Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om social afbrydelse

4. juni 2026 opdateret af: Irina Esterlis, Yale University

Synaptisk densitets rolle i at formidle forholdet mellem social afbrydelse og selvmordsrisiko i det sene liv

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekten af ​​social forbundethed på hjernen. Undersøgelsesprocedurer omfatter en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, en positronemissionstomografi (PET) scanning, en magnetisk resonansspektroskopi (MRS) scanning, et elektroencefalogram (EEG) og personlig og telefon ringe opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​social forbundethed (social isolation og ensomhed) på synaptisk tæthed i hjernen ved hjælp af PET-scanninger. Deltagerne vil have en aftale om screening for at bestemme berettigelse. Deltagerne vil deltage i følgende undersøgelsesprocedurer:

MR- eller fMRI-scanning: Formålet med MR-scanningen er at hjælpe os med at identificere de forskellige regioner i hjernen på PET-scanningerne. Deltagerne kan blive bedt om at udføre nogle kognitive og adfærdsmæssige opgaver under dele af MR-scanningen.

PET-scanning: et arteriekateter og et eller to IV-katetre vil blive placeret (et til radiotracer-injektion og et til at tage blodprøver). Radiotraceren [18F]SDM-8 vil blive brugt. En radiotracer er en minimal mængde af et lægemiddel, der er mærket med en meget lille mængde af et radioaktivt stof, der binder sig til receptorer i hjernen og kan detekteres af et særligt kamera i PET-scanneren.

Elektroencefalografi (EEG): EEG er en procedure, der tillader måling af fysiologiske hjernereaktioner. Sensorer placeret på og omkring hovedet optager små elektriske strømme produceret af hjernen.

Opfølgende telefonopkald og aftaler: Deltagerne vil have opfølgende telefonopkald hver 3. måned i 9 måneder efter scanningsbesøg, og en personlig opfølgningsaftale 1 år efter scanninger for at vurdere humør og kognition, samt dokumentere evt. ændringer. Opfølgningsvurderinger kan fortsætte i op til 5 år efter det år, der er en opfølgende aftale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Translational Brain Imaging Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Esterlis, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transdiagnostisk prøve af ældre individer (alder 55+ år) med stresslidelser uden psykose, herunder personer med MDD, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dystymi og ikke-psykiatriske individer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan give skriftligt informeret samtykke
  • alder 55+
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til MR-scanning, herunder klaustrofobi, høj omkreds, moderat til betydelig atrofi af hvidt stof og tilstedeværelsen af ​​ferromagnetisk materiale i kroppen, herunder tandreguleringsbøjler eller andre ikke-MR-kompatible fremmedlegemer. Alle deltagere vil blive screenet for metalgenstande ved de samme metoder, der bruges til rutinemæssig klinisk MR-scanning
  • for kvinder: graviditet eller amning
  • alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, som efter PI's mening ville forstyrre de videnskabelige mål for undersøgelsen eller deltagernes sikkerhed
  • gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD) eller primære psykotiske lidelser
  • opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen marihuana eller nikotin)
  • hovedskade, der førte til betydeligt langsigtet fald i kognitive evner set ved fald i karakterer eller arbejdspræstationer
  • aktuel psykose, aktiv signifikant selvmordstanker (score på 6 på MADRS selvmord) eller mordtanker
  • livstidshistorie med neurologisk abnormitet, herunder krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion, neurodegenerativ lidelse eller betydelig hovedtraume, der resulterer i posttraumatisk amnesi > 24 timer
  • fuldskala IQ lavere end 70
  • kontraindikationer for PET (f. dårlig venøs adgang til placering af venelinjer)
  • historie med tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over FDA-grænserne for årlig strålingseksponering. Denne retningslinje er en effektiv dosis på 5 rem modtaget om året
  • anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *for forsøgspersoner, der får arteriel linje.
  • bloddonation inden for 8 uger efter starten af ​​undersøgelsen
  • REM søvnforstyrrelse
  • hjerneskade (TBI, anfald/epilepsi, slagtilfælde, TIA) i livet (selvrapportering og gennemgang af lægekort)
  • elektrokonvulsiv eller ketaminbehandling eller lignende behandlinger, der har hurtig effekt på hjernens neurokemi inden for de seneste 6 måneder
  • høj risiko for slagtilfælde (over første kvartil på Framingham Stroke Risk Profile)
  • nuværende kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Transdiagnostisk
Deltagerne vil være en transdiagnostisk prøve af ældre individer (alder over 55 år) med stresslidelser uden psykose, herunder personer med MDD, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dystymi og ikke-psykiatriske individer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social adskillelse
Tidsramme: tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)

Sammensat mål for social afbrydelse bestemmes af følgende:

Punkt #3 - Hamilton Depression Rating Scale (social tilbagetrækning; interval = 0-4) Punkt #12 - Beck Depression Inventory-II (tab af interesse for mennesker; interval = 0-3) Punkt #14 - Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (følelse af ensomhed; rækkevidde = 0-3) Punkt #2 - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (nydelse at være sammen med familien eller tæt på venner; rækkevidde = 0-1) Emne #7 - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (nydelse at se andres smilende ansigter; rækkevidde = 0-1) Emne #17 - Profil af humørtilstande (ensomhed; rækkevidde = 0-4)

Højere sammensat score = større alvorlighed af social afbrydelse.
tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)
SV2A tæthed
Tidsramme: tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)
SV2A-densitet som målt ved hjælp af [18F]SDM8 PET-billeddannelse.
tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for selvmordsrisiko
Tidsramme: tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)

Selvmordsrisiko vil blive operationaliseret som en sammensat score af dødstanker, depressive symptomer, tab af personligt og selvværd, eksekutiv kontrol og opfattet mening med livet baseret på følgende:

Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) selvmordstanker underskala score (interval 10-50, højere score indikerer større aktive selvmordstanker).

GSIS-dødsideation-underskala-score (interval 5-25, højere score indikerer større dødsideation) Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (interval 0-60, højere score indikerer større sværhedsgrad af depression) GSIS-tab af personlig og social værdi subskala score (interval 7-35, højere score indikerer større følelse af tab af personligt og socialt værd) Cogstate Go/No-Go opgavescore GSIS opfattet mening i livet subskala score (interval 8-40, højere score indikerer lavere opfattet mening med livet)
tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)
Køn
Tidsramme: tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)
tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)
Sammensat mål for selvmordsrisiko over tid
Tidsramme: 12-måneders studieperiode (fra scanning til år 1 opfølgning)
identifikation af overvejende baner for selvmordsrisikomålinger (se 'sammensat mål for selvmordsrisiko' udfaldsmål) over 5 tidspunkter, der spænder over den 12-måneders undersøgelsesperiode (0, 3, 6, 9 og 12 måneder).
12-måneders studieperiode (fra scanning til år 1 opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000033973

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social adskillelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger