Randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost secukinumabu s tofacitinibem v léčbě středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u čínských pacientů

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.
• mužské a ženské subjekty ve věku ≥18 let (při podpisu informovaného souhlasu);
• Středně závažná až závažná hidradenitis suppurativa: Hurleyovo stadium II nebo III.
• Pacienti se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.
• mužské a ženské subjekty ve věku ≥18 let (při podpisu informovaného souhlasu);
• Středně závažná až závažná hidradenitis suppurativa: Hurleyovo stadium II nebo III.
• Účastníci měli stabilní onemocnění při screeningu a na začátku studie s lézemi lokalizovanými v ≥ 2 anatomických oblastech (≥ 1 ve stadiu Hurley II/III), celkem ≥ 3 abscesy a zánětlivé uzliny (AN) a hladinami C-reaktivního proteinu > 3,0 mg /L.
• Účastníci museli mít intoleranci, kontraindikaci nebo nedostatečnou odpověď na ≥ 3 měsíce perorální antibiotické léčby HS nebo recidivu po přerušení léčby.
• Informované souhlasy byly podepsány v duchu Helsinské deklarace.
• souhlasit s pravidelnou léčbou, sledováním a příslušnými laboratorními vyšetřeními v souladu s protokolem klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

• Alergie na léky nebo pomocné látky;
• pacientů, kteří dříve užívali kubitumumab nebo tofacitinib;
• V době screeningu anamnéza, symptomy a výsledky vyšetření subjektů naznačovaly, že pacienti měli aktivní tuberkulózu, aktivní hepatitidu B (HBV DNA > spodní hranice), hepatitidu C, syfilis (TPPA+, ale s výjimkou aktivní syfilis negativní) nebo AIDS .
• jakýkoli aktivní maligní nádor nebo zhoubný nádor v anamnéze během 5 let, kromě vyléčeného spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ;
• Závažná infekce nebo systémová infekce vyžadující intravenózní antiinfekční léčbu nebo hospitalizaci v důsledku infekce během 4 týdnů před výchozím stavem;
• Závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění jater, definované jako zvýšení AST nebo ALT > 3krát nebo zvýšení celkového bilirubinu ULN > 2krát, které lze po léčbě znovu zkontrolovat;
• Základní počet drenážních trubic > 20, diagnóza zánětlivých onemocnění jiných než HS a anamnéza chronické nebo rekurentní infekce nebo maligního nádoru;
• anamnéza zneužívání drog, pokus o sebevraždu nebo duševní onemocnění;
• ti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií;
• těhotná, kojit nebo plánovat otěhotnění během studie;
• další podmínky, které by podle vyšetřovatelů neměly být zahrnuty.