Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sociálního odpojení

4. června 2026 aktualizováno: Irina Esterlis, Yale University

Role synaptické hustoty při zprostředkování vztahu mezi sociálním odpojením a rizikem sebevraždy v pozdním věku

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat vliv sociálního propojení na mozek. Studijní postupy zahrnují jedno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI), jedno vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET), jedno vyšetření magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), elektroencefalogram (EEG) a osobní a telefonické vyšetření následná volání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat vliv sociální propojenosti (sociální izolace a osamělosti) na synaptickou hustotu v mozku pomocí PET skenů. Účastníci budou mít schůzku se screeningem k určení způsobilosti. Účastníci se zúčastní následujících studijních postupů:

MRI nebo fMRI sken: Účelem MR skenu je pomoci nám identifikovat různé oblasti mozku na PET skenech. Účastníci mohou být požádáni, aby provedli některé kognitivní a behaviorální úkoly během částí MR skenování.

PET sken: bude umístěn arteriální katétr a jeden nebo dva IV katétry (jeden pro injekci radioaktivního indikátoru a jeden pro odběr vzorků krve). Bude použit radioindikátor [18F]SDM-8. Radiotracer je minimální množství léku, které je značeno velmi malým množstvím radioaktivní látky, která se váže na receptory v mozku a může být detekována speciální kamerou v PET skeneru.

Elektroencefalografie (EEG): EEG je postup, který umožňuje měření fyziologických reakcí mozku. Senzory umístěné na hlavě a kolem ní zaznamenávají malé elektrické proudy produkované mozkem.

Následné telefonické hovory a schůzky: účastníci budou mít následné telefonáty každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců po návštěvách skenování a osobní následnou schůzku 1 rok po skenování za účelem posouzení nálady a kognitivních funkcí a také zdokumentování všech změny. Následná hodnocení mohou pokračovat až 5 let po prvním kontrolním setkání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Translational Brain Imaging Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Esterlis, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transdiagnostický vzorek starších jedinců (věk 55+ let) se stresovými poruchami bez psychóz včetně jedinců s MDD, bipolární poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), dystymií a nepsychiatrických jedinců.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • schopen dát písemný informovaný souhlas
  • věk 55+
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí včetně klaustrofobie, vysokého obvodu, střední až významné atrofie bílé hmoty a přítomnosti feromagnetického materiálu v těle, včetně ortodontických rovnátek nebo jiných cizích těles, která nejsou kompatibilní s MR. Všichni účastníci budou vyšetřeni na kovové předměty stejnými metodami, jaké se používají pro rutinní klinické MRI skenování
  • pro ženy: těhotenství nebo kojení
  • závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, které by podle názoru PI narušovalo vědecké cíle studie nebo bezpečnost účastníka
  • pervazivní vývojové poruchy (PDD) nebo primární psychotické poruchy
  • splňují kritéria DSM-5 pro současnou těžkou poruchu užívání návykových látek (kromě marihuany nebo nikotinu)
  • poranění hlavy, které vedlo k významnému dlouhodobému poklesu kognitivních schopností, jak je patrné z poklesu známek nebo pracovního výkonu
  • současná psychóza, aktivní významná sebevražda (skóre 6 u sebevražedné položky MADRS) nebo vražedné myšlenky
  • celoživotní anamnéza neurologických abnormalit včetně záchvatové poruchy, cerebrovaskulární nebo neoplastické léze, neurodegenerativní poruchy nebo významného traumatu hlavy vedoucí k posttraumatické amnézii > 24 hodin
  • plné IQ nižší než 70
  • kontraindikace PET (např. špatný žilní přístup pro umístění žilních linií)
  • historii předchozího ozáření pro výzkumné účely za poslední rok tak, že účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační expozici. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok
  • anamnéza krvácivé poruchy nebo současné užívání antikoagulancií (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *pro subjekty s arteriální linií.
  • darování krve do 8 týdnů od zahájení studie
  • REM porucha spánku
  • poranění mozku (TBI, záchvat/epilepsie, cévní mozková příhoda, TIA) v průběhu života (sebehodnocení a přehled lékařských tabulek)
  • elektrokonvulzivní nebo ketaminová terapie nebo podobné terapie, které mají rychlé účinky na neurochemii mozku během posledních 6 měsíců
  • vysoké riziko cévní mozkové příhody (nad prvním kvartilem ve Framinghamském profilu rizika cévní mozkové příhody)
  • současná rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Transdiagnostické
Účastníky bude transdiagnostický vzorek starších jedinců (věk 55+ let) se stresovými poruchami bez psychóz včetně jedinců s MDD, bipolární poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), dystymií a nepsychiatrických jedinců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální odpojení
Časové okno: zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)

Složená míra sociálního odpojení určená následujícím způsobem:

Položka č. 3 – Hamiltonova škála hodnocení deprese (sociální stažení; rozsah = 0-4) Položka č. 12 – Beckův inventář deprese-II (ztráta zájmu o lidi; rozsah = 0-3) Položka č. 14 – škála deprese Centra pro epidemiologické studie (pocity osamělosti; rozsah = 0-3) Položka č. 2 - Snaith-Hamiltonova škála potěšení (radost z pobytu s rodinou nebo blízkými přáteli; rozsah = 0-1) Položka č. 7 – Snaith-Hamiltonova škála potěšení (radost z pohledu na smějící se tváře jiných lidí; rozsah = 0-1) Položka č. 17 – Profil stavů nálady (osamělost; rozsah = 0-4)

Vyšší složené skóre = větší závažnost sociálního odpojení.
zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
Hustota SV2A
Časové okno: zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
Hustota SV2A měřená pomocí zobrazování [18F]SDM8 PET.
zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření rizika sebevraždy
Časové okno: zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)

Riziko sebevraždy bude operacionalizováno jako složené skóre představy o smrti, depresivních příznaků, ztráty osobní hodnoty a vlastní hodnoty, exekutivní kontroly a vnímaného smyslu života na základě následujícího:

Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) skóre subškály sebevražedných představ (rozmezí 10-50, vyšší skóre ukazuje na větší aktivní sebevražedné myšlenky).

Skóre subškály GSIS představy o smrti (rozmezí 5–25, vyšší skóre znamená větší představu o smrti) Škála Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre (rozsah 0–60, vyšší skóre znamená větší závažnost deprese) Subškála GSIS ztráta osobní a sociální hodnoty skóre (rozsah 7-35, vyšší skóre znamená větší pocit ztráty osobní a společenské hodnoty) Skóre úlohy Cogstate Go/No-Go GSIS vnímaný smysl v životě subškála skóre (rozsah 8-40, vyšší skóre znamená nižší vnímaný smysl života)
zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
Sex
Časové okno: zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
Složené měření rizika sebevraždy v průběhu času
Časové okno: 12měsíční období studia (od skenování do sledování v roce 1)
identifikace převažujících trajektorií měření rizika sebevraždy (viz výsledné měření „složené měření rizika sebevraždy“) v 5 časových bodech zahrnujících 12měsíční období studie (0, 3, 6, 9 a 12 měsíců).
12měsíční období studia (od skenování do sledování v roce 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000033973

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení