Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a explorační účinnosti perorálního AFA-281 u pacientů s poruchou užívání alkoholu

26. listopadu 2024 aktualizováno: Afasci Inc

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, lidská laboratorní studie fáze IIA bezpečnosti a explorační účinnosti perorálního AFA-281 u pacientů s poruchou užívání alkoholu

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a výzkumnou účinnost AFA-281 u pacientů s poruchou užívání alkoholu na bažení, subjektivní reakci na alkohol, prahy bolesti, úzkost, depresi a spánek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie určí bezpečnost, snášenlivost a výzkumnou účinnost AFA-281. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, lidská laboratorní studie na 36 komunitních mužských a ženských jedincích, kteří nevyhledávají léčbu, se současnou (tj. minulý měsíc) středně těžkou až těžkou AUD (DSM-5 ). Tuto studii provede Dr. Lara Ray z UCLA. Celková délka studie je přibližně 42 dní včetně 2týdenního screeningového období. Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze tří kohort: 60 mg AFA-281, 120 mg AFA-281 nebo placebo. Účastníci začnou s nižší dávkou a budou ji zvyšovat během 2 týdnů, poté budou pokračovat v udržování dávky po dobu dalších 2 týdnů. V týdnu 4 absolvují účastníci 7 denních návštěv, aby vyplnili hodnocení a dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk od 21 do 65 let
  2. Musí dobrovolně podepsat a datovat každý informovaný souhlas, schválený Institutional Review Board (IRB), před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
  3. Splnit aktuální (tj. za posledních 12 měsíců) diagnostická kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou AUD
  4. Nahlaste pití alespoň 28 nápojů týdně u mužů a 21 nápojů týdně u žen během 28 dnů před udělením souhlasu.
  5. Musí být chirurgicky sterilní (vazektomie, podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo souhlasit s tím, že bude sexuálně neaktivní nebo souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce (tj. kondomu) od začátku screeningu až do ukončení studie, a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu 90 dnů po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba kvůli požívání alkoholu nebo anamnéza léčby během 30 dnů před zařazením nebo vyhledáním léčby
  2. Aktuální (posledních 12 měsíců) DSM-5 diagnóza závislosti na jakýchkoli psychoaktivních látkách jiných než nikotin
  3. Současná DSM-5 diagnóza poruchy užívání návykových látek pro jakoukoli jinou látku než alkohol a nikotin
  4. Celoživotní DSM-5 diagnostika schizofrenie, bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy
  5. Současná velká depresivní porucha DSM-5 se sebevražednými myšlenkami
  6. Pozitivní vyšetření moči na narkotika, amfetaminy nebo sedativní hypnotika
  7. Klinicky signifikantní abstinenční příznaky alkoholu, jak je indikováno skóre ≥ 10 na klinickém institutu Abstinenční hodnocení pro alkohol-revidováno
  8. Těhotenství, kojení nebo odmítnutí použití spolehlivé metody antikoncepce, pokud jde o ženu
  9. Anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék.
  10. Má klinicky významné abnormální EKG nebo EKG s QTc intervalem korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 430 ms.
  11. Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, dermatologické, metabolické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
  12. Má odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) mimo normální rozmezí.
  13. Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí, záchvaty nebo křeče, včetně febrilních záchvatů, záchvatů z vysazení alkoholu nebo drog.
  14. Anamnéza operace žaludku, vagotomie, resekce střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl narušit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci.
  15. Pozitivní výsledek testu na imunoglobulin M viru hepatitidy A (HAV-IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky HIV (HIV Ab). Negativní HIV status bude potvrzen při screeningu a výsledky budou uchovávány jako důvěrné na místě studie.
  16. Jaterní enzymy AST, ALT nebo GGT ≥ 3násobek horní normální hranice.
  17. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog při screeningu nebo v den -1.
  18. Příjem jakéhokoli léku injekcí do 30 dnů před podáním studovaného léku.
  19. Klinicky pozoruhodná abnormalita vitálních funkcí včetně anamnézy synkopálních nebo téměř synkopálních příhod po náhlé změně držení těla.
  20. Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před podáním studovaného léku.
  21. Těhotné nebo kojící ženy.
  22. Příjem jakýchkoliv hodnocených produktů do 6 týdnů před podáním studovaného léku.
  23. Aktuální zařazení do další klinické studie.
  24. Předchozí zápis do tohoto studia.
  25. Zvažování výzkumníka z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro účast ve studii AFA-281 fáze IIa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: AFA-281 placebo kontrola
AFA-281 placebo kontrolní skupina
Lék: AFA-281
AFA-281
Aktivní komparátor: Nízká dávka AFA-281
AFA-281 v dávce 60 mg denně
Lék: AFA-281
AFA-281
Aktivní komparátor: Vysoká dávka AFA-281
AFA-281 v dávce 120 mg denně
Lék: AFA-281
AFA-281

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu vyvolaná narážkou
Časové okno: před dávkou a každý týden do 4. týdne
Dotazník měří úroveň touhy po alkoholu
před dávkou a každý týden do 4. týdne
Touha po alkoholu vyvolaná stresem
Časové okno: před dávkou a každý týden do 4. týdne
Alkohol nutkání dotazník po stresových podnětů
před dávkou a každý týden do 4. týdne
Subjektivní reakce na alkohol
Časové okno: před dávkou a každý týden do 4. týdne
Dvoufázový alkohol ovlivňuje škálu a profil negativních nálad
před dávkou a každý týden do 4. týdne
Hodnocení bolesti
Časové okno: před dávkou a každý týden do 4. týdne
Latence k prvnímu pociťování bolesti a hodnocení intenzity bolesti pomocí McGill Pain Questionnaire
před dávkou a každý týden do 4. týdne
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Předdávka a Denně
Každodenní dotazy prostřednictvím systému CAROMA
Předdávka a Denně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva z denního deníku
Časové okno: před dávkou a každý týden do 4. týdne
Zkoumání klinicky relevantních fenotypů denními deníkovými zprávami o užívání alkoholu, touze po alkoholu, úzkosti, depresi, subjektivní bolesti a spánku
před dávkou a každý týden do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Afasci Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Ray, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFA-281-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení