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Terapia Lead-212 PSV359 per pazienti con tumori solidi

2 luglio 2026 aggiornato da: Perspective Therapeutics

Uno studio di fase I/IIa guidato da immagini con terapia con particelle alfa su [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359 in pazienti con tumori solidi noti per essere positivi alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP)

Studio clinico di fase I/IIa che valuta la sicurezza e l'efficacia di radiofarmaci "teranostici" (terapeutici e diagnostici) a base di peptidi, ovvero [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359 mirati alla proteina di attivazione dei fibroblasti in soggetti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Emily Jonczak, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Biogenix
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Saint Louis University
        • Investigatore principale:
          • Medhat Osman, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Grace Blitzer, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Funzione d'organo soddisfacente determinata mediante test di laboratorio
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Malattia progressiva nonostante la terapia standard o per la quale non esiste una terapia standard
  • Scansione SPECT/CT positiva per [203Pb]Pb-PSV359 che mostra assorbimento di [203Pb]Pb-PSV359 in almeno 1 lesione nota alla scansione SPECT/CT di 1 ora
  • Conferma istologica, patologica e/o citologica di tumore maligno solido localmente avanzato o metastatico

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Tumori secondari attivi
  • Gravidanza o allattamento di un bambino
  • Metastasi cerebrali note
  • Infezioni attive o non controllate note che richiedono antifungini o antibiotici in corso nei 3 giorni precedenti l'arruolamento
  • Condizione medica nota che renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente
  • Esistenza di qualsiasi problema medico o sociale che possa interferire con il conduttore dello studio e che possa causare un aumento del rischio per il soggetto o per altri, ad esempio, l'incapacità di seguire le precauzioni di sicurezza contro le radiazioni
  • Anamnesi di una condizione che ha provocato una grave reazione allergica come anafilassi o angioedema a componenti noti del prodotto sperimentale o degli eccipienti
  • Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima della somministrazione di [212Pb]Pb-PSV359; il soggetto deve essere sufficientemente ripreso e stabile prima della somministrazione del trattamento
  • Diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Attuale abuso di alcol o droghe illecite
  • Trattamento con qualsiasi vaccino vivo/attenuato nei 7 giorni precedenti l'arruolamento
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Espansione della dose
  • Ai soggetti arruolati viene somministrato [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) per l'imaging di tumori che esprimono FAP.
  • Ai soggetti arruolati viene somministrato [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D determinato in precedenza) per il trattamento dei tumori che esprimono FAP
Droga: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 viene somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo per l'imaging con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo.
Droga: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 viene somministrato mediante infusione endovenosa per il trattamento dei tumori che esprimono FAP.
Sperimentale: Aumento della dose
  • Ai soggetti arruolati viene somministrato [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) per l'imaging di tumori che esprimono FAP.
  • Verranno esplorate circa quattro coorti di livelli di dose di [212Pb]Pb-PSV359 per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). I soggetti dello studio verranno assegnati alle coorti in sequenza.
Droga: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 viene somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo per l'imaging con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo.
Droga: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 viene somministrato mediante infusione endovenosa per il trattamento dei tumori che esprimono FAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della sicurezza e della tollerabilità di [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Vengono determinate l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento a seguito di una singola somministrazione e di ciascuna somministrazione ripetuta di [212Pb]Pb-PSV359
Fino a 3 anni
Determinazione della sicurezza e della tollerabilità di [203Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: 30 giorni (±1 giorno) dopo la dose
Vengono determinate l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento a seguito di una singola somministrazione di [203Pb]Pb-PSV359
30 giorni (±1 giorno) dopo la dose
Determinare la dose raccomandata di fase 2 di [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La dose raccomandata per la fase 2 determinata dalle osservazioni di coorte e dalla revisione del Comitato di monitoraggio della sicurezza
Fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della durata della risposta dopo il trattamento con [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata mediana della risposta per i soggetti che ricevono almeno 1 somministrazione di [212Pb]Pb-PSV359 è valutata secondo i criteri RECIST V1.1
Fino a 3 anni
Determinazione della sopravvivenza libera da progressione dopo trattamento con [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione per i soggetti che ricevono almeno 1 somministrazione di [212Pb]Pb-PSV359 è valutata secondo i criteri RECIST V1.1
Fino a 3 anni
Determinazione delle proprietà farmacocinetiche di [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Viene determinato il parametro farmacocinetico della radioattività del sangue, come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
Fino a circa 3 anni
Determinazione delle proprietà farmacocinetiche di [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Viene determinato il parametro farmacocinetico della radioattività del sangue come la concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
fino a circa 3 anni
Determinazione delle proprietà farmacocinetiche di [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Viene determinato il parametro farmacocinetico della radioattività del sangue come il tempo (Tmax) per raggiungere la concentrazione massima (Cmax).
fino a circa 3 anni
Stima della biodistribuzione del 203Pb PSV 359 utilizzando scansioni SPECT/CT
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Viene valutata l’attività nei tumori e negli organi come percentuale della dose iniettata
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Perspective Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSV359-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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