Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu z tofacytynibem w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych u chińskich pacjentów

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu z tofacytynibem w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych u chińskich pacjentów

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności sekukimumabu w porównaniu z tofacytynibem u pacjentów z ropnym zapaleniem powiek (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania secukimumabu i tofacytynibu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Które leczenie jest skuteczniejsze u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS?
  • Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy przyjmujący secukimumab w porównaniu z tofacytynibem? Naukowcy porównają sekukimumab z tofacytynibem, aby sprawdzić, które leczenie działa lepiej w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego HS.

Uczestnicy będą:

  • Połowa uczestników będzie przyjmowała secukimumab co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co cztery tygodnie do 1 roku
  • Kolejna połowa uczestników będzie przyjmowała tofacytynib w tabletce codziennie przez 1 rok
  • Odwiedzaj klinikę raz na 2 tygodnie w celu kontroli i badań w pierwszym miesiącu, a następnie co 4 tygodnie
  • Prowadź dziennik, w którym zapisuje objawy i liczbę przypadków użycia inhalatora ratunkowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiaqi Chen, Ph.D., M.D.
  • Numer telefonu: +86 15088687593
  • E-mail: fatina@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Jiaqi Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Man, Ph.D., M.D.
          • Numer telefonu: +86 13200516219
          • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dobrowolnie wzięli udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat (przy podpisywaniu świadomej zgody);
  • Umiarkowane do ciężkiego ropne zapalenie gruczołów potowych: stopień Hurleya II lub III.
  • Pacjenci dobrowolnie wzięli udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat (przy podpisywaniu świadomej zgody);
  • Umiarkowane do ciężkiego ropne zapalenie gruczołów potowych: stopień Hurleya II lub III.
  • Uczestnicy mieli stabilną chorobę w czasie badań przesiewowych i na początku badania, ze zmianami zlokalizowanymi w ≥2 obszarach anatomicznych (≥1 w stadium II/III Hurley), łącznie ≥3 ropniami i guzkami zapalnymi (AN) oraz poziomem białka C-reaktywnego > 3,0 mg /L.
  • Uczestnicy musieli wykazywać nietolerancję, przeciwwskazania lub niewystarczającą odpowiedź na ≥3 miesiące doustnego leczenia antybiotykami z powodu HS lub nawrotu choroby po przerwaniu leczenia.
  • Podpisano świadome zgody zgodnie z duchem Deklaracji Helsińskiej.
  • wyrażają zgodę na regularne leczenie, obserwację i odpowiednie badania laboratoryjne zgodnie z protokołem badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na leki lub substancje pomocnicze;
  • pacjenci, którzy wcześniej stosowali kubitumumab lub tofacytynib;
  • W momencie badania przesiewowego historia choroby, objawy i wyniki badań pacjentów sugerowały, że pacjenci chorowali na czynną gruźlicę, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV DNA> dolna granica), wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiłę (TPPA+, ale z wyłączeniem aktywnej kiły ujemnej) lub AIDS .
  • jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ;
  • Ciężka infekcja lub infekcja ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego lub hospitalizacji z powodu infekcji w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową;
  • Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba wątroby, definiowana jako zwiększenie aktywności AspAT lub ALT > 3 razy lub zwiększenie GGN całkowitego bilirubiny > 2 razy, które można ponownie zbadać po leczeniu;
  • Wyjściowa liczba rurek drenażowych > 20, rozpoznanie chorób zapalnych innych niż HS oraz przewlekła lub nawracająca infekcja w wywiadzie lub nowotwór złośliwy;
  • historia nadużywania narkotyków, próby samobójcze lub choroba psychiczna;
  • osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczyły w innych badaniach klinicznych;
  • jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania;
  • inne schorzenia, które zdaniem badaczy nie powinny być uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona sekukinumabem
Uczestnicy będą przyjmować secukinumab w dawce 300 mg co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co cztery tygodnie do 1 roku
Lek: Sekukinumab 300 mg; Tofacytynib 11 mg
Tofacytynib tabletka 11 mg na tabletkę; Sekukinumab 150 mg/ml
Eksperymentalny: Grupa leczona tofacytynibem
Uczestnicy będą przyjmowali tofacytynib w dawce 11 mg dziennie przez 1 rok
Lek: Sekukinumab 300 mg; Tofacytynib 11 mg
Tofacytynib tabletka 11 mg na tabletkę; Sekukinumab 150 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna HiSCR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
ropień i guzki zapalne z co najmniej 50% redukcją ropnia w porównaniu z wartością wyjściową i brakiem wzrostu liczby przetok drenażowych w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, zwykle 1 rok
Częstotliwość i nasilenie AE i SAE w trakcie badania
do ukończenia studiów, zwykle 1 rok
Odpowiedź kliniczna HiSCR w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 1 rok
ropień i guzki zapalne z co najmniej 50% redukcją ropnia w porównaniu z wartością wyjściową i brakiem wzrostu liczby przetok drenażowych w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First People's Hospital of Huzhou
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami