Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet af iGlarLixi hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus

9. juli 2026 opdateret af: Sanofi

Multicenter fase IV enkeltarms klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af insulin Glargine og Lixisenatid med fast forhold til voksne patienter med type 2-diabetes, som er suboptimalt kontrolleret på orale antihyperglykæmiske lægemidler og/eller basal insulin/GLP-1 RA

Dette er en intervention, fase IV, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​iGlarLixi hos voksne patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil være op til 27 uger med en behandlingsvarighed på cirka 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Delhi, Indien, 110088
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Indore, Indien, 452010
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Jaipur, Indien, 302020
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Indien, 411004
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Pune, Indien, 411057
        • Investigational Site Number: 3560013
      • Visakhapatnam, Indien, 530040
        • Investigational Site Number : 3560014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere med type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 1 år på screeningstidspunktet på behandling med Metformin +/- OADs eller basal insulin/GLP-1RA i en minimumsperiode på 6 måneder før screening
  • HbA1c mellem ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % inklusive, under screening
  • Deltager med BMI >= 25 kg/m2 (ifølge Endocrine Society of India, Ref 12)
  • Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under interventionsperiode og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (dvs. indtil uge 27)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Type 1-diabetes mellitus eller enhver anden diabetes end T2DM
  • Før brug af enhver kombination af basal insulin + GLP-1 RA fast ratio eller fri kombination, præmix insulin, basal bolusbehandling
  • Basal insulindosis >50 U ved screening
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet, der er identificeret enten i sygehistorien eller under screeningsevaluering (f.eks. fysisk undersøgelse, laboratorietest, elektrokardiogram, vitale tegn) eller enhver AE i screeningsperioden, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen eller begrænser. vurdering af effektivitet
  • Kendt tilstedeværelse af faktorer, der interfererer med HbA1c-målingen (f.eks. specifikke hæmoglobinvarianter, hæmolytisk anæmi), der kompromitterer pålideligheden af ​​HbA1c-vurdering eller medicinske tilstande, der påvirker fortolkningen af ​​HbA1c-resultater (f.eks. blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for de sidste 3 måneder før til baseline, enhver tilstand, der forkorter erytrocytoverlevelse)
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der kræver indlæggelse eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver behandling ifølge investigator
  • Brug af vægttabsmedicin (inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler) inden for 12 uger før screeningsbesøget
  • Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i 2 uger eller mere inden for 8 uger før screeningsbesøget
  • Sandsynlighed for at kræve behandling forbudt i henhold til protokollen under undersøgelsen.
  • Eksponering for forsøgslægemidler inden for de sidste 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøg eller samtidig optagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer en undersøgelsesbehandling.
  • Enhver specifik situation under studiegennemførelse/kursus, der kan rejse etiske overvejelser
  • Historie om hypoglykæmi ubevidsthed
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for lixisenatid, insulin glargin eller et af de inaktive ingredienser i formuleringen
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iGlarLixi
iGlarLixi vil blive administreret subkutant til forsøgsdeltagere
Medicin: iGlarLixi (insulin glargin/lixisenatid)
iGlarLixi er tilgængelig som en steril injektionsvæske, der vil blive administreret subkutant til forsøgsdeltagere
Andre navne:
  • Soliqua®, Solostar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 25
Fra dag 1 til uge 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til udgangen af ​​6 måneder
Fra baseline til udgangen af ​​6 måneder
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​3 måneder og 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i 2 timer postprandial plasmaglucose (PPG)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​3 måneder og 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i fastende Self-Monitoring Plasma Glucose (SMPG)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​3 måneder og 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​3 måneder og 6 måneder
Ændring i middeldosis af iGlarLixi
Tidsramme: Fra baseline til udgangen af ​​6 måneder
Fra baseline til udgangen af ​​6 måneder
Effekt af iGlarLixi på 7-punkts selvmonitorerende plasmaglukose (SMPG) profil
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​3 måneder og 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til udgangen af ​​6 måneder
Fra baseline til udgangen af ​​6 måneder
Procentdel af deltagere med mindst én hypoglykæmisk episode
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 25
Hypoglykæmiske episoder: American Diabetes Association (ADA) niveau 1, 2 eller 3
Fra dag 1 til uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPS18016
  • U1111-1303-3494 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger