Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nízkodávkového Conberceptu pro léčbu retinopatie nedonošených

28. července 2026 aktualizováno: Wang Yusheng

Účinnost a bezpečnost nízkodávkového Conberceptu pro léčbu retinopatie nedonošených: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferioritní klinická studie

Hodnocení optimální účinné dávky a bezpečnosti přípravku Conbercept při léčbě retinopatie nedonošených (ROP)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předčasně narozené děti s porodní hmotností menší nebo rovnou 2000 gramům nebo menší nebo rovnou 32. týdnu gestačního věku
  • Bilaterální ROP 1. typu s jedním z následujících retinálních nálezů na každém oku
  • I. zóna, stadium 1+, 2+, 3+/- onemocnění, popř
  • Zóna II, stadium 2+, 3+, onemocnění, popř
  • A-ROP

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti se stádiem 4 nebo 5 ROP na jednom nebo obou očích
  • podstoupili jakoukoli předchozí chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu ROP, včetně laserové fotokoagulace, anti-VEGF terapie, vitrektomie
  • byli v minulosti vystaveni jakémukoli intravitreálnímu nebo systémovému anti-VEGF látce (buď pacientka nebo matka během těhotenství tohoto dítěte)
  • Užili (buď pacient, nebo matka) jiné hodnocené léky v rámci jiné klinické studie (jiné než vitamíny a minerály) do 30 dnů nebo do 5 poločasů jiného hodnoceného léku, podle toho, co je delší
  • Mít aktivní oční infekci během 5 dnů před nebo v den prvního zkoumaného ošetření
  • Máte v anamnéze přecitlivělost (buď pacient nebo matka) na kteroukoli z testovaných léčeb nebo na léky podobných chemických tříd
  • V návodu mějte jasně uvedenou jakoukoli kontraindikaci pro intravitreální injekci
  • Máte jakoukoli oční strukturální abnormalitu, která může ovlivnit hodnocení účinnosti
  • Mít v anamnéze jakékoli jiné vrozené nebo systémové stavy, u kterých je zkoušejícím hodnoceno, že mají významné riziko závažného dopadu na zrakové funkce
  • Mají jakékoli jiné zdravotní stavy nebo klinicky významné komorbidity nebo osobní okolnosti, které jsou zkoušejícím posouzeny tak, že mají klinicky významný dopad na účast ve studii, jakýkoli postup studie nebo na hodnocení účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Conbercept 0,25 mg/0,025 ml
intravitreální injekce do obou očí v den 0, v případě potřeby je povoleno až 1 opakované ošetření pro každé oko
Lék: Conbercept
Podává se jako intravitreální injekce
Experimentální: Conbercept 0,15 mg/0,015 ml
intravitreální injekce do obou očí v den 0, v případě potřeby je povoleno až 1 opakované ošetření pro každé oko
Lék: Conbercept
Podává se jako intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s absencí aktivní ROP a absencí nepříznivých strukturálních výsledků na obou očích během období pozorování po zahájení studijní léčby
Časové okno: 24. týden

K dosažení tohoto výsledku nemohou účastníci splnit žádné z následujících kritérií:

  1. Vyžadovat intervenci pro ROP v kterémkoli oku při nebo před hodnotící návštěvou 24. týdne s jinou léčebnou modalitou než Conbercept
  2. Mějte aktivní ROP na každém oku na hodnotící návštěvě ve 24. týdnu
  3. mít nepříznivé strukturální výsledky (např. odchlípení sítnice, trakce sítnice, makulární abnormality) v kterémkoli oku ve 24. týdnu nebo před hodnotící návštěvou
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s účinnou jednorázovou intravitreální injekční léčbou
Časové okno: 24. týden
Efektivní léčba jednou intravitreální injekcí je definována jako regrese hřebene a plus onemocnění po první studijní léčbě.
24. týden
Procento účastníků s reaktivací ve 24. týdnu nebo dříve
Časové okno: 24. týden
Reaktivace ROP je definována jako změna podobná hřebenu nebo fibrovaskulární proliferace, ke které dochází v místě původní léze, doprovázené opětovným objevením se plus nemoci.
24. týden
Procento účastníků s kompletní vaskularizací periferní sítnice ve 24. týdnu nebo dříve
Časové okno: 24. týden

Kompletní vaskularizace je definována jako účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Fotografie fundusu ukazuje, že temporální cévy jsou menší než 2 průměr disku od ora serrata nebo nosní cévy jsou menší než 1 průměr disku od ora serrata
  2. Fluoresceinová angiografie fundu ukazuje poměr vzdálenosti od středu disku k hranici vaskularizované zóny (DB) a vzdálenosti od středu disku ke středu fovey (DF) je větší než 4,0 dočasně nebo větší než 3,3 nazálně
24. týden
Procento účastníků vyžadujících opakovanou intervenci ve 24. týdnu nebo dříve
Časové okno: 24. týden
Opakovaná intervence je definována jako další intervence po první léčbě, bez ohledu na modalitu.
24. týden
Procento účastníků vyžadujících intervence s druhou modalitou pro ROP ve 24. týdnu nebo dříve
Časové okno: 24. týden
Druhá modalita je definována jako laserová fotokoagulace, episklerální vzpěr, vitrektomie a anti-VEGF terapie odlišným typem léku z první léčby.
24. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny VEGF v systémovém oběhu
Časové okno: Před prvním ošetřením (den 0), 1. den, 1. týden a 24. týden
Vzorky krve pro stanovení systémových hladin VEGF byly odebírány v následujících časových bodech: před prvním ošetřením, v den 1, v týdnu 1 a týdnu 24.
Před prvním ošetřením (den 0), 1. den, 1. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wang Yusheng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20242291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení