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Lo studio dell'eziologia, delle caratteristiche cliniche, delle complicanze e degli esiti della pancreatite necrotica nei bambini.

Lo scopo di questa ricerca è studiare l'eziologia, il quadro clinico, la gestione, le complicanze e gli esiti della pancreatite necrotica nei bambini.

Attualmente esiste un numero significativo di errori nella diagnosi precoce dell'AP nei bambini, associati alla complessità della diagnosi differenziale, che porta alla verifica prematura della diagnosi corretta e, di conseguenza, a tattiche terapeutiche errate, che potrebbero essere accompagnate da un aumento delle forme gravi della malattia e aumento della mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta (AP) è una malattia infiammatoria acuta del pancreas esocrino. Le manifestazioni cliniche variano da lievi disturbi addominali a disturbi metabolici, sepsi, sequestro di liquidi, insufficienza multiorgano e morte. Secondo i dati internazionali, l'incidenza annuale dell'AP nei bambini è di 3-13 casi ogni 100.000 persone, ma negli ultimi anni si è registrato un aumento dell'incidenza di questa patologia. La pancreatite necrotica nei bambini rappresenta fino al 25-30% dei casi di tutte le forme di AP. Nonostante i successi ottenuti nella diagnosi e nel trattamento dell'AP, il tasso di mortalità per questa patologia arriva, secondo diversi autori, fino al 5%. Inoltre, data la diversa prevalenza del processo distruttivo nel pancreas e nel tessuto parapancreatico, la scelta del trattamento chirurgico rimane ancora oggetto di discussione. Il trattamento della pancreatite necrotica moderatamente grave (MSAP) e grave (SAP) è un compito complesso a causa della varietà delle cause della malattia, della patogenesi non completamente compresa e dell’incertezza nella previsione dei risultati.

L'ileo paralitico con sviluppo di insufficienza intestinale è il principale fattore patogenetico nello sviluppo di una condizione settica nell'AP, ma nella pratica pediatrica si tende a non prestare sufficiente attenzione a questo fatto, il che determina la mancanza di un approccio unificato al trattamento della sindrome da insufficienza intestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Московская область
      • Moscow, Московская область, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Istituto clinico regionale di ricerca scientifica di Mosca intitolato a M.F. Vladimirskij

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso del paziente o del rappresentante legale
  • Età da 0-18 anni
  • Pancreatite moderata grave (MSAP) o acuta grave (SAP) secondo i criteri di Atlanta rivisitati nel 2012
  • La pancreatite acuta è stata accertata in presenza di almeno due dei tre criteri secondo la classificazione sviluppata dal gruppo INSPPIRE (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): dolore addominale corrispondente all'ipotesi diagnostica; un aumento dell'amilasi e / o della lipasi nel siero del sangue di ≥ 3 volte; reperti di imaging caratteristici dell'AP: ecografia addominale e/o TC con mezzo di contrasto.

Criteri di esclusione:

  • pancreatite acuta lieve
  • pancreatite cronica
  • nessun consenso da parte del paziente o del rappresentante legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con pancreatite necrotizzante
bambini che hanno sofferto di pacreatite acuta
Solo i dati dalla cartella clinica del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la frequenza di insorgenza di varie cause eziologiche di pancreatite necrotizzante nei bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (2 mesi)
sulla base dello studio verranno identificate le cause più comuni di pancreatite necrotizzante nei bambini
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dall'esordio della malattia all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: dall'esordio della malattia alla fine del trattamento (fino a 20 settimane)
dall'esordio della malattia alla fine del trattamento (fino a 20 settimane)
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
l’effetto di ciascun fattore di rischio sulla durata della degenza ospedaliera
dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
La durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 60 giorni)
Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 60 giorni)
L’effetto delle comorbilità sulla gravità della malattia
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Insufficienza intestinale
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
l’effetto dell’insufficienza intestinale sulla durata della degenza ospedaliera
dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Ileo paralitico
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
l’effetto dell’ileo paralitico sulla gravità della pancreatite acuta e sulla durata della degenza ospedaliera
dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Mortalità
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 20 settimane)
dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 20 settimane)
Parapancreatite enzimatica
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 10 settimane)
l’effetto sulla gravità della malattia e sull’esito
dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 10 settimane)
Parapancreatite purulento-necrotica
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 20 settimane)
l’effetto sulla gravità della malattia e sull’esito
dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 20 settimane)
Ostruzione biliare
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 20 settimane)
dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 20 settimane)
Interventi chirurgici
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 20 settimane)
dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Direttore dello studio: Dmitriy A Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/01.11.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati completo può essere fornito su richiesta motivata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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