Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af GSK4418959 alene eller i kombination med andre anti-cancermidler hos deltagere med solide tumorer (SYLVER)

29. januar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 1/2 førstegangs-i-menneske, åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af den orale DNA Helicase Werner-hæmmer (WRNi) GSK4418959 alene eller i kombination med andre anti-cancermidler hos voksne deltagere med mismatch Reparationsmangel (dMMR) eller Microsatellite Instability-High (MSI-H) Solide tumorer (SYLVER)

Solide tumorer er unormale klumper af væv, der kan forekomme i forskellige dele af kroppen. De tumorer, der er involveret i denne undersøgelse, har specifikke genetiske egenskaber, der kan gøre dem mere aggressive og udfordrende at behandle. Undersøgelsen vil teste, om GSK4418959 alene eller i kombination med et PD-1-hæmmermiddel kan mindske tumorstørrelsen, er sikkert, veltolereret, og hvordan mængder af undersøgelseslægemidlet falder i kroppen over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1, 2 og 3 inklusionskriterier:

  • Har en histologisk diagnosticeret fremskreden (ikke-operabel, metastatisk eller tilbagevendende) solid tumor
  • Har en kendt dMMR/MSI-H status som bestemt af et certificeret lokalt laboratorium på tidspunktet for Pre-screening eller har en ukendt Mismatch Repair (MMR)/Microsatellite Instability (MSI) status på tidspunktet for Pre-screening og MMR/MSI status vil blive fastlagt af det centrale referencelaboratorium
  • Giver en arkiv- eller frisk (foretrukken) formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) prøve
  • Har til hensigt at modtage GSK4418959 (alene eller i kombination med PD-1-hæmmer, som bestemt mellem investigator og sponsor) som næste behandlingslinje
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventes at have en forventet levetid på minimum 3 måneder
  • Har tilstrækkelig organfunktion, som defineret i protokollen

Del 1 og 3 inklusionskriterier:

• Har histologisk diagnosticeret fremskreden (ikke-operabel, metastatisk eller tilbagevendende) solid tumor og har udtømt alle standardbehandlingsmuligheder

Del 2 inklusionskriterier:

  • Har histologisk diagnosticeret fremskreden (ikke-operabel, metastatisk eller tilbagevendende) kolorektal cancer (CRC) eller endometriecancer (EC)
  • Har modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 linjer med systemisk anticancerterapi for deres fremskredne (ikke-operable, metastatiske eller tilbagevendende) sygdom, inklusive mindst en linje af immun checkpoint inhibitors (ICI) behandling
  • Har målbar sygdom (dvs. mindst 1 mållæsion) i løbet af screeningsperioden pr. RECIST 1.1, som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for del 1, 2 og 3:

  • Er ikke kommet sig (dvs. til grad ≤1 eller til baseline) fra tidligere anticancerterapi-inducerede bivirkninger
  • Har tidligere modtaget behandling med en WRN-hæmmer
  • Er ude af stand til at sluge og bibeholde oralt administreret undersøgelsesbehandling
  • Har symptomatisk ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Har en kendt yderligere malignitet, der udviklede sig eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 2 år, fordi gentagelse af en anden malignitet ville forvirre fortolkningen af ​​RECIST 1.1-kriterierne. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, eller in situ cancer, der anses for at være lav risiko for progression af investigator
  • Har nogen svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin væsentligt
  • Har svær leverfibrose
  • Har skrumpelever eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom
  • Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventioner eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
  • Har kendt WRN syndrom
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år

Del 3 ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet et eller flere af følgende med tidligere immunterapi: immunmedierede bivirkninger (imAE) af grad ≥3, immunrelaterede alvorlige neurologiske hændelser af enhver grad, eksfoliativ dermatitis af enhver grad (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller lægemiddel). udslæt med eosinofili og systemiske tegn syndrom [DRESS] syndrom), eller myokarditis af enhver karakter. Ikke-klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter er ikke udelukkende
  • Har nogen historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering af GSK4418959 monoterapi
Deltagerne vil modtage GSK4418959 som monoterapi.
Medicin: GSK4418959
GSK4418959 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse af GSK4418959 monoterapi
Deltagerne vil modtage GSK4418959 som monoterapi.
Medicin: GSK4418959
GSK4418959 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 3: Dosiseskalering af GSK4418959 plus PD-1-hæmmer
Deltagerne vil modtage GSK4418959 plus PD-1-hæmmer.
Medicin: GSK4418959
GSK4418959 vil blive administreret.
Biologisk: PD-1 hæmmer
PD-1-hæmmer vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i DLT-observationsperioden
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 3: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i DLT-observationsperioden
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 1: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i DLT-observationsperioden
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 3: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i DLT-observationsperioden
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 1: Antal deltagere med dosisafbrydelser, dosisreduktioner og medicinafbrydelser for TEAE'er i DLT-observationsperioden
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 3: Antal deltagere med dosisafbrydelser, dosisreduktioner og medicinafbrydelser for TEAE'er i DLT-observationsperioden
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
ORR er defineret som procentdel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1) ved investigatorvurdering.
Op til cirka 26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for GSK4418959
Tidsramme: Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Del 1: Maksimal koncentration (Cmax) for GSK4418959
Tidsramme: Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Del 1: Tid til maksimal koncentration (Tmax) for GSK4418959
Tidsramme: Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Del 3: AUC for GSK4418959
Tidsramme: Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Del 3: Cmax for GSK4418959
Tidsramme: Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Del 3: Tmax for GSK4418959
Tidsramme: Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Del 1: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Del 2: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Del 3: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisafbrydelser, dosisreduktioner og medicinafbrydelser for TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Del 2: Antal deltagere med dosisafbrydelser, dosisreduktioner og medicinafbrydelser for TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Del 3: Antal deltagere med dosisafbrydelser, dosisreduktioner og medicinafbrydelser for TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Del 1: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Del 2: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Del 3: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis til progressiv sygdom (som vurderet i henhold til RECIST 1.1 ved Investigators vurdering) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
Op til cirka 42 måneder
Del 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
DoR er defineret som tiden fra første dokumenteret PR eller CR til progressiv sygdom (som vurderet i henhold til RECIST 1.1 ved investigators vurdering) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere for deltagere, der har opnået en bekræftet CR eller PR.
Op til cirka 42 måneder
Del 2: Plasmakoncentration af GSK4418959
Tidsramme: Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)
Fra første doseringsdag under behandlingens varighed indtil afslutningen af ​​interventionsfasen (EOI) (op til ca. 42 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IDEAYA Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221971
  • 2024-519721-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger