Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie Lead-212 PSV359 pro pacienty se solidními nádory

2. července 2026 aktualizováno: Perspective Therapeutics

Fáze I/IIa obrazem řízená studie alfa-částicové terapie [203Pb]Pb-PSV359 a [212Pb]Pb-PSV359 u pacientů se solidními nádory, o kterých je známo, že jsou pozitivní na fibroblastový aktivační protein (FAP)

Klinická studie fáze I/IIa hodnotící bezpečnost a účinnost "teranostických" (terapeutických a diagnostických) radiofarmak na bázi peptidů, tj. [203Pb]Pb-PSV359 a [212Pb]Pb-PSV359 cílených na aktivační protein fibroblastů u subjektů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Jonczak, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Biogenix
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace Blitzer, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Uspokojivá funkce orgánů zjištěná laboratorním vyšetřením
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Progresivní onemocnění navzdory standardní terapii nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje
  • Pozitivní [203Pb]Pb-PSV359 SPECT/CT sken ukazující vychytávání [203Pb]Pb-PSV359 v alespoň 1 známé lézi na 1hodinovém SPECT/CT skenu
  • Histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení solidního nádorového zhoubného bujení, které je lokálně pokročilé nebo metastatické

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Aktivní sekundární malignita
  • Těhotenství nebo kojení dítěte
  • Známé mozkové metastázy
  • Známé aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující podávání antimykotik nebo antibiotik během 3 dnů před zařazením
  • Známý zdravotní stav, kvůli kterému by byl tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečný
  • Existence jakýchkoli lékařských nebo společenských problémů, které by mohly interferovat s dirigentem studie, což může způsobit zvýšené riziko pro subjekt nebo pro ostatní, např. nedostatečná schopnost dodržovat radiační bezpečnostní opatření
  • Anamnéza stavu vedoucího k závažné alergické reakci, jako je anafylaxe nebo angioedém, na známé složky hodnoceného přípravku nebo pomocné látky
  • Velký chirurgický zákrok během 21 dnů před podáním [212Pb]Pb-PSV359; subjekt musí být před podáním léčby dostatečně zotavený a stabilní
  • Diagnóza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 4 týdnů před zařazením do studie
  • Současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Léčba jakoukoli živou/oslabenou vakcínou během 7 dnů před zařazením
  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií během 4 týdnů před léčbou ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšíření dávky
  • Zapsaným subjektům je podáván [203Pb]Pb-PSV359 (7 mCi) pro zobrazování rakovin exprimujících FAP.
  • Zapsaným subjektům je podáván [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D stanoven dříve) k léčbě rakovin exprimujících FAP
Lék: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 se podává intravenózní bolusovou injekcí pro zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií.
Lék: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 se podává intravenózní infuzí pro léčbu rakovin exprimujících FAP.
Experimentální: Eskalace dávky
  • Zapsaným subjektům je podáván [203Pb]Pb-PSV359 (7 mCi) pro zobrazování rakovin exprimujících FAP.
  • Přibližně čtyři kohorty úrovní dávek [212Pb]Pb-PSV359 budou prozkoumány pro stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D). Předměty studia budou do kohort zařazovány postupně.
Lék: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 se podává intravenózní bolusovou injekcí pro zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií.
Lék: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 se podává intravenózní infuzí pro léčbu rakovin exprimujících FAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: Do 3 let
Stanoví se výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po jediném a každém opakovaném podání [212Pb]Pb-PSV359
Do 3 let
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti [203Pb]Pb-PSV359
Časové okno: 30 dní (±1 den) po dávce
Je stanoven výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po jednorázovém podání [203Pb]Pb-PSV359
30 dní (±1 den) po dávce
Pro stanovení doporučené dávky 2. fáze [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: Do cca 6 měsíců
Doporučená dávka fáze 2 stanovená na základě pozorování kohorty a přezkoumání Výborem pro monitorování bezpečnosti
Do cca 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení trvání odpovědi po léčbě [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: Do 3 let
Střední doba trvání odpovědi u subjektů, kterým bylo podáno alespoň 1 podání [212Pb]Pb-PSV359, se hodnotí podle kritérií RECIST V1.1
Do 3 let
Stanovení přežití bez progrese po léčbě [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: Do 3 let
Přežití bez progrese u subjektů, kterým bylo podáno alespoň 1 podání [212Pb]Pb-PSV359, je hodnoceno podle kritérií RECIST V1.1
Do 3 let
Stanovení farmakokinetických vlastností [203Pb]Pb-PSV359 a [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: Do cca 3 let
Stanoví se farmakokinetický parametr radioaktivity krve, jako je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC).
Do cca 3 let
Stanovení farmakokinetických vlastností [203Pb]Pb-PSV359 a [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: do cca 3 let
Stanoví se farmakokinetický parametr radioaktivity v krvi, jako je vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax).
do cca 3 let
Stanovení farmakokinetických vlastností [203Pb]Pb-PSV359 a [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: do cca 3 let
Stanoví se farmakokinetický parametr radioaktivity krve, jako je čas (Tmax) k dosažení maximální koncentrace (Cmax).
do cca 3 let
Odhad biologické distribuce 203Pb PSV 359 pomocí SPECT/CT skenů
Časové okno: Do cca 3 let
Vyhodnocuje se aktivita v nádoru (nádorech) a orgánech jako procento injikované dávky
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Perspective Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSV359-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení