Effekter af et tandtråd på ankel i slagtilfælde
Effekter af tandtråd på ankelens rækkevidde af bevægelse, balance og gang i kronisk slagtilfælde: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gwangsan-gu
-
Gwangju, Gwangsan-gu, Korea, Republikken, 62271
- Nambu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Kroniske patienter 6 måneder efter apopleksi
- Kan gå 10 meter selvstændigt
- Ude af stand til at dorsalfleksion af anklen på den berørte side
- Modificeret Ashworth-skala (MAS)-score < G2 for ankelleddet
- Tilstrækkelig kognitiv status Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 23
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat underekstremitetsfunktion på grund af andre årsager
- Svimmelhed
- Hemianopi eller andre symptomer, der indikerer vestibulær dysfunktion
- Alvorlig hjertesygdom eller brug af pacemaker
- Ude af stand til at tolerere indgrebet med tandtrådsbåndet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: floss band gruppe
Trådbåndsinterventionen brugte standardtrådbåndsteknikken, hvor et trådbånd (limegrønt Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malaysia) viklede et tandtrådsbånd tæt omkring anklen på den berørte side.
Den blev startet ved den femte mellemfod og viklet vandret omkring mellemfoden to gange, i en figur otte til den mediale malleolus, over akillessenen og den laterale malleolus tre gange, og omkring den mediale malleolus igen, før den blev ført to gange fra den mediale malleolus. -leolus over akillessenen til den laterale malleol, der danner en endeknude
|
Trådbåndsinterventionen brugte standardtrådbåndsteknikken, hvor et trådbånd (limegrønt Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malaysia) viklede et tandtrådsbånd tæt omkring anklen på den berørte side.
Den blev startet ved den femte mellemfod og viklet vandret omkring mellemfoden to gange, i en figur otte til den mediale malleolus, over akillessenen og den laterale malleolus tre gange, og omkring den mediale malleolus igen, før den blev ført to gange fra den mediale malleolus. -leolus over akillessenen til den laterale malleol, der danner en endeknude
|
|
Sham-komparator: fup gruppe
Indpakningen, der blev brugt i den falske gruppe, manglede elasticiteten af et flossbånd; anklen blev viklet på samme måde, men løst for at lette blodcirkulationen.
På samme måde blev deltagerne instrueret i at udføre lav-intensitets aktiv træning, der involverede ankel DF og plantar fleksion i 2 minutter efter påføring af sham floss band.
Til sidst blev fingertrådsbåndet fjernet, og patienten blev bedt om at gå let på jævnt underlag i ca. 1 minut under samme forhold som i tandtrådsgruppen.
|
Indpakningen, der blev brugt i den falske gruppe, manglede elasticiteten af et flossbånd; anklen blev viklet på samme måde, men løst for at lette blodcirkulationen.
På samme måde blev deltagerne instrueret i at udføre lav-intensitets aktiv træning, der involverede ankel DF og plantar fleksion i 2 minutter efter påføring af sham floss band.
Til sidst blev fingertrådsbåndet fjernet, og patienten blev bedt om at gå let på jævnt underlag i ca. 1 minut under samme forhold som i tandtrådsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Ankel passiv ROM blev målt ved hjælp af et universelt goniometer i en ikke-vægtbærende position.
Forsøgspersonerne var tilbøjelige med knæleddet ved 90°.
Ankelleddet blev indstillet til 0° af uddrejning og inversion.
Goniometeraksen blev placeret under den laterale malleolus, og den stationære arm blev placeret parallelt med fibula.
Den bevægelige arm var placeret parallelt med den femte mellemfod, med anklen i en neutral position.
Målingen blev gentaget tre gange, og gennemsnitsværdien blev beregnet.
DF og PF målt vinkel.
|
1 år
|
|
Vægtbærende udfaldstest
Tidsramme: 1 år
|
WBLT blev udført for at vurdere DF i et funktionelt ankelled.
Et målebånd blev placeret vandret på gulvet vinkelret på en væg.
Deltagerne placerede deres berørte sidefod på tapen med deres storetå i kontakt med væggen og blev instrueret i at røre ved væggen med knæet på den berørte side.
Mens de bibeholdt denne position, blev de instrueret i at udføre udfald ved at bøje deres knæ og sigte mod kontakt mellem deres knæ og væggen, mens de holdt deres hæl fast på gulvet.
Når de var i stand til at opretholde knæ- og hælkontakt, blev den berørte sidefod flyttet væk fra væggen, og de gentog udfaldstesten.
Testen blev udført med 1 cm stigninger, indtil knæ- og hælkontakt ikke længere blev opretholdt.
Den maksimale udfaldsafstand var den længste afstand fra væggen til storetåen med foden forblivende på gulvet (uden hælløft), når knæet rørte ved væggen.
WBLT målt afstand i centimeter.
|
1 år
|
|
Statisk balanceevne
Tidsramme: 1 år
|
Statisk balance blev vurderet ved hjælp af APDM Mobility Lab™ Opal inertial sensorsystem (APDM, Portland, OR, USA).
Testen blev udført i et stille behandlingsrum.
Under testen var deltagerne barfodet og bar tre Opal-inertialsensorer: en over deres tøj på niveau med den femte lændehvirvel og en på hver ankel.
Hvert forsøgsperson blev instrueret i at opretholde deres balance så stabilt som muligt i en barfodet stående position (10 cm mellem hælene, tå ud af 5°) i 30 sekunder.
Testen blev gentaget tre gange med 30 sekunders mellemrum.
Det statiske balanceresultatmål var det posturale svajområde (cm/s2).
Signalet blev samplet, behandlet automatisk og streamet til en bærbar computer ved hjælp af Mobility Lab™-software (Mobility Lab, Arlington, VA, USA).
Balance målt svingområde i millimeter i kvadrat.
|
1 år
|
|
Gangevne
Tidsramme: 1 år
|
APDM Mobility Lab™ Opal inertial sensor-system (APDM) blev brugt til at vurdere gang baseret på fodslag (FS) og tå-off (TO) vinkler.
Data blev indsamlet fra sensoren trådløst ved en samplingshastighed på 128 Hz og behandlet for at kvantificere posturale swayparametre.
Testen blev udført i et stille behandlingsrum.
Under testen var deltagerne barfodet og bar tre Opal-inertialsensorer: en over deres tøj på niveau med den femte lændehvirvel og ved hver ankel.
Der blev givet mundtlige instruktioner for at sikre nøjagtigheden.
Forsøgspersonen fik besked på at stå stille ved startlinjen, indtil den første lange tone blev hørt, hvorefter de begyndte at gå i et behageligt naturligt tempo.
Da en anden tone blev hørt efter 2 minutter, blev deltagerne bedt om at stoppe med at gå.
Efter at have øvet sig i 30 sekunder for at blive fortrolige med testen, blev deltagerne bedt om at gå frem og tilbage langs en lige 10 meter lang korridor i deres sædvanlige tempo i 2 minutter uden en gåassistent.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1041478-2021-HR-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .