedsgrad og resultatet
fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 10 uger)
Purulent-nekrotisk parapancreatitis
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 20 uger)
virkningen på sygdommens sværhedsgrad og resultatet
fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 20 uger)
Biliær obstruktion
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 20 uger)
fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 20 uger)
Kirurgiske indgreb
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 20 uger)
fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Studieleder: Dmitriy A Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16/01.11.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplet datasæt kan leveres efter begrundet anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger