Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Secukinumab med Tofacitinib til behandling af moderat til svær Hidradenitis Suppurativa hos kinesiske patienter

24. november 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Secukinumab med Tofacitinib til behandling af moderat til svær Hidradenitis Suppurativa hos kinesiske patienter

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​secukimumab versus tofacitinib hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS) hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved secukimumab og tofacitinib. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvilken behandling er mere effektiv hos patienter med moderat til svær HS?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager secukimumab versus tofacitinib? Forskere vil sammenligne secukimumab versus tofacitinib for at se, hvilken behandling der virker bedre til at behandle moderat til svær HS.

Deltagerne vil:

  • Halvdelen af ​​deltagerne vil tage secukimumab hver uge i den første måned og hver fjerde uge derefter indtil 1 år
  • En anden halvdel af deltagerne vil tage tofacitinib en tablet dagligt i 1 år
  • Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test i den første måned, og hver 4. uge derefter
  • Før en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger en redningsinhalator

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiaqi Chen, Ph.D., M.D.
  • Telefonnummer: +86 15088687593
  • E-mail: fatina@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Jiaqi Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Man, Ph.D., M.D.
          • Telefonnummer: +86 13200516219
          • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år (når de underskriver det informerede samtykke);
  • Moderat til svær hidradenitis suppurativa: Hurley stadium II eller III.
  • Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år (når de underskriver det informerede samtykke);
  • Moderat til svær hidradenitis suppurativa: Hurley stadium II eller III.
  • Deltagerne havde stabil sygdom ved screening og baseline, med læsioner lokaliseret i ≥2 anatomiske områder (≥1 ved Hurley stadium II/III), i alt ≥3 bylder og inflammatoriske knuder (AN) og C-reaktive proteinniveauer > 3,0 mg /L.
  • Deltagerne skulle have en intolerance, kontraindikation eller utilstrækkelig respons på ≥3 måneders oral antibiotikabehandling for HS eller tilbagefald efter seponering af behandlingen.
  • Informerede samtykker blev underskrevet i overensstemmelse med ånden i Helsinki-erklæringen.
  • accepterer at modtage regelmæssig behandling, opfølgning og relevante laboratorieundersøgelser i overensstemmelse med den kliniske forskningsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lægemidler eller hjælpestoffer;
  • patienter, der tidligere havde brugt cubitumumab eller tofacitinib;
  • På tidspunktet for screeningen tydede forsøgspersonernes sygehistorie, symptomer og undersøgelsesresultater på, at patienterne havde aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B (HBV DNA> nedre grænse), hepatitis C, syfilis (TPPA+ men ekskl. aktiv syfilis negativ) eller AIDS .
  • enhver aktiv malign tumor eller historie med ondartet tumor inden for 5 år, undtagen helbredt hudpladecellecarcinom eller basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ;
  • Alvorlig infektion eller systemisk infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling eller hospitalsindlæggelse på grund af infektion inden for 4 uger før baseline;
  • Alvorlig, progressiv eller ukontrolleret leversygdom, defineret som ASAT- eller ALAT-stigning > 3 gange, eller total bilirubin ULN-stigning > 2 gange, som kan genscreenes efter behandling;
  • Baseline antal drænrør > 20, diagnose af andre inflammatoriske sygdomme end HS og historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller ondartet tumor;
  • historie med stofmisbrug, selvmordsforsøg eller psykisk sygdom;
  • dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøget;
  • andre forhold, som efterforskerne mente ikke burde medtages.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Secukinumab behandlingsgruppe
Deltagerne vil tage secukinumab 300 mg hver uge i den første måned og hver fjerde uge derefter indtil 1 år
Medicin: Secukinumab 300 MG; Tofacitinib 11mg
Tofacitinib tablet 11mg pr. tablet; Secukinumab 150mg/ml
Eksperimentel: Tofacitinib behandlingsgruppe
Deltagerne vil tage tofacitinib 11 mg dagligt i 1 år
Medicin: Secukinumab 300 MG; Tofacitinib 11mg
Tofacitinib tablet 11mg pr. tablet; Secukinumab 150mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons af HiSCR i uge 12 uge
Tidsramme: Uge 12
abscess og inflammatoriske knuder med mindst 50 % reduktion i abscess fra baseline og ingen stigning i antallet af drænfistel i forhold til baseline
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, normalt 1 år
Hyppighed og sværhedsgrad af AE og SAE gennem hele undersøgelsen
gennem studieafslutning, normalt 1 år
Klinisk respons af HiSCR i uge 52 uge
Tidsramme: 1 år
abscess og inflammatoriske knuder med mindst 50 % reduktion i abscess fra baseline og ingen stigning i antallet af drænfistel i forhold til baseline
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First People's Hospital of Huzhou
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger