Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti GSK4418959 samotného nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u účastníků se solidními nádory (SYLVER)

29. ledna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1/2 poprvé u člověka, otevřená, multicentrická, studie eskalace a expanze dávky perorálního inhibitoru DNA helikázy Werner (WRNi) GSK4418959 samotného nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými látkami u dospělých účastníků s nesouladem Nedostatečná oprava (dMMR) nebo vysoká nestabilita mikrosatelitů (MSI-H) Solid Tumors (SYLVER)

Solidní nádory jsou abnormální hrudky tkáně, které se mohou vyskytovat v různých částech těla. Nádory zahrnuté v této studii mají specifické genetické vlastnosti, díky kterým jsou agresivnější a náročnější na léčbu. Studie bude testovat, zda GSK4418959 samotný nebo v kombinaci s činidlem inhibujícím PD-1 může zmenšit velikost nádoru, je bezpečný, dobře tolerovaný a jak se množství studovaného léčiva v těle v průběhu času snižuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria pro zařazení do částí 1, 2 a 3:

  • Má histologicky diagnostikovaný pokročilý (neresekovatelný, metastatický nebo recidivující) solidní nádor
  • Má známý stav dMMR/MSI-H stanovený certifikovanou místní laboratoří v době předběžného screeningu nebo má neznámý stav opravy neshody (MMR)/ mikrosatelitní nestability (MSI) v době předběžného screeningu a MMR/MSI stav určí centrální referenční laboratoř
  • Poskytuje archivní nebo čerstvý (upřednostňovaný) vzorek fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu (FFPE).
  • Hodlá dostávat GSK4418959 (samotný nebo v kombinaci s inhibitorem PD-1, jak bylo stanoveno mezi zkoušejícím a sponzorem) jako další linii léčby
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Očekává se, že bude mít minimálně 3 měsíce života
  • Má adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno v protokolu

Kritéria pro zařazení do částí 1 a 3:

• Histologicky diagnostikoval pokročilý (neresekovatelný, metastatický nebo recidivující) solidní nádor a vyčerpal všechny standardní léčebné možnosti

Kritéria pro zařazení do části 2:

  • Má histologicky diagnostikovaný pokročilý (neresekovatelný, metastatický nebo recidivující) kolorektální karcinom (CRC) nebo karcinom endometria (EC)
  • Podstoupil alespoň 1, ale ne více než 3 linie systémové protinádorové terapie pro své pokročilé (neresekovatelné, metastatické nebo recidivující) onemocnění, včetně alespoň jedné linie léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI)
  • Má měřitelné onemocnění (tj. alespoň 1 cílovou lézi) během období screeningu podle RECIST 1.1, jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení částí 1, 2 a 3:

  • Nezhojilo se (tj. na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí hodnotu) z předchozích nežádoucích účinků vyvolaných protinádorovou terapií
  • Podstoupil předchozí léčbu inhibitorem WRN
  • Není schopen polknout a udržet perorálně podanou studovanou léčbu
  • Má symptomatické nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let, protože opakovaný výskyt jiné malignity by zmátl interpretaci podle kritérií RECIST 1.1. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ rakovinu, která je zkoušejícím považována za málo rizikovou pro progresi
  • Má jakékoli poškození gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv
  • Má těžkou fibrózu jater
  • Má cirhózu nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest
  • Má známou přecitlivělost na některý ze studijních intervencí nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  • Má známý syndrom WRN
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu

Kritéria vyloučení části 3:

  • prodělal při předchozí imunoterapii některý z následujících stavů: jakékoli imunitně zprostředkované nežádoucí příhody (imAE) stupně ≥3, imunitně podmíněné závažné neurologické příhody jakéhokoli stupně, exfoliativní dermatitida jakéhokoli stupně (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo drogová vyrážka s eozinofilií a syndrom systémových příznaků [DRESS]) nebo myokarditida jakéhokoli stupně. Neklinicky významné laboratorní abnormality nejsou vylučující
  • Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky monoterapie GSK4418959
Účastníci obdrží GSK4418959 jako monoterapii.
Lék: GSK4418959
Bude podán GSK4418959.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky monoterapie GSK4418959
Účastníci obdrží GSK4418959 jako monoterapii.
Lék: GSK4418959
Bude podán GSK4418959.
Experimentální: Část 3: Eskalace dávky GSK4418959 plus inhibitor PD-1
Účastníci obdrží GSK4418959 plus inhibitor PD-1.
Lék: GSK4418959
Bude podán GSK4418959.
Biologický: PD-1 inhibitor
Bude podáván inhibitor PD-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během období pozorování DLT
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 3: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během období pozorování DLT
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během období pozorování DLT
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 3: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během období pozorování DLT
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 1: Počet účastníků s přerušením dávkování, snížením dávky a vysazením léku pro TEAE během období pozorování DLT
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 3: Počet účastníků s přerušením dávkování, snížením dávky a vysazením léku pro TEAE během období pozorování DLT
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 26 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího.
Do cca 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro GSK4418959
Časové okno: Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Část 1: Maximální koncentrace (Cmax) pro GSK4418959
Časové okno: Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Část 1: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro GSK4418959
Časové okno: Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Část 3: AUC pro GSK4418959
Časové okno: Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Část 3: Cmax pro GSK4418959
Časové okno: Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Část 3: Tmax pro GSK4418959
Časové okno: Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Část 1: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Do cca 42 měsíců
Do cca 42 měsíců
Část 2: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Do cca 42 měsíců
Do cca 42 měsíců
Část 3: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Do cca 42 měsíců
Do cca 42 měsíců
Část 1: Počet účastníků s přerušením dávkování, snížením dávky a vysazením léku pro TEAE
Časové okno: Do cca 42 měsíců
Do cca 42 měsíců
Část 2: Počet účastníků s přerušením dávkování, snížením dávky a vysazením léku pro TEAE
Časové okno: Do cca 42 měsíců
Do cca 42 měsíců
Část 3: Počet účastníků s přerušením dávkování, snížením dávky a vysazením léku pro TEAE
Časové okno: Do cca 42 měsíců
Do cca 42 měsíců
Část 1: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do cca 42 měsíců
Do cca 42 měsíců
Část 2: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do cca 42 měsíců
Do cca 42 měsíců
Část 3: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do cca 42 měsíců
Do cca 42 měsíců
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 42 měsíců
PFS je definováno jako doba od první dávky do progrese onemocnění (jak bylo hodnoceno podle RECIST 1.1 hodnocením zkoušejícího) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 42 měsíců
Část 2: Doba trvání odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 42 měsíců
DoR je definována jako doba od první dokumentované PR nebo CR do progresivního onemocnění (jak je hodnoceno podle RECIST 1.1 hodnocením zkoušejícího) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve u účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR.
Do cca 42 měsíců
Část 2: Plazmatická koncentrace GSK4418959
Časové okno: Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)
Od prvního dne podávání po dobu trvání léčby do konce intervenční fáze (EOI) (až přibližně 42 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IDEAYA Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221971
  • 2024-519721-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení