Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu po použití náplasti technologie Haptic Vibrotaktile Trigger Technology: Analýza a hodnocení (STRAVA)

19. srpna 2026 aktualizováno: SuperPatch Limited LLC
Účelem této výzkumné studie je shromáždit subjektivní vjemy nebo pocity ohledně jejich léčby. Účast zahrnuje průzkum mezi jednotlivci, kteří dostávají topickou náplast zmírňující stres nebo úzkost [náplast Super Patch PEACE s technologií haptického vibračního spouštění (VTT)] a byli přiděleni do léčebné skupiny nebo jim byla přidělena falešná náplast přiřazená kontrolní skupině. řešit symptomy nebo symptomy stresu a úzkosti pomocí ověřených škál [například The Perceived Stress Scale (PSS) nebo Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20)].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační studie s minimálním rizikem vyhodnotí volně prodejnou (OTC) neinvazivní, nefarmakologickou náplast (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Kanada), která je součástí patentovaný senzorický vzorec a zahrnuje technologii haptického vibrotaktilního spouštění (VTT) a je navržen tak, aby spouštěl nervové dráhy a obvody spojené se stresem, úzkostí a dalšími kortikální sítě s dalšími účastníky studie, kteří obdrží „neaktivní“ (Sham) patch bez vestavěné technologie VTT. Senzorické vzorce v aktivních polích jsou v těsné symetrii mezi známými vzory EEG a jejich úlohou při modulaci EEG a neuronových okruhů ve vyšších mozkových centrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Tyrone, Georgia, Spojené státy, 30290
        • Stein Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk od 18 do 85 let včetně
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Obdrželi náplast PEACE od svého ošetřujícího lékaře, pokud jste v léčebné skupině.
  4. Je to pacient, u kterého byla diagnostikována zkušenost se stresem nebo úzkostnými problémy.
  5. Obdrželi Sham Patch, pokud jsou přiřazeni k kontrolní skupině

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání návykových látek (nedovolených nebo na předpis)
  2. Těhotenství
  3. Stávající nebo plánovaná implantace kardiostimulátoru nebo jiných elektrických zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ZACHÁZENÍ
Subjekty dostanou náplast, která zahrnuje senzorický vzor vibrotaktilní haptické technologie (VTT) (PEACE Patch)
Přístroj: Náplast PEACE
Lokální náplast, která obsahuje senzorický vzor vibrotaktilní haptické technologie.
Falešný srovnávač: ŘÍZENÍ
Subjektům bude poskytnuta falešná náplast, která nezahrnuje vibrotaktilní haptickou technologii.
Přístroj: Aktuální Sham Patch
Sham Patch, která neobsahuje vibrotaktilní haptickou technologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále pacientem vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Změny v celkovém skóre pacientem vnímané škály stresu (PSS) mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou. Skóre Perceived Stress Scale (PSS) se vypočítá sečtením skóre pro všech 10 otázek po obrácení skóre pro Q4, 5, 7 a 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0). Celkové možné skóre = 40. PSS kategorizuje úrovně stresu jako vysoké (skóre mezi 27-40), střední (skóre mezi 14-26) nebo nízké (skóre mezi 0-14).
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Změny ve studii lékařských výsledků pacientů – krátký formulář-20 (SF-20)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Změny v lékařských výsledcích pacientů Studie Short Form-20 (SF-20) pro 6 domén mezi a mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou. V SF-20 je měřeno 20 položek a 6 domén. Jedná se o fyzické fungování, fungování rolí, sociální fungování, duševní zdraví, vnímání zdraví a bolest. S výjimkou domény Bolest, čím vyšší procento, tím lepší kvalita života odpovídá. Pro doménu Bolest platí, že čím nižší procento, tím nižší množství tělesné bolesti odpovídá. Pro oblast duševního zdraví představuje analýza čtyři hlavní dimenze duševního zdraví. Jsou to úzkost, deprese, ztráta behaviorálně-emocionální kontroly a psychické pohody.
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Změny v užívání léků na předpis a volně prodejných léků
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Změny v počtu užívaných léků na předpis na základě hlášení subjektu a klinického lékaře prostřednictvím dotazníku pro subjekty v léčebném rameni a dostávající aktivní náplast (PEACE) nebo kontrolní falešnou náplast během období studie. Budou provedena srovnání mezi hlášením o užívání léků na předpis na začátku, za 7 dní a za 14 dní.
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Demografie a spokojenost pacientů s léčbou PEACE Patch.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Demografie a spokojenost pacientů na základě hlášení subjektu a klinického lékaře pro subjekty v léčebném rameni a dostávající aktivní náplast (PEACE) nebo kontrolní falešnou náplast během období studie.
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené pacienty budou zdokumentovány a posouzeny lékařem a PI
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Vyhodnocení hlášených vedlejších účinků během období studie na základě vlastního hlášení subjektem nebo hlášeného klinickým zkoušejícím.
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SuperPatch Limited LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clarity Science LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STRAVA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení