Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie krótkoterminowych skutków terapii pozaustrojową falą uderzeniową, terapii laserem niskoenergetycznym i terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

30 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2-3 Kellgrena-Lawrence'a zostanie losowo podzielonych na cztery grupy: grupa kontrolna, terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) (raz w tygodniu przez 3 sesje), terapia laserem niskoenergetycznym (LLLT) (dwa razy w tygodniu przez 8 sesji) oraz terapię pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) (dwa razy w tygodniu po 8 sesji), po 30 pacjentów w każdej grupie. Wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie codziennego programu ćwiczeń obejmującego zakres ruchu stawu kolanowego, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające (3×10 powtórzeń). Pomiary wyniku, w tym wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), krótki formularz-36 (SF-36) i test Timed Up & Go (TUG), zostaną ocenione na początku leczenia po leczeniu i w 3 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Indyk, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • odczuwasz ból kolana utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy, ocena radiologiczna potwierdzająca chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 i 3 w oparciu o system Kellgren-Lawrence
  • brak historii fizjoterapii i regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • brak jakiejkolwiek patologii innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów, która mogłaby powodować ból kolana,
  • brak patologii kręgosłupa lędźwiowego i bioder mogących powodować ból kolana,
  • wolny od schorzeń uniemożliwiających udział w ćwiczeniach lub fizjoterapii
  • chętnych do regularnego uczestnictwa w programach terapeutycznych uwzględniono w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • obecność schorzenia utrudniającego poruszanie się,
  • udokumentowana historia stenozy kręgosłupa,
  • dowody na zaburzenie neurologiczne na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego,
  • istnienie choroby zapalnej lub metabolicznej, która może prowadzić do wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów,
  • wykonanie w ciągu ostatniego roku dostawowych zastrzyków do stawu kolanowego,
  • stosowanie w ciągu poprzedzającego tygodnia NLPZ, paracetamolu lub środków miejscowych,
  • przebyta wcześniej interwencja chirurgiczna dotycząca stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje jedynie codzienny program ćwiczeń obejmujący zakres ruchu stawu kolanowego, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające.
Eksperymentalny: ESWT
ESWT będzie podawane przy użyciu urządzenia ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, co daje w sumie trzy sesje. Do terapii wybrano tryb promieniowej fali uderzeniowej. Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają 3000 impulsów o częstotliwości 12 Hz i ciśnieniu pneumatycznym 2,5 bara
Urządzenie: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
ESWT będzie podawane przy użyciu urządzenia ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, co daje w sumie trzy sesje. Do terapii wybrano tryb promieniowej fali uderzeniowej. Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają 3000 impulsów o częstotliwości 12 Hz i ciśnieniu pneumatycznym 2,5 bara
Eksperymentalny: LLLT
Laser MLS (Multiwave Locked System) to specyficzny rodzaj terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT), która łączy dwie różne długości fal światła – zazwyczaj 808 nm (bliska podczerwień) i 905 nm (średnia podczerwień) – w celu uzyskania efektów terapeutycznych . Te długości fal są dostarczane jednocześnie w sposób zsynchronizowany, co ma na celu zwiększenie ogólnej skuteczności leczenia. LLLT zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia laserowego (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Włochy) z użyciem okularów ochronnych, a parametry zabiegu ustalono następująco: moc 100%, 3 dżule na punkt zabiegowy przy długości fali 904 nm i powierzchnię zabiegową 20 cm². LLLT zostanie nałożony na pięć punktów w przedniej części szpary stawowej, przy czym każdy punkt będzie leczony przez 3 minuty, co daje w sumie 15 minut. Łącznie zastosowano 8 sesji przez 4 tygodnie, 2 dni w tygodniu.
Urządzenie: laseroterapia niskoenergetyczna
Laser MLS (Multiwave Locked System) to specyficzny rodzaj terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT), która łączy dwie różne długości fal światła – zazwyczaj 808 nm (bliska podczerwień) i 905 nm (średnia podczerwień) – w celu uzyskania efektów terapeutycznych . Te długości fal są dostarczane jednocześnie w sposób zsynchronizowany, co ma na celu zwiększenie ogólnej skuteczności leczenia. LLLT zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia laserowego (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Włochy) z użyciem okularów ochronnych, a parametry zabiegu ustalono następująco: moc 100%, 3 dżule na punkt zabiegowy przy długości fali 904 nm i powierzchnię zabiegową 20 cm². LLLT zostanie nałożony na pięć punktów w przedniej części szpary stawowej, przy czym każdy punkt będzie leczony przez 3 minuty, co daje w sumie 15 minut. Łącznie zastosowano 8 sesji przez 4 tygodnie, 2 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: PEMF
W przypadku PEMF aplikator urządzenia (przenośne urządzenie medyczne do magnetoterapii Easy QS Magnetotherapy, Asalaser, Włochy) zostanie ustawiony tak, aby celować w przyśrodkową i boczną część kolana. Parametry zabiegu zdefiniowano w następujący sposób: prostokątny kształt pola, częstotliwość 30 Hz, natężenie 10 mT i czas trwania 20 minut. Łącznie zastosowano 8 sesji przez 4 tygodnie, 2 dni w tygodniu.
Urządzenie: Terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym
W przypadku PEMF aplikator urządzenia (przenośne urządzenie medyczne do magnetoterapii Easy QS Magnetotherapy, Asalaser, Włochy) zostanie ustawiony tak, aby celować w przyśrodkową i boczną część kolana. Parametry zabiegu zdefiniowano w następujący sposób: prostokątny kształt pola, częstotliwość 30 Hz, natężenie 10 mT i czas trwania 20 minut. Łącznie zastosowano 8 sesji przez 4 tygodnie, 2 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
Ocenę bólu w badaniu przeprowadzono za pomocą skali VAS o wartości od 0 do 10. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili odczuwany przez siebie ból. Wynik „0” oznaczał brak bólu, podczas gdy wynik „10” oznaczał najbardziej intensywny ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli w życiu.
wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
Indeks WOMAC OA to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta w celu oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych. Składa się z 24 pytań dotyczących bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Indeks zapewnia zarówno wynik całkowity, jak i oddzielne wyniki cząstkowe dla każdej kategorii. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w tej kategorii.
wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
Wśród skal jakości życia SF-36 jest skalą ogólną, która zapewnia szeroką ocenę. Składa się z 36 pozycji oceniających osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne (PF), funkcjonowanie społeczne (SF), ograniczenia roli wynikające ze zdrowia fizycznego (RLPH), ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (RLEP), dobrostan emocjonalny (EW), energia /zmęczenie (E), ból (P), ogólny stan zdrowia (GH) i zmiany stanu zdrowia (HC).
wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
Test ten ma na celu ocenę równowagi dynamicznej i mobilności funkcjonalnej. Do testu wymagane jest krzesło, stoper i 3-metrowa przestrzeń do chodzenia. Zaczyna się od osoby siedzącej na krześle. Po otrzymaniu polecenia osoba wstaje, idzie ze stałą prędkością 3 metry, odwraca się, wraca do punktu wyjścia i ponownie siada. Czas potrzebny na ukończenie testu jest rejestrowany w sekundach dla celów punktacji.
wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • modalities

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami