Studie sociálního odpojení
Role synaptické hustoty při zprostředkování vztahu mezi sociálním odpojením a rizikem sebevraždy v pozdním věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zkoumat vliv sociální propojenosti (sociální izolace a osamělosti) na synaptickou hustotu v mozku pomocí PET skenů. Účastníci budou mít schůzku se screeningem k určení způsobilosti. Účastníci se zúčastní následujících studijních postupů:
MRI nebo fMRI sken: Účelem MR skenu je pomoci nám identifikovat různé oblasti mozku na PET skenech. Účastníci mohou být požádáni, aby provedli některé kognitivní a behaviorální úkoly během částí MR skenování.
PET sken: bude umístěn arteriální katétr a jeden nebo dva IV katétry (jeden pro injekci radioaktivního indikátoru a jeden pro odběr vzorků krve). Bude použit radioindikátor [18F]SDM-8. Radiotracer je minimální množství léku, které je značeno velmi malým množstvím radioaktivní látky, která se váže na receptory v mozku a může být detekována speciální kamerou v PET skeneru.
Elektroencefalografie (EEG): EEG je postup, který umožňuje měření fyziologických reakcí mozku. Senzory umístěné na hlavě a kolem ní zaznamenávají malé elektrické proudy produkované mozkem.
Následné telefonické hovory a schůzky: účastníci budou mít následné telefonáty každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců po návštěvách skenování a osobní následnou schůzku 1 rok po skenování za účelem posouzení nálady a kognitivních funkcí a také zdokumentování všech změny. Následná hodnocení mohou pokračovat až 5 let po prvním kontrolním setkání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole DellaGioia, MA
- Telefonní číslo: 203-737-6884
- E-mail: nicole.dellagioia@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Boster, MA
- Telefonní číslo: 203-737-7066
- E-mail: sarah.debonee@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Translational Brain Imaging Program
-
Kontakt:
- Sarah Boster, MA
- Telefonní číslo: 203-737-7066
- E-mail: sarah.debonee@yale.edu
-
Kontakt:
- Nicole DellaGioia, MA
- Telefonní číslo: 2037376884
- E-mail: nicole.dellagioia@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irina Esterlis, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- schopen dát písemný informovaný souhlas
- věk 55+
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí včetně klaustrofobie, vysokého obvodu, střední až významné atrofie bílé hmoty a přítomnosti feromagnetického materiálu v těle, včetně ortodontických rovnátek nebo jiných cizích těles, která nejsou kompatibilní s MR. Všichni účastníci budou vyšetřeni na kovové předměty stejnými metodami, jaké se používají pro rutinní klinické MRI skenování
- pro ženy: těhotenství nebo kojení
- závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, které by podle názoru PI narušovalo vědecké cíle studie nebo bezpečnost účastníka
- pervazivní vývojové poruchy (PDD) nebo primární psychotické poruchy
- splňují kritéria DSM-5 pro současnou těžkou poruchu užívání návykových látek (kromě marihuany nebo nikotinu)
- poranění hlavy, které vedlo k významnému dlouhodobému poklesu kognitivních schopností, jak je patrné z poklesu známek nebo pracovního výkonu
- současná psychóza, aktivní významná sebevražda (skóre 6 u sebevražedné položky MADRS) nebo vražedné myšlenky
- celoživotní anamnéza neurologických abnormalit včetně záchvatové poruchy, cerebrovaskulární nebo neoplastické léze, neurodegenerativní poruchy nebo významného traumatu hlavy vedoucí k posttraumatické amnézii > 24 hodin
- plné IQ nižší než 70
- kontraindikace PET (např. špatný žilní přístup pro umístění žilních linií)
- historii předchozího ozáření pro výzkumné účely za poslední rok tak, že účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační expozici. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok
- anamnéza krvácivé poruchy nebo současné užívání antikoagulancií (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *pro subjekty s arteriální linií.
- darování krve do 8 týdnů od zahájení studie
- REM porucha spánku
- poranění mozku (TBI, záchvat/epilepsie, cévní mozková příhoda, TIA) v průběhu života (sebehodnocení a přehled lékařských tabulek)
- elektrokonvulzivní nebo ketaminová terapie nebo podobné terapie, které mají rychlé účinky na neurochemii mozku během posledních 6 měsíců
- vysoké riziko cévní mozkové příhody (nad prvním kvartilem ve Framinghamském profilu rizika cévní mozkové příhody)
- současná rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transdiagnostické
Účastníky bude transdiagnostický vzorek starších jedinců (věk 55+ let) se stresovými poruchami bez psychóz včetně jedinců s MDD, bipolární poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), dystymií a nepsychiatrických jedinců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální odpojení
Časové okno: zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
|
Složená míra sociálního odpojení určená následujícím způsobem: Položka č. 3 – Hamiltonova škála hodnocení deprese (sociální stažení; rozsah = 0-4) Položka č. 12 – Beckův inventář deprese-II (ztráta zájmu o lidi; rozsah = 0-3) Položka č. 14 – škála deprese Centra pro epidemiologické studie (pocity osamělosti; rozsah = 0-3) Položka č. 2 - Snaith-Hamiltonova škála potěšení (radost z pobytu s rodinou nebo blízkými přáteli; rozsah = 0-1) Položka č. 7 – Snaith-Hamiltonova škála potěšení (radost z pohledu na smějící se tváře jiných lidí; rozsah = 0-1) Položka č. 17 – Profil stavů nálady (osamělost; rozsah = 0-4) Vyšší složené skóre = větší závažnost sociálního odpojení. |
zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
|
|
Hustota SV2A
Časové okno: zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
|
Hustota SV2A měřená pomocí zobrazování [18F]SDM8 PET.
|
zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření rizika sebevraždy
Časové okno: zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
|
Riziko sebevraždy bude operacionalizováno jako složené skóre představy o smrti, depresivních příznaků, ztráty osobní hodnoty a vlastní hodnoty, exekutivní kontroly a vnímaného smyslu života na základě následujícího: Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) skóre subškály sebevražedných představ (rozmezí 10-50, vyšší skóre ukazuje na větší aktivní sebevražedné myšlenky). Skóre subškály GSIS představy o smrti (rozmezí 5–25, vyšší skóre znamená větší představu o smrti) Škála Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre (rozsah 0–60, vyšší skóre znamená větší závažnost deprese) Subškála GSIS ztráta osobní a sociální hodnoty skóre (rozsah 7-35, vyšší skóre znamená větší pocit ztráty osobní a společenské hodnoty) Skóre úlohy Cogstate Go/No-Go GSIS vnímaný smysl v životě subškála skóre (rozsah 8-40, vyšší skóre znamená nižší vnímaný smysl života) |
zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
|
|
Sex
Časové okno: zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
|
zápis do ukončení účasti na studiu (cca 1 rok)
|
|
|
Složené měření rizika sebevraždy v průběhu času
Časové okno: 12měsíční období studia (od skenování do sledování v roce 1)
|
identifikace převažujících trajektorií měření rizika sebevraždy (viz výsledné měření „složené měření rizika sebevraždy“) v 5 časových bodech zahrnujících 12měsíční období studie (0, 3, 6, 9 a 12 měsíců).
|
12měsíční období studia (od skenování do sledování v roce 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000033973
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .