Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​oral AFA-281 hos patienter med alkoholforstyrrelse

26. november 2024 opdateret af: Afasci Inc

En dobbeltblind, placebokontrolleret, fase IIA human laboratorieundersøgelse af sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​oral AFA-281 hos patienter med alkoholforstyrrelser

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​AFA-281 hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelser på trang, subjektiv reaktion på alkohol, smertetærskler, angst, depression og søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og udforskningseffektiviteten af ​​AFA-281. Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, human laboratorieundersøgelse af 36 samfundsbaserede, ikke-behandlingssøgende mandlige og kvindelige individer med nuværende (dvs. sidste måned) moderat til svær AUD (DSM-5) ). Denne undersøgelse vil blive udført af Dr. Lara Ray ved UCLA. Den samlede undersøgelsesvarighed er ca. 42 dage inklusive en 2-ugers screeningsperiode. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af ​​tre kohorter: 60 mg AFA-281, 120 mg AFA-281 eller Placebo. Deltagerne vil starte med en lavere dosis og øge dosis over 2 uger og derefter fortsætte med at opretholde dosis i yderligere 2 uger. I uge 4 vil deltagerne gennemføre 7 daglige besøg for at gennemføre vurderinger og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 21 og 65
  2. Skal frivilligt underskrive og datere hvert informeret samtykke, godkendt af et Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedure.
  3. Opfyld de nuværende (dvs. de seneste 12 måneder) DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat eller svær AUD
  4. Rapporter, at du har drukket mindst 28 drinks om ugen, hvis han er mand, og 21 drinks om ugen, hvis du er kvinde, i de 28 dage før samtykke.
  5. Skal være kirurgisk steril (vasektomi, tubal ligering eller hysterektomi) eller acceptere at være seksuelt inaktiv eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (dvs. kondom) fra starten af ​​screeningen indtil undersøgelsens afslutning, og acceptere at afstå fra at donere sæd i 90 dage efter administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling for alkoholbrug eller en historie med behandling i de 30 dage før indskrivning eller behandlingssøgning
  2. Aktuel (sidste 12 måneder) DSM-5 diagnose af afhængighed af andre psykoaktive stoffer end nikotin
  3. Nuværende DSM-5-diagnose af stofbrugsforstyrrelser for ethvert andet stof end alkohol og nikotin
  4. Livsvarig DSM-5-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse
  5. Aktuel DSM-5 svær depressiv lidelse med selvmordstanker
  6. Positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika
  7. Klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised
  8. Graviditet, amning eller afvisning af at bruge pålidelig præventionsmetode, hvis hun er kvinde
  9. Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  10. Har et klinisk signifikant unormalt EKG eller et EKG med et QTc-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) > 430 ms.
  11. Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, dermatologisk, metabolisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
  12. Har en estimeret kreatininclearance (CrCl) uden for normalområdet.
  13. Anamnese med hovedtraume med bevidsthedstab, krampeanfald eller kramper, inklusive feber-, alkohol- eller medicinabstinensanfald.
  14. Anamnese med mavekirurgi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
  15. Positivt testresultat for hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil blive bekræftet ved screening, og resultaterne vil blive opbevaret fortroligt af undersøgelsesstedet.
  16. Leverenzymer AST, ALT eller GGT ≥ 3 gange øvre normalgrænse.
  17. Positiv urinmedicinsk screening for misbrug af stoffer ved screening eller dag -1.
  18. Modtagelse af ethvert lægemiddel ved injektion inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeladministration.
  19. En klinisk bemærkelsesværdig abnormitet af vitale tegn, herunder en historie med synkopale eller nær synkopale hændelser efter en pludselig ændring i kropsholdning.
  20. Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før administration af studielægemidlet.
  21. Gravide eller ammende kvinder.
  22. Modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for 6 uger før administration af studielægemidlet.
  23. Aktuel optagelse i et andet klinisk studie.
  24. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  25. Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at deltage i AFA-281 fase I1a-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: AFA-281 placebokontrol
AFA-281 placebo kontrolgruppe
Medicin: AFA-281
AFA-281
Aktiv komparator: Lav dosis af AFA-281
AFA-281 ved 60 mg pr. dag
Medicin: AFA-281
AFA-281
Aktiv komparator: Højdosis AFA-281
AFA-281 ved 120 mg pr. dag
Medicin: AFA-281
AFA-281

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cue-induceret alkoholtrang
Tidsramme: foruddosis og ugentligt til og med uge 4
Spørgeskema måler niveauet af alkoholtrang
foruddosis og ugentligt til og med uge 4
Stress-induceret alkoholtrang
Tidsramme: foruddosis og ugentligt til og med uge 4
Spørgeskema til alkoholtrang efter stressende stimuli
foruddosis og ugentligt til og med uge 4
Subjektiv reaktion på alkohol
Tidsramme: foruddosis og ugentligt til og med uge 4
Bifasisk alkoholpåvirkning skala og profil af negative humørtilstande
foruddosis og ugentligt til og med uge 4
Smertevurderinger
Tidsramme: foruddosis og ugentligt til og med uge 4
Latens til først at mærke smerte og smerteintensitetsscoring ved hjælp af McGill Pain Questionnaire
foruddosis og ugentligt til og med uge 4
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Predose og Daily
Daglige spørgsmål via CAROMA system
Predose og Daily

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbogsrapport
Tidsramme: foruddosis og ugentligt til og med uge 4
Undersøgelse af klinisk relevante fænotyper ved daglige dagbogsrapporter om alkoholbrug, alkoholtrang, angst, depression, subjektiv smerte og søvn
foruddosis og ugentligt til og med uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Afasci Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lara Ray, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFA-281-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger