Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lead-212 PSV359 Terapi til patienter med solide tumorer

2. juli 2026 opdateret af: Perspective Therapeutics

Et fase I/IIa billedstyret, alfa-partikelterapistudie af [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359 hos patienter med solide tumorer, der vides at være fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-positive

Fase I/IIa klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​peptidbaserede "teranostiske" (terapeutiske og diagnostiske) radiofarmaceutiske midler, dvs. [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359 rettet mod fibroblastaktiveringsprotein hos personer med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leveres ikke

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Jonczak, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace Blitzer, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilfredsstillende organfunktion som bestemt ved laboratorieundersøgelser
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG) på 0 til 1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Progressiv sygdom på trods af standardbehandling eller for hvem der ikke findes standardterapi
  • Positiv [203Pb]Pb-PSV359 SPECT/CT-scanning, der viser optagelse af [203Pb]Pb-PSV359 i mindst 1 kendt læsion på 1-times SPECT/CT-scanning
  • Histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af solid tumor malignitet, der er lokalt fremskreden eller metastatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Aktiv sekundær malignitet
  • Graviditet eller amning af et barn
  • Kendte hjernemetastaser
  • Kendte aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver vedvarende svampedræbende midler eller antibiotika i de 3 dage før tilmelding
  • Kendt medicinsk tilstand, som ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten
  • Eksistensen af ​​medicinske eller sociale problemer, der sandsynligvis vil forstyrre studielederen, og som kan forårsage øget risiko for forsøgspersonen eller andre, f.eks. manglende evne til at følge strålingssikkerhedsforanstaltninger
  • Sygehistorie med en tilstand, der resulterer i en alvorlig allergisk reaktion såsom anafylaksi eller angioødem over for kendte komponenter i forsøgsproduktet eller hjælpestoffer
  • større operation inden for 21 dage før administration af [212Pb]Pb-PSV359; forsøgspersonen skal være tilstrækkelig restitueret og stabil før administration af behandlingen
  • Diagnose af dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Behandling med enhver levende/svækket vaccine i de 7 dage før indskrivning
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst systemisk anticancerterapi inden for 4 uger før behandling på undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisudvidelse
  • Tilmeldte forsøgspersoner administreres [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) til billeddannelse af FAP-udtrykkende cancere.
  • Tilmeldte forsøgspersoner administreres [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D bestemt tidligere) til behandling af FAP-udtrykkende cancere
Medicin: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 administreres ved intravenøs bolusinjektion til computertomografi med enkeltfotonemission.
Medicin: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 administreres ved intravenøs infusion til behandling af FAP-udtrykkende cancere.
Eksperimentel: Dosiseskalering
  • Tilmeldte forsøgspersoner administreres [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) til billeddannelse af FAP-udtrykkende cancere.
  • Cirka fire kohorter af [212Pb]Pb-PSV359 dosisniveauer vil blive udforsket for at bestemme den anbefalede fase 2 dosis (RP2D). Studieemner vil blive tildelt til kohorter sekventielt.
Medicin: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 administreres ved intravenøs bolusinjektion til computertomografi med enkeltfotonemission.
Medicin: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 administreres ved intravenøs infusion til behandling af FAP-udtrykkende cancere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet af [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Op til 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger efter en enkelt og hver gentagen administration af [212Pb]Pb-PSV359 bestemmes
Op til 3 år
Bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet af [203Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: 30 dage (±1 dag) efter dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger efter en enkelt administration af [203Pb]Pb-PSV359 bestemmes
30 dage (±1 dag) efter dosis
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Den anbefalede fase 2-dosis som bestemt af kohorteobservationer og gennemgang af sikkerhedsovervågningsudvalget
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af varigheden af ​​respons efter behandling med [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Op til 3 år
Median varighed af respons for forsøgspersoner, der modtager mindst 1 administration af [212Pb]Pb-PSV359, vurderes ved RECIST V1.1-kriterier
Op til 3 år
Bestemmelse af progressionsfri overlevelse efter behandling med [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse for forsøgspersoner, der modtager mindst 1 administration af [212Pb]Pb-PSV359, vurderes ved RECIST V1.1-kriterier
Op til 3 år
Bestemmelse af farmakokinetiske egenskaber af [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Blodradioaktivitetsfarmakokinetiske parameter såsom areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) bestemmes.
Op til cirka 3 år
Bestemmelse af farmakokinetiske egenskaber af [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: op til cirka 3 år
Blodradioaktivitets farmakokinetiske parameter såsom maksimal plasmakoncentration (Cmax) bestemmes
op til cirka 3 år
Bestemmelse af farmakokinetiske egenskaber af [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: op til cirka 3 år
Blodradioaktivitets farmakokinetiske parameter såsom tiden (Tmax) til at nå den maksimale koncentration (Cmax) bestemmes
op til cirka 3 år
Estimering af biodistribution af 203Pb PSV 359 ved hjælp af SPECT/CT-scanninger
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Aktivitet i tumor(er) og organer som procentdel af injiceret dosis vurderes
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Perspective Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSV359-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger