Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di iGlarLixi in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
• Partecipanti con diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 1 anno al momento dello screening in trattamento con metformina +/- OAD o insulina basale/GLP-1RA per un periodo minimo di 6 mesi prima dello screening
• HbA1c compreso tra ≥ 7,5% e ≤ 10,5% incluso, durante lo screening
• Partecipante con BMI >= 25 kg/m2 (come da Endocrine Society of India, Rif 12)
• Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile (WOCBP) O una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di periodo di intervento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (vale a dire, fino alla settimana 27)
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Diabete mellito di tipo 1 o qualsiasi diabete diverso dal T2DM
• Precedente utilizzo di qualsiasi combinazione di insulina basale + GLP-1 RA a rapporto fisso o combinazione libera, insulina premiscelata, terapia con bolo basale
• Dose di insulina basale >50 U allo screening
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata nell'anamnesi o durante la valutazione dello screening (ad es. esame fisico, test di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali) o qualsiasi evento avverso durante il periodo di screening, che a giudizio dello sperimentatore precluderebbe il completamento sicuro dello studio o limiterebbe valutazione dell’efficacia
• Presenza nota di fattori che interferiscono con la misurazione dell'HbA1c (ad esempio, varianti specifiche dell'emoglobina, anemia emolitica) che compromettono l'affidabilità della valutazione dell'HbA1c o condizioni mediche che influenzano l'interpretazione dei risultati dell'HbA1c (ad esempio, trasfusione di sangue o grave perdita di sangue negli ultimi 3 mesi precedenti al basale, qualsiasi condizione che riduce la sopravvivenza degli eritrociti)
• Anamnesi di ipoglicemia grave che ha richiesto il ricovero al pronto soccorso o il ricovero ospedaliero entro 3 mesi prima della visita di screening
• Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiede trattamento secondo lo sperimentatore
• Uso di farmaci per la perdita di peso (compresi farmaci da banco ed erboristici) entro 12 settimane prima della visita di screening
• Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa applicazione topica o forme inalatorie) per 2 settimane o più entro 8 settimane prima della visita di screening
• Probabilità di richiedere un trattamento vietato dal protocollo durante lo studio.
• Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening o dell'arruolamento concomitante in qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un trattamento in studio sperimentale
• Qualsiasi situazione specifica durante l'implementazione dello studio/corso che possa sollevare considerazioni etiche
• Storia di ipoglicemia inconsapevole
• Pazienti con ipersensibilità nota alla lixisenatide, all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nella formulazione
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la visita di screening

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.