Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione dello stress dopo l'uso di un patch con tecnologia di attivazione vibrotattile tattile: analisi e valutazione (STRAVA)

19 agosto 2026 aggiornato da: SuperPatch Limited LLC
Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere le percezioni o i sentimenti dei soggetti riguardo al loro trattamento. La partecipazione include un sondaggio tra individui che stanno ricevendo un cerotto topico per alleviare lo stress o l'ansia [Super Patch PEACE Patch con tecnologia di attivazione vibrotattile aptica (VTT)] e assegnati a un gruppo di trattamento o a cui è stato somministrato un cerotto simulato, assegnato al gruppo di controllo, per affrontare i sintomi o i sintomi di stress e ansia utilizzando scale convalidate [ad esempio, The Perceived Stress Scale (PSS) o Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20)].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale a rischio minimo valuterà un cerotto non invasivo e non farmacologico da banco (OTC) (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Canada) incorporato con un modello sensoriale proprietario e incorpora la tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT) e progettato per attivare percorsi e circuiti neurali associati a stress, ansia e altre reti corticali, con altri partecipanti allo studio che ricevono un cerotto "inattivo" (Sham) senza la tecnologia VTT integrata. I modelli sensoriali all'interno delle zone attive sono in stretta simmetria tra i modelli EEG conosciuti e il loro ruolo nella modulazione dell'EEG e dei circuiti neuronali all'interno dei centri cerebrali superiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Tyrone, Georgia, Stati Uniti, 30290
        • Stein Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dai 18 agli 85 anni compresi
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Hanno ricevuto un cerotto PEACE dal medico curante se fanno parte del gruppo di trattamento.
  4. È un paziente a cui sono stati diagnosticati problemi legati allo stress o all'ansia.
  5. Aver ricevuto una patch fittizia se assegnato al gruppo di controllo

Criteri di esclusione:

  1. Uso di droghe d'abuso (illecite o soggette a prescrizione)
  2. Gravidanza
  3. Impianto esistente o pianificato di pacemaker o altri dispositivi elettrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TRATTAMENTO
Ai soggetti verrà fornito un cerotto che incorpora un modello sensoriale della tecnologia tattile vibrotattile (VTT) (patch PEACE)
Dispositivo: Patch di PACE
Un cerotto topico che incorpora un modello sensoriale della tecnologia tattile vibrotattile.
Comparatore fittizio: CONTROLLARE
Ai soggetti verrà fornito un cerotto fittizio che non incorpora la tecnologia tattile vibrotattile.
Dispositivo: Cerotto fittizio topico
Sham Patch che non include la tecnologia tattile vibrotattile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dello stress percepito dal paziente (PSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Cambiamenti nei punteggi complessivi della scala PSS (Perceived Stress Scale) del paziente tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo. Il punteggio della scala dello stress percepito (PSS) viene calcolato sommando il punteggio di tutte e 10 le domande, dopo aver invertito i punteggi per Q4, 5, 7 e 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0). Punteggio totale possibile = 40. PSS classifica i livelli di stress come alti (punteggi compresi tra 27 e 40), moderati (punteggi compresi tra 14 e 26) o bassi (punteggi compresi tra 0 e 14).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Cambiamenti negli esiti medici dei pazienti Study Short Form-20 (SF-20)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Cambiamenti negli esiti medici dei pazienti Study Short Form-20 (SF-20) per 6 domini tra e tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo. Ci sono 20 elementi e 6 domini nell'SF-20 che vengono misurati. Questi sono il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo, il funzionamento sociale, la salute mentale, la percezione della salute e il dolore. Ad eccezione del dominio del dolore, maggiore è la percentuale, migliore è la qualità della vita corrispondente. Per il dominio Dolore, minore è la percentuale, minore è la quantità di dolore corporeo corrispondente. Per l’ambito della salute mentale, l’analisi rappresenta le quattro principali dimensioni della salute mentale. Si tratta di ansia, depressione, perdita di controllo comportamentale-emotivo e benessere psicologico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Cambiamenti nell’uso dei farmaci da prescrizione e da banco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Variazioni nel numero di farmaci su prescrizione Utilizzato in base alla segnalazione del soggetto e del medico tramite un questionario per i soggetti nel braccio di trattamento e che ricevono il cerotto attivo (PEACE) o il cerotto di controllo simulato durante il periodo di studio. Verranno effettuati confronti tra i report sull'utilizzo dei farmaci prescritti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Dati demografici e soddisfazione del paziente con il trattamento PEACE Patch.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Dati demografici e soddisfazione del paziente in base alle segnalazioni del soggetto e del medico per i soggetti nel braccio di trattamento e che hanno ricevuto il cerotto attivo (PEACE) o il cerotto di controllo simulato durante il periodo di studio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali effetti collaterali segnalati dai pazienti saranno documentati e valutati dal medico e dal PI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Valutazione degli effetti collaterali segnalati durante il periodo di studio sulla base dell'autovalutazione del soggetto o riportata dal medico sperimentatore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SuperPatch Limited LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clarity Science LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STRAVA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni