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Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Conbercept zur Therapie der Frühgeborenen-Retinopathie

28. Juli 2026 aktualisiert von: Wang Yusheng

Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Conbercept zur Therapie der Frühgeborenen-Retinopathie: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, nicht minderwertige klinische Studie

Bewertung der optimalen wirksamen Dosis und Sicherheit von Conbercept bei der Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von höchstens 2000 Gramm oder einem Gestationsalter von höchstens 32 Wochen
  • Bilateraler Typ-1-ROP mit einem der folgenden Netzhautbefunde in jedem Auge
  • Zone I, Stadium 1+, 2+, 3+/- Krankheit oder
  • Zone II, Stadium 2+, 3+, Krankheit oder
  • A-ROP

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit ROP im Stadium 4 oder 5 in einem oder beiden Augen
  • Sie haben bereits eine chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung von ROP erhalten, einschließlich Laser-Photokoagulation, Anti-VEGF-Therapie und Vitrektomie
  • Zuvor bereits einem intravitrealen oder systemischen Anti-VEGF-Wirkstoff ausgesetzt waren (entweder die Patientin oder die Mutter während der Schwangerschaft dieses Kindes)
  • Sie haben (entweder der Patient oder die Mutter) andere Prüfpräparate im Rahmen einer anderen klinischen Studie (außer Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Sie haben innerhalb von 5 Tagen vor oder am Tag der ersten Prüfbehandlung eine aktive Augeninfektion
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (entweder beim Patienten oder bei der Mutter) gegen eines der Prüfpräparate oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
  • Lassen Sie alle Kontraindikationen für die intravitreale Injektion in den Anweisungen klar angeben
  • Anomalien der Augenstruktur vorliegen, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen können
  • Sie haben in der Vergangenheit andere angeborene oder systemische Erkrankungen, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhebliches Risiko einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Sehfunktion besteht
  • Sie haben andere Erkrankungen oder klinisch bedeutsame Komorbiditäten oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinisch relevanten Einfluss auf die Studienteilnahme, einen der Studienabläufe oder auf Wirksamkeitsbewertungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Conbercept 0,25 mg/0,025 ml
intravitreale Injektion in beide Augen am Tag 0, wobei bei Bedarf bis zu 1 erneute Behandlung für jedes Auge zulässig ist
Arzneimittel: Konzept
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Experimental: Conbercept 0,15 mg/0,015 ml
intravitreale Injektion in beide Augen am Tag 0, wobei bei Bedarf bis zu 1 erneute Behandlung für jedes Auge zulässig ist
Arzneimittel: Konzept
Wird als intravitreale Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne aktiven ROP und ohne ungünstige strukturelle Ergebnisse in beiden Augen während des Beobachtungszeitraums nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 24

Um dieses Ergebnis zu erreichen, dürfen die Teilnehmer keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bei oder vor dem Untersuchungsbesuch in Woche 24 ist eine Intervention wegen ROP in beiden Augen mit einer anderen Behandlungsmethode als Conbercept erforderlich
  2. Haben Sie bei der Untersuchungsuntersuchung in Woche 24 eine aktive ROP in beiden Augen
  3. Ungünstige strukturelle Ergebnisse (z. B. Netzhautablösung, Netzhauttraktion, Makulaanomalien) in einem Auge bei oder vor dem Untersuchungsbesuch in Woche 24 haben
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit wirksamer intravitrealer Einzelinjektionsbehandlung
Zeitfenster: Woche 24
Eine wirksame Behandlung mit einer einzelnen intravitrealen Injektion ist definiert als Rückbildung der Ridge-and-Plus-Krankheit nach der ersten Studienbehandlung.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktivierung in oder vor Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Reaktivierung von ROP ist definiert als kammartige Veränderung oder fibrovaskuläre Proliferation an der ursprünglichen Läsionsstelle, begleitet vom Wiederauftreten der Plus-Krankheit.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Vaskularisierung der peripheren Netzhaut in oder vor Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Eine vollständige Vaskularisierung ist definiert, wenn die Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Fundusfotografie zeigt, dass die Schläfengefäße weniger als 2 Bandscheibendurchmesser von der Ora serrata entfernt sind oder die Nasengefäße weniger als 1 Bandscheibendurchmesser von der Ora serrata entfernt sind
  2. Die Fluorescein-Fundusangiographie zeigt, dass das Verhältnis des Abstands von der Mitte der Bandscheibe zum Rand der vaskularisierten Zone (DB) und der Entfernung von der Mitte der Bandscheibe zur Mitte der Fovea (DF) zeitlich größer als 4,0 oder größer ist als 3,3 nasal
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in oder vor Woche 24 eine wiederholte Intervention benötigen
Zeitfenster: Woche 24
Als wiederholte Intervention wird definiert, wenn nach der ersten Behandlung eine weitere Intervention erfolgt, unabhängig von der Modalität.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in oder vor Woche 24 Interventionen mit einer zweiten ROP-Modalität benötigen
Zeitfenster: Woche 24
Die zweite Modalität ist definiert als Laserphotokoagulation, episklerale Knickung, Vitrektomie und Anti-VEGF-Therapie mit einem anderen Arzneimitteltyp als bei der ersten Behandlung.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VEGF-Spiegel im systemischen Kreislauf
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (Tag 0), Tag 1, Woche 1 und Woche 24
Zu folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben zur Bestimmung der systemischen VEGF-Spiegel entnommen: vor der ersten Behandlung, am Tag 1, in Woche 1 und Woche 24.
Vor der ersten Behandlung (Tag 0), Tag 1, Woche 1 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wang Yusheng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20242291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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