Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti iGlarLixi u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2.

9. července 2026 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická jednoramenná klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace inzulínu glargin a lixisenatidu s fixním poměrem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou suboptimálně kontrolováni perorálními antihyperglykemickými léky a/nebo bazálním inzulínem/GLP-1 RA

Toto je intervenční studie fáze IV s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a účinnosti iGlarLixi u dospělých pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie bude až 27 týdnů, přičemž léčba bude trvat přibližně 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560054
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Delhi, Indie, 110088
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Indore, Indie, 452010
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Jaipur, Indie, 302020
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Kanpur, Indie, 208002
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Indie, 411004
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Pune, Indie, 411057
        • Investigational Site Number: 3560013
      • Visakhapatnam, Indie, 530040
        • Investigational Site Number : 3560014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  • Účastníci s diabetem 2. typu diagnostikovaným po dobu nejméně 1 roku v době screeningu při léčbě metforminem +/- OAD nebo bazálním inzulínem/GLP-1RA po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem
  • HbA1c mezi ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % včetně, během screeningu
  • Účastník s BMI >= 25 kg/m2 (podle Endokrinní společnosti Indie, č. 12)
  • Účastnice: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek: Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období intervence a alespoň 1 týden po poslední dávce studijní intervence (tj. do 27. týdne)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo jakýkoli jiný diabetes než T2DM
  • Před použitím jakékoli kombinace bazálního inzulínu + GLP-1 RA fixní poměr nebo volná kombinace, premix inzulínu, bazální bolus terapie
  • Bazální dávka inzulínu >50 U při screeningu
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná buď v anamnéze nebo během screeningového hodnocení (např. fyzikální vyšetření, laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce) nebo jakékoli nežádoucí účinky během období screeningu, které by podle úsudku zkoušejícího bránily bezpečnému dokončení studie nebo omezovaly hodnocení účinnosti
  • Známá přítomnost faktorů, které interferují s měřením HbA1c (např. specifické varianty hemoglobinu, hemolytická anémie) ohrožující spolehlivost hodnocení HbA1c nebo zdravotní stav, který ovlivňuje interpretaci výsledků HbA1c (např. na výchozí hodnotu, jakýkoli stav, který zkracuje přežití erytrocytů)
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze vyžadující přijetí na pohotovost nebo hospitalizaci během 3 měsíců před návštěvou screeningu
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující léčbu podle zkoušejícího
  • Užívání léků na hubnutí (včetně volně prodejných a bylinných léků) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu 2 týdnů nebo déle během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pravděpodobnost vyžadovat léčbu zakázanou protokolem během studie.
  • Expozice jakýmkoli hodnoceným lékům v posledních 4 týdnech nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou nebo současným zařazením do jakékoli jiné klinické studie zahrnující léčbu ve studii
  • Jakákoli konkrétní situace během realizace studia/kurzu, která může vyvolat etické úvahy
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na lixisenatid, inzulín glargin nebo na kteroukoli z neaktivních složek přípravku
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před návštěvou screeningu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iGlarLixi
iGlarLixi bude účastníkům studie podáván subkutánně
Lék: iGlarLixi (inzulín glargin/lixisenatid)
iGlarLixi je k dispozici jako sterilní injekční roztok, který bude účastníkům studie podáván subkutánně
Ostatní jména:
  • Soliqua®, Solostar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 25. týdne
Od 1. dne do 25. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 6 měsíců
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Průměrná změna plazmatické glukózy (PPG) za 2 hodiny po jídle
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Průměrná změna hladiny glukózy v plazmě s vlastním monitorováním nalačno (SMPG)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Změna průměrné dávky iGlarLixi
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 6 měsíců
Účinek iGlarLixi na 7bodový profil plazmatické glukózy s vlastním monitorováním (SMPG)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 3 měsíců a 6 měsíců
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 6 měsíců
Od výchozího stavu do konce 6 měsíců
Procento účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou epizodou
Časové okno: Od 1. dne do 25. týdne
Hypoglykemické epizody: Úroveň 1, 2 nebo 3 American Diabetes Association (ADA).
Od 1. dne do 25. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPS18016
  • U1111-1303-3494 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení