Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání krátkodobých účinků mimotělní terapie rázovou vlnou, nízkoúrovňové laserové terapie a pulzní terapie elektromagnetickým polem u osteoartrózy kolene

30. listopadu 2024 aktualizováno: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 pacientů s Kellgren-Lawrenceovou osteoartrózou kolenního kloubu stupně 2-3 bude randomizováno do čtyř skupin: kontrolní skupina, mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) (jednou týdně po 3 sezení), nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) (dvakrát týdně na 8 sezení) a terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) (dvakrát týdně po 8 sezení), s 30 pacienty v každé skupině. Všichni účastníci budou instruováni o denním cvičebním programu, včetně rozsahu pohybu kolenního kloubu, protahovacích a posilovacích cvičení (3×10 opakování). Výsledky, včetně vizuální analogové škály (VAS), Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form-36 (SF-36) a Timed Up & Go (TUG) testu, budou hodnoceny na začátku léčby a ve 3. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Krocan, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • bolest kolene přetrvávající déle než 6 měsíců, radiologické vyšetření potvrzující osteoartrózu kolena 2. a 3. stupně na základě Kellgren-Lawrence systému
  • bez anamnézy fyzikální terapie nebo pravidelného užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během posledních 6 měsíců,
  • nepřítomnost jakékoli jiné patologie než osteoartrózy, která by mohla způsobit bolest kolene,
  • žádné patologie bederní páteře nebo kyčle, které by mohly odkazovat bolest na koleno,
  • bez jakýchkoli podmínek, které by bránily účasti na cvičení nebo fyzikální terapii
  • byli ochotni pravidelně se účastnit léčebných programů.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost stavu, který zhoršuje chůzi,
  • zdokumentovaná anamnéza spinální stenózy,
  • důkaz neurologické poruchy na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření,
  • přítomnost zánětlivé nebo metabolické poruchy, která by mohla vést k sekundární osteoartróze,
  • podání intraartikulárních injekcí do kolena během posledního roku,
  • užívání NSAID, paracetamolu nebo topických látek během předchozího týdne,
  • předchozí anamnéza chirurgického zákroku zahrnujícího kolenní kloub.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina dostává pouze denní cvičební program, včetně rozsahu pohybu kolenního kloubu, protahovacích a posilovacích cvičení.
Experimentální: ESWT
ESWT bude podáváno pomocí zařízení ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, což vede k celkem třem sezením. Pro terapii byl zvolen režim radiální rázové vlny. Během každého sezení obdrží účastníci 3000 pulzů o frekvenci 12 Hz a pneumatickém tlaku 2,5 baru
Přístroj: mimotělní terapie rázovou vlnou
ESWT bude podáváno pomocí zařízení ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, což vede k celkem třem sezením. Pro terapii byl zvolen režim radiální rázové vlny. Během každého sezení obdrží účastníci 3000 pulzů o frekvenci 12 Hz a pneumatickém tlaku 2,5 baru
Experimentální: LLLT
Laser MLS (Multiwave Locked System) je specifický typ nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT), která kombinuje dvě různé vlnové délky světla – obvykle 808 nm (blízké infračervené) a 905 nm (střední infračervené záření) – k dosažení terapeutických účinků. . Tyto vlnové délky jsou dodávány současně synchronizovaným způsobem, což má zvýšit celkovou účinnost léčby. LLLT bude prováděno pomocí laserového zařízení (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Itálie) s použitím ochranných brýlí a parametry ošetření byly nastaveny následovně: 100% výkon, 3 jouly na ošetřované místo s vlnovou délkou 904 nm a ošetřovanou plochou 20 cm². LLLT bude aplikováno na pět bodů na přední části kloubní štěrbiny, přičemž každý bod bude ošetřen 3 minuty, celkem 15 minut. Celkem bylo aplikováno 8 sezení po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu.
Přístroj: nízkoúrovňová laserová terapie
Laser MLS (Multiwave Locked System) je specifický typ nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT), která kombinuje dvě různé vlnové délky světla – obvykle 808 nm (blízké infračervené) a 905 nm (střední infračervené záření) – k dosažení terapeutických účinků. . Tyto vlnové délky jsou dodávány současně synchronizovaným způsobem, což má zvýšit celkovou účinnost léčby. LLLT bude prováděno pomocí laserového zařízení (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Itálie) s použitím ochranných brýlí a parametry ošetření byly nastaveny následovně: 100% výkon, 3 jouly na ošetřované místo s vlnovou délkou 904 nm a ošetřovanou plochou 20 cm². LLLT bude aplikováno na pět bodů na přední části kloubní štěrbiny, přičemž každý bod bude ošetřen 3 minuty, celkem 15 minut. Celkem bylo aplikováno 8 sezení po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu.
Experimentální: PEMF
Pro PEMF bude aplikátor zařízení (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Itálie) umístěn tak, aby cílil na mediální a laterální aspekty kolena. Parametry ošetření byly definovány následovně: obdélníkový tvar pole, frekvence 30 Hz, intenzita 10 mT a doba trvání 20 minut. Celkem bylo aplikováno 8 sezení po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu.
Přístroj: terapie pulzním elektromagnetickým polem
Pro PEMF bude aplikátor zařízení (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Itálie) umístěn tak, aby cílil na mediální a laterální aspekty kolena. Parametry ošetření byly definovány následovně: obdélníkový tvar pole, frekvence 30 Hz, intenzita 10 mT a doba trvání 20 minut. Celkem bylo aplikováno 8 sezení po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Hodnocení bolesti ve studii bylo provedeno pomocí VAS, který se pohybuje od 0 do 10. Pacienti byli instruováni, aby vyhodnotili bolest, kterou pociťovali. Skóre „0“ znamenalo absenci bolesti, zatímco skóre „10“ označovalo nejintenzivnější bolest, s jakou se kdy v životě setkali.
výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Index WOMAC OA je dotazník vyplněný pacientem k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí souvisejících s osteoartrózou kolena a kyčle. Skládá se z 24 otázek týkajících se bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí. Index poskytuje celkové skóre i samostatná dílčí skóre pro každou kategorii. Vyšší skóre znamená horší výsledky v této kategorii.
výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Mezi stupnicemi kvality života je SF-36 obecná stupnice, která poskytuje široké hodnocení. Obsahuje 36 položek, které hodnotí osm dimenzí: fyzické fungování (PF), sociální fungování (SF), omezení role kvůli fyzickému zdraví (RLPH), omezení role kvůli emočním problémům (RLEP), emoční pohoda (EW), energie /únava (E), bolest (P), celkový zdravotní stav (GH) a změna zdraví (HC).
výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Test Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Tento test je určen k posouzení dynamické rovnováhy a funkční mobility. Test vyžaduje židli, stopky a 3metrový prostor pro chůzi. Začíná tím, že se jedinec usadí na židli. Po obdržení pokynu se jedinec postaví, ujde 3 metry běžnou rychlostí, otočí se, vrátí se zpět do výchozího bodu a poté si znovu sedne. Čas potřebný k dokončení testu se zaznamená v sekundách pro účely bodování.
výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • modalities

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení