Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreduktion efter brug af et Haptic Vibrotactile Trigger Technology Patch: Analyse og vurdering (STRAVA)

19. august 2026 opdateret af: SuperPatch Limited LLC
Formålet med dette forskningsstudie er at indsamle emnets opfattelser eller følelser omkring deres behandling. Deltagelse omfatter en undersøgelse fra personer, der modtager et stress- eller angstlindrende aktuelt plaster [Super Patch PEACE Patch med Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT)] og tildelt en behandlingsgruppe eller givet et Sham-plaster, tildelt kontrolgruppen, for at adressere symptomer eller stress- og angstsymptomer ved hjælp af validerede skalaer [f.eks. The Perceived Stress Scale (PSS) eller Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20)].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie med minimal risiko vil evaluere et ikke-invasivt, ikke-farmakologisk plaster i håndkøb (OTC) (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd. LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Canada), der er indlejret med et proprietært sensorisk mønster og inkorporerer haptisk vibrotaktil triggerteknologi (VTT) og designet til at udløse neurale veje og kredsløb forbundet med stress, angst og andre kortikale netværk med andre undersøgelsesdeltagere, der modtager et 'inaktivt' (Sham) plaster uden den indlejrede VTT-teknologi. De sensoriske mønstre i de aktive plastre er i tæt symmetri mellem kendte EEG-mønstre og deres rolle i modulering af EEG og neuronale kredsløb i højere hjernecentre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Tyrone, Georgia, Forenede Stater, 30290
        • Stein Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 85, inklusive
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Har modtaget et PEACE-plaster fra deres behandlende kliniker, hvis de er i behandlingsgruppe.
  4. Er en patient, der er blevet diagnosticeret med oplevet stress eller angst relaterede problemer.
  5. Har modtaget en Sham Patch, hvis den er tildelt til kontrolgruppen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af misbrugsstoffer (ulovlig eller receptpligtig)
  2. Graviditet
  3. Eksisterende eller planlagt implantation af pacemaker eller andre elektriske enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BEHANDLING
Forsøgspersonerne vil få et plaster, der inkorporerer et vibrotaktilt haptisk teknologi (VTT) sensorisk mønster (PEACE Patch)
Enhed: PEACE Patch
Et aktuelt plaster, der inkorporerer et sensorisk mønster af vibrotaktil haptisk teknologi.
Sham-komparator: KONTROLLERE
Forsøgspersonerne vil få et sham-plaster, der ikke inkorporerer vibrotaktil haptisk teknologi.
Enhed: Aktuel Sham Patch
Sham Patch, der ikke inkluderer vibrotaktil haptisk teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientopfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Ændringer i patientopfattede stressskala (PSS) overordnede score blandt og mellem den behandlede gruppe og kontrolgruppen. Scoren for Perceived Stress Scale (PSS) beregnes ved at lægge scoren for alle 10 spørgsmål efter at have vendt scoren for Q4, 5, 7 og 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0). Samlet mulig score = 40. PSS kategoriserer stressniveauet som enten højt (score på mellem 27-40), moderat (score mellem 14-26) eller lavt (score mellem 0-14).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Ændringer i patientens medicinske resultater Study Short Form-20 (SF-20)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Ændringer i patientens medicinske resultater Undersøg Short Form-20 (SF-20) for 6 domæner blandt og mellem den behandlede gruppe og kontrolgruppen. Der er 20 genstande og 6 domæner i SF-20, der måles. Disse er fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, mental sundhed, sundhedsopfattelser og smerte. Bortset fra smertedomænet, jo højere procentdel, jo bedre er livskvaliteten tilsvarende. For Smerte-domænet gælder, at jo lavere procent, desto lavere er mængden af ​​kropslig smerte tilsvarende. For domænet Mental Health repræsenterer analysen de fire store mentale sundhedsdimensioner. Disse er angst, depression, tab af adfærdsmæssig-emotionel kontrol og psykologisk velvære.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Ændringer i brugen af ​​receptpligtig og håndkøbsmedicin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Ændringer i antallet af receptpligtig medicin, der anvendes baseret på forsøgsperson og kliniker, der rapporterer gennem et spørgeskema for de forsøgspersoner i behandlingsarmen og modtager det aktive plaster (PEACE) eller Control Sham-plaster i løbet af undersøgelsesperioden. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem rapportering om brug af receptpligtig medicin ved baseline, 7-dages og 14 dage.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Demografi og patienttilfredshed med PEACE Patch-behandlingen.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Demografi og patienttilfredshed baseret på forsøgsperson og klinikerrapportering for de forsøgspersoner i behandlingsarmen og modtager det aktive plaster (PEACE) eller Control Sham-plaster i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienter vil blive dokumenteret og vurderet af kliniker og PI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Evaluering af rapporterede bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden baseret på selvrapportering efter emne eller rapporteret af klinikerens investigator.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SuperPatch Limited LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clarity Science LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STRAVA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger