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Studio sulla disconnessione sociale

4 giugno 2026 aggiornato da: Irina Esterlis, Yale University

Ruolo della densità sinaptica nel mediare la relazione tra disconnessione sociale e rischio di suicidio in tarda età

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l’effetto della connessione sociale sul cervello. Le procedure dello studio includono una scansione di risonanza magnetica (MRI) o risonanza magnetica funzionale (fMRI), una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET), una scansione di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), un elettroencefalogramma (EEG) e di persona e al telefono follow-up delle chiamate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della connessione sociale (isolamento sociale e solitudine) sulla densità sinaptica nel cervello utilizzando scansioni PET. I partecipanti avranno un appuntamento di screening per determinare l'idoneità. I partecipanti parteciperanno alle seguenti procedure di studio:

Scansione MRI o fMRI: lo scopo della scansione MR è aiutarci a identificare le diverse regioni del cervello sulle scansioni PET. Ai partecipanti potrebbe essere chiesto di svolgere alcuni compiti cognitivi e comportamentali durante parti della scansione RM.

Scansione PET: verranno posizionati un catetere arterioso e uno o due cateteri IV (uno per l'iniezione del radiotracciante e uno per prelevare campioni di sangue). Verrà utilizzato il radiotracciante [18F]SDM-8. Un radiotracciante è una quantità minima di farmaco marcato con una quantità molto piccola di una sostanza radioattiva che si lega ai recettori nel cervello e può essere rilevata da una speciale fotocamera nello scanner PET.

Elettroencefalografia (EEG): l'EEG è una procedura che consente la misurazione delle risposte fisiologiche del cervello. I sensori posizionati sopra e attorno alla testa registrano piccole correnti elettriche prodotte dal cervello.

Telefonate e appuntamenti di follow-up: i partecipanti avranno telefonate di follow-up ogni 3 mesi per 9 mesi successivi alle visite di scansione e un appuntamento di follow-up di persona 1 anno dopo le scansioni per valutare l'umore e le funzioni cognitive, nonché documentare eventuali cambiamenti. Le valutazioni di follow-up possono continuare fino a 5 anni dopo l’appuntamento di follow-up del primo anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Translational Brain Imaging Program
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irina Esterlis, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione transdiagnostico di individui più anziani (età superiore a 55 anni) con disturbi da stress senza psicosi, inclusi individui con disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), distimia e individui non psichiatrici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • in grado di fornire un consenso informato scritto
  • età 55+
  • Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla scansione MRI inclusa claustrofobia, circonferenza elevata, atrofia della sostanza bianca da moderata a significativa e presenza di materiale ferromagnetico nel corpo, inclusi apparecchi ortodontici o altri corpi estranei non compatibili con la RM. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a screening per oggetti metallici con gli stessi metodi utilizzati per la scansione MRI clinica di routine
  • per le donne: gravidanza o allattamento
  • grave malattia medica o neurologica che, a giudizio del PI, interferirebbe con gli obiettivi scientifici dello studio o con la sicurezza dei partecipanti
  • disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD) o disturbi psicotici primari
  • soddisfare i criteri DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di sostanze gravi (eccetto marijuana o nicotina)
  • trauma cranico che ha portato a un significativo declino a lungo termine delle capacità cognitive, evidenziato dal calo dei voti o delle prestazioni lavorative
  • psicosi attuale, suicidio attivo significativo (punteggio di 6 nell'item suicidio MADRS) o idea omicida
  • storia di anomalie neurologiche nel corso della vita, inclusi disturbi convulsivi, lesioni cerebrovascolari o neoplastiche, disturbi neurodegenerativi o traumi cranici significativi con conseguente amnesia post-traumatica> 24 ore
  • QI totale inferiore a 70
  • controindicazioni alla PET (es. scarso accesso venoso per il posizionamento delle linee venose)
  • storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno in modo tale che la partecipazione a questo studio li porrebbe al di sopra dei limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuti all'anno
  • storia di un disturbo emorragico o attualmente in terapia anticoagulante (come Coumadin, eparina, Pradaxa, Xarelto) *per i soggetti che ricevono una linea arteriosa.
  • donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Disturbo del sonno REM
  • lesioni cerebrali (TBI, convulsioni/epilessia, ictus, TIA) nel corso della vita (autovalutazione e revisione della cartella clinica)
  • terapia elettroconvulsivante o chetamina, o terapie simili che hanno avuto effetti rapidi sulla neurochimica cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • alto rischio di ictus (sopra il primo quartile del profilo di rischio di ictus di Framingham)
  • cancro attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Transdiagnostica
I partecipanti saranno un campione transdiagnostico di individui più anziani (età superiore a 55 anni) con disturbi da stress senza psicosi, inclusi individui con disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), distimia e individui non psichiatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disconnessione sociale
Lasso di tempo: iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)

Misura composita della disconnessione sociale determinata da quanto segue:

Elemento n. 3 - Scala di valutazione della depressione di Hamilton (ritiro sociale; intervallo = 0-4) Elemento n. 12 - Beck Depression Inventory-II (perdita di interesse per le persone; intervallo = 0-3) Elemento n. 14 - Scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (sentimenti di solitudine; intervallo = 0-3) Elemento n. 2 - Scala del piacere Snaith-Hamilton (piacere lo stare con la famiglia o gli amici intimi; intervallo = 0-1) Elemento n. 7 - Scala del piacere Snaith-Hamilton (piacere nel vedere i volti sorridenti degli altri; intervallo = 0-1) Articolo n. 17 - Profilo degli stati d'animo (solitudine; intervallo = 0-4)

Punteggio composito più alto = maggiore gravità della disconnessione sociale.
iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)
Densità di SV2A
Lasso di tempo: iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)
Densità di SV2A misurata utilizzando l'imaging PET [18F]SDM8.
iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita del rischio di suicidio
Lasso di tempo: iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)

Il rischio di suicidio sarà reso operativo come un punteggio composito di ideazione di morte, sintomi depressivi, perdita di autostima e personale, controllo esecutivo e significato percepito nella vita sulla base di quanto segue:

Punteggio della sottoscala dell'ideazione suicidaria della Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) (intervallo 10-50, il punteggio più alto indica una maggiore ideazione suicidaria attiva).

Punteggio della sottoscala GSIS sull’ideazione di morte (intervallo 5-25, il punteggio più alto indica una maggiore ideazione di morte) Punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (intervallo 0-60, il punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione) Sottoscala GSIS sulla perdita di valore personale e sociale (intervallo 7-35, il punteggio più alto indica una maggiore sensazione di perdita di valore personale e sociale) Punteggio del compito Go/No-Go Cogstate Punteggio della sottoscala del significato percepito nella vita del GSIS (intervallo 8-40, più alto il punteggio indica un significato più basso percepito nella vita)
iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)
Sesso
Lasso di tempo: iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)
iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)
Misura composita del rischio di suicidio nel tempo
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi (dalla scansione al follow-up del 1° anno)
identificazione delle traiettorie predominanti delle misure del rischio di suicidio (vedere misura di risultato "misura composita del rischio di suicidio") in 5 punti temporali che abbracciano il periodo di studio di 12 mesi (0, 3, 6, 9 e 12 mesi).
Periodo di studio di 12 mesi (dalla scansione al follow-up del 1° anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000033973

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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