Účinky pásku nitě na kotník při mrtvici
Účinky pásu nitě na rozsah pohybu kotníku, rovnováhu a chůzi u chronické mrtvice: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gwangsan-gu
-
Gwangju, Gwangsan-gu, Korejská republika, 62271
- Nambu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikována ischemická nebo hemoragická mrtvice
- Chronickí pacienti 6 měsíců po propuknutí mrtvice
- Dokáže samostatně ujít 10 metrů
- Neschopnost dorzální flexe kotníku na postižené straně
- Modifikované skóre Ashworthovy škály (MAS) < G2 pro hlezenní kloub
- Adekvátní skóre kognitivního stavu Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 23
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená funkce dolních končetin z jiných příčin
- Závrať
- Hemianopie nebo jiné příznaky naznačující vestibulární dysfunkci
- Závažné onemocnění srdce nebo použití kardiostimulátoru
- Nelze tolerovat zásah pásku nitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina flos band
Při zásahu pomocí pásku nitě byla použita standardní technika pásku nitě, kdy se pásek nitě (limetkově zelený Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malajsie) těsně obepínal kolem kotníku na postižené straně.
Začalo se u pátého metatarzu a dvakrát se vodorovně omotalo kolem metatarzů, v osmičce k mediálnímu kotníku, třikrát přes Achillovu šlachu a laterální kotník a znovu kolem středního kotníku, než bylo dvakrát protaženo z mediálního kotníku. -leolus přes Achillovu šlachu k laterálnímu kotníku, tvořící koncový uzel
|
Při zásahu pomocí pásku nitě byla použita standardní technika pásku nitě, kdy se pásek nitě (limetkově zelený Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malajsie) těsně obepínal kolem kotníku na postižené straně.
Začalo se u pátého metatarzu a dvakrát se vodorovně omotalo kolem metatarzů, v osmičce k mediálnímu kotníku, třikrát přes Achillovu šlachu a laterální kotník a znovu kolem středního kotníku, než bylo dvakrát protaženo z mediálního kotníku. -leolus přes Achillovu šlachu k laterálnímu kotníku, tvořící koncový uzel
|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
Zábal použitý v simulované skupině postrádal elasticitu pásku nitě; kotník byl zabalen stejným způsobem, ale volně, aby se usnadnil krevní oběh.
Podobně byli účastníci instruováni, aby prováděli aktivní cvičení nízké intenzity zahrnující DF v kotníku a plantární flexi po dobu 2 minut po aplikaci falešné nitě.
Nakonec byl odstraněn pásek falešné nitě a pacient byl požádán, aby se lehce procházel po rovné zemi po dobu asi 1 minuty za stejných podmínek jako ve skupině s páskem nitě.
|
Zábal použitý v simulované skupině postrádal elasticitu pásku nitě; kotník byl zabalen stejným způsobem, ale volně, aby se usnadnil krevní oběh.
Podobně byli účastníci instruováni, aby prováděli aktivní cvičení nízké intenzity zahrnující DF v kotníku a plantární flexi po dobu 2 minut po aplikaci falešné nitě.
Nakonec byl odstraněn pásek falešné nitě a pacient byl požádán, aby se lehce procházel po rovné zemi po dobu asi 1 minuty za stejných podmínek jako ve skupině s páskem nitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 1 rok
|
Kotníková pasivní ROM byla měřena pomocí univerzálního goniometru v poloze bez závaží.
Subjekty byly náchylné s kolenním kloubem v úhlu 90°.
Hlezenní kloub byl nastaven na 0° everze a inverze.
Osa goniometru byla umístěna pod laterální kotník a stacionární rameno bylo umístěno paralelně s fibulou.
Pohyblivá paže byla umístěna paralelně s pátou metatarzální kostí, s kotníkem v neutrální poloze.
Měření bylo opakováno třikrát a byla vypočtena průměrná hodnota.
Měřený úhel DF a PF.
|
1 rok
|
|
Zátěžový výpadový test
Časové okno: 1 rok
|
WBLT byla provedena k posouzení DF ve funkčním hlezenním kloubu.
Měřicí páska byla umístěna vodorovně na podlahu kolmo ke stěně.
Účastníci položili své chodidlo na postiženou stranu na pásku tak, aby se jejich palec dotýkal stěny, a byli instruováni, aby se dotkli stěny kolenem na postižené straně.
Zatímco udržovali tuto pozici, byli instruováni, aby prováděli výpady ohnutím kolena, s cílem dosáhnout kontaktu mezi kolenem a stěnou, přičemž měli patu pevně fixovanou na podlaze.
Jakmile byli schopni udržet kontakt kolena a paty, postižená boční noha byla odsunuta od stěny a opakovali test výpadu.
Test byl proveden s 1 cm zvýšením, dokud již nebyl udržován kontakt kolena a paty.
Maximální vzdálenost výpadu byla největší vzdálenost od stěny k palci u nohy, kdy chodidlo zůstalo na podlaze (bez zvedání paty), když se koleno dotklo stěny.
WBLT měřená vzdálenost v centimetrech.
|
1 rok
|
|
Schopnost statické rovnováhy
Časové okno: 1 rok
|
Statická rovnováha byla hodnocena pomocí inerciálního senzorového systému APDM Mobility Lab™ Opal (APDM, Portland, OR, USA).
Test byl proveden v tiché léčebně.
Během testu byli účastníci bosí a měli na sobě tři inerciální senzory Opal: jeden přes oblečení na úrovni pátého bederního obratle a jeden na každém kotníku.
Každý subjekt byl instruován, aby udržoval co nejstabilnější rovnováhu v pozici ve stoje naboso (10 cm mezi patami, špička 5°) po dobu 30 sekund.
Test byl opakován třikrát v 30sekundových intervalech.
Měřítkem výsledku statické rovnováhy byla oblast posturálního kolébání (cm/s2).
Signál byl navzorkován, zpracován automaticky a přenesen do notebooku pomocí softwaru Mobility Lab™ (Mobility Lab, Arlington, VA, USA).
Rozsah kývání vyvážení v milimetrech na druhou.
|
1 rok
|
|
Schopnost chůze
Časové okno: 1 rok
|
Inerciální senzorový systém APDM Mobility Lab™ Opal (APDM) byl použit k posouzení chůze na základě úhlů úderu do nohy (FS) a špičky (TO).
Data byla sbírána ze senzoru bezdrátově při vzorkovací frekvenci 128 Hz a zpracována pro kvantifikaci parametrů posturálního kývání.
Test byl proveden v tiché léčebně.
Během testu byli účastníci bosí a měli na sobě tři inerciální senzory Opal: jeden přes oblečení na úrovni pátého bederního obratle a na každém kotníku.
Pro zajištění přesnosti byly dány ústní pokyny.
Subjektu bylo řečeno, aby zůstal stát na startovní čáře, dokud nezazní první dlouhý tón, a v tu chvíli začal chodit pohodlným přirozeným tempem.
Když po 2 minutách zazněl druhý tón, byli účastníci požádáni, aby přestali chodit.
Po 30 sekundovém procvičování, aby se s testem seznámili, byli účastníci požádáni, aby chodili tam a zpět po rovné 10metrové chodbě svým obvyklým tempem po dobu 2 minut bez pomoci při chůzi.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1041478-2021-HR-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .