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Efficacia e sicurezza di Conbercept a basso dosaggio per la terapia della retinopatia della prematurità

28 luglio 2026 aggiornato da: Wang Yusheng

Efficacia e sicurezza di Conbercept a basso dosaggio per la terapia della retinopatia del prematuro: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità

Valutazione della dose efficace ottimale e della sicurezza di Conbercept nel trattamento della retinopatia del prematuro (ROP)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Contatto:
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine con peso alla nascita inferiore o uguale a 2.000 grammi o età gestazionale inferiore o uguale a 32 settimane
  • ROP bilaterale di tipo 1 con uno dei seguenti reperti retinici in ciascun occhio
  • Zona I, malattia di stadio 1+, 2+, 3+/- o
  • Zona II, stadio 2+, 3+, malattia o
  • A-ROP

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine con ROP di stadio 4 o 5 in uno o entrambi gli occhi
  • Hanno ricevuto precedenti trattamenti chirurgici o non chirurgici per ROP, inclusa fotocoagulazione laser, terapia anti-VEGF, vitrectomia
  • Sono stati precedentemente esposti a qualsiasi agente anti-VEGF intravitreale o sistemico (sia il paziente che la madre durante la gravidanza di questo bambino)
  • Aver utilizzato (il paziente o la madre) altri farmaci sperimentali come parte di un altro studio clinico (diversi da vitamine e minerali) entro 30 giorni o entro 5 emivite dell'altro farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Presentare un'infezione oculare attiva entro 5 giorni prima o il giorno del primo trattamento sperimentale
  • Avere una storia di ipersensibilità (sia del paziente che della madre) a uno qualsiasi dei trattamenti sperimentali o a farmaci di classi chimiche simili
  • Eventuali controindicazioni per l'iniezione intravitreale siano chiaramente indicate nelle istruzioni
  • Presentare qualsiasi anomalia strutturale oculare che possa influenzare le valutazioni di efficacia
  • Avere una storia di qualsiasi altra condizione congenita o sistemica che secondo lo sperimentatore ha un rischio significativo di grave impatto sulla funzione visiva
  • Presentare altre condizioni mediche o comorbilità clinicamente significative o circostanze personali che secondo lo sperimentatore hanno un impatto clinicamente rilevante sulla partecipazione allo studio, su qualsiasi procedura dello studio o sulle valutazioni di efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Conbercept 0,25 mg/0,025 ml
iniezione intravitreale in entrambi gli occhi il giorno 0, con un massimo di 1 ritrattamento consentito per ciascun occhio, se necessario
Droga: Conbercept
Somministrato tramite iniezione intravitreale
Sperimentale: Conbercept 0,15 mg/0,015 ml
iniezione intravitreale in entrambi gli occhi il giorno 0, con un massimo di 1 ritrattamento consentito per ciascun occhio, se necessario
Droga: Conbercept
Somministrato tramite iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con assenza di ROP attiva e assenza di esiti strutturali sfavorevoli in entrambi gli occhi durante il periodo di osservazione dopo l'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 24

Per ottenere questo risultato, i partecipanti non possono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Richiedere un intervento per ROP in uno degli occhi durante o prima della visita di valutazione della settimana 24 con una modalità di trattamento diversa da Conbercept
  2. Avere ROP attivo in entrambi gli occhi alla visita di valutazione della settimana 24
  3. Presentano esiti strutturali sfavorevoli (ad es. distacco della retina, trazione retinica, anomalie maculari) in uno degli occhi durante o prima della visita di valutazione della settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con trattamento efficace con singola iniezione intravitreale
Lasso di tempo: Settimana 24
Un trattamento efficace con una singola iniezione intravitreale è definito come la regressione della cresta e della malattia positiva dopo il primo trattamento in studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno avuto la riattivazione alla settimana 24 o prima
Lasso di tempo: Settimana 24
La riattivazione della ROP è definita come un cambiamento simile a una cresta o una proliferazione fibrovascolare che si verifica nel sito della lesione originale, accompagnata dalla ricomparsa della malattia positiva.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con vascolarizzazione completa della retina periferica entro la settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La vascolarizzazione completa è definita quando i partecipanti soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. La fotografia del fondo mostra che i vasi temporali hanno un diametro inferiore a 2 dischi dall'ora serrata o che i vasi nasali hanno un diametro inferiore a 1 disco dall'ora serrata
  2. L'angiografia del fondo con fluoresceina mostra che il rapporto tra la distanza dal centro del disco al confine della zona vascolarizzata (DB) e la distanza dal centro del disco al centro della fovea (DF) è maggiore di 4,0 temporalmente o maggiore superiore a 3,3 nasale
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che necessitano di interventi ripetuti alla settimana 24 o prima
Lasso di tempo: Settimana 24
Per intervento ripetuto si intende il ricevimento di un altro intervento dopo il primo trattamento, indipendentemente dalla modalità.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che necessitano di interventi con una seconda modalità per ROP alla settimana 24 o prima
Lasso di tempo: Settimana 24
La seconda modalità è definita come fotocoagulazione laser, instabilità episclerale, vitrectomia e terapia anti-VEGF con un tipo di farmaco diverso dal primo trattamento.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di VEGF nella circolazione sistemica
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (Giorno 0), Giorno 1, Settimana 1 e Settimana 24
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli sistemici di VEGF sono stati raccolti nei seguenti momenti: prima del primo trattamento, al Giorno 1, alla Settimana 1 e alla Settimana 24.
Prima del primo trattamento (Giorno 0), Giorno 1, Settimana 1 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wang Yusheng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20242291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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