Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání krátkodobých účinků mimotělní terapie rázovou vlnou, nízkoúrovňové laserové terapie a pulzní terapie elektromagnetickým polem u osteoartrózy kolene

30. listopadu 2024 aktualizováno: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 pacientů s Kellgren-Lawrenceovou osteoartrózou kolenního kloubu stupně 2-3 bude randomizováno do čtyř skupin: kontrolní skupina, mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) (jednou týdně po 3 sezení), nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) (dvakrát týdně na 8 sezení) a terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) (dvakrát týdně po 8 sezení), s 30 pacienty v každé skupině. Všichni účastníci budou instruováni o denním cvičebním programu, včetně rozsahu pohybu kolenního kloubu, protahovacích a posilovacích cvičení (3×10 opakování). Výsledky, včetně vizuální analogové škály (VAS), Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form-36 (SF-36) a Timed Up & Go (TUG) testu, budou hodnoceny na začátku léčby a ve 3. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Krocan, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • bolest kolene přetrvávající déle než 6 měsíců, radiologické vyšetření potvrzující osteoartrózu kolena 2. a 3. stupně na základě Kellgren-Lawrence systému
  • bez anamnézy fyzikální terapie nebo pravidelného užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během posledních 6 měsíců,
  • nepřítomnost jakékoli jiné patologie než osteoartrózy, která by mohla způsobit bolest kolene,
  • žádné patologie bederní páteře nebo kyčle, které by mohly odkazovat bolest na koleno,
  • bez jakýchkoli podmínek, které by bránily účasti na cvičení nebo fyzikální terapii
  • byli ochotni pravidelně se účastnit léčebných programů.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost stavu, který zhoršuje chůzi,
  • zdokumentovaná anamnéza spinální stenózy,
  • důkaz neurologické poruchy na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření,
  • přítomnost zánětlivé nebo metabolické poruchy, která by mohla vést k sekundární osteoartróze,
  • podání intraartikulárních injekcí do kolena během posledního roku,
  • užívání NSAID, paracetamolu nebo topických látek během předchozího týdne,
  • předchozí anamnéza chirurgického zákroku zahrnujícího kolenní kloub.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina dostává pouze denní cvičební program, včetně rozsahu pohybu kolenního kloubu, protahovacích a posilovacích cvičení.
Experimentální: ESWT
ESWT bude podáváno pomocí zařízení ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, což vede k celkem třem sezením. Pro terapii byl zvolen režim radiální rázové vlny. Během každého sezení obdrží účastníci 3000 pulzů o frekvenci 12 Hz a pneumatickém tlaku 2,5 baru
Přístroj: mimotělní terapie rázovou vlnou
ESWT bude podáváno pomocí zařízení ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, což vede k celkem třem sezením. Pro terapii byl zvolen režim radiální rázové vlny. Během každého sezení obdrží účastníci 3000 pulzů o frekvenci 12 Hz a pneumatickém tlaku 2,5 baru
Experimentální: LLLT
Laser MLS (Multiwave Locked System) je specifický typ nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT), která kombinuje dvě různé vlnové délky světla – obvykle 808 nm (blízké infračervené) a 905 nm (střední infračervené záření) – k dosažení terapeutických účinků. . Tyto vlnové délky jsou dodávány současně synchronizovaným způsobem, což má zvýšit celkovou účinnost léčby. LLLT bude prováděno pomocí laserového zařízení (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Itálie) s použitím ochranných brýlí a parametry ošetření byly nastaveny následovně: 100% výkon, 3 jouly na ošetřované místo s vlnovou délkou 904 nm a ošetřovanou plochou 20 cm². LLLT bude aplikováno na pět bodů na přední části kloubní štěrbiny, přičemž každý bod bude ošetřen 3 minuty, celkem 15 minut. Celkem bylo aplikováno 8 sezení po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu.
Přístroj: nízkoúrovňová laserová terapie
Laser MLS (Multiwave Locked System) je specifický typ nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT), která kombinuje dvě různé vlnové délky světla – obvykle 808 nm (blízké infračervené) a 905 nm (střední infračervené záření) – k dosažení terapeutických účinků. . Tyto vlnové délky jsou dodávány současně synchronizovaným způsobem, což má zvýšit celkovou účinnost léčby. LLLT bude prováděno pomocí laserového zařízení (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Itálie) s použitím ochranných brýlí a parametry ošetření byly nastaveny následovně: 100% výkon, 3 jouly na ošetřované místo s vlnovou délkou 904 nm a ošetřovanou plochou 20 cm². LLLT bude aplikováno na pět bodů na přední části kloubní štěrbiny, přičemž každý bod bude ošetřen 3 minuty, celkem 15 minut. Celkem bylo aplikováno 8 sezení po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu.
Experimentální: PEMF
Pro PEMF bude aplikátor zařízení (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Itálie) umístěn tak, aby cílil na mediální a laterální aspekty kolena. Parametry ošetření byly definovány následovně: obdélníkový tvar pole, frekvence 30 Hz, intenzita 10 mT a doba trvání 20 minut. Celkem bylo aplikováno 8 sezení po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu.
Přístroj: terapie pulzním elektromagnetickým polem
Pro PEMF bude aplikátor zařízení (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Itálie) umístěn tak, aby cílil na mediální a laterální aspekty kolena. Parametry ošetření byly definovány následovně: obdélníkový tvar pole, frekvence 30 Hz, intenzita 10 mT a doba trvání 20 minut. Celkem bylo aplikováno 8 sezení po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Hodnocení bolesti ve studii bylo provedeno pomocí VAS, který se pohybuje od 0 do 10. Pacienti byli instruováni, aby vyhodnotili bolest, kterou pociťovali. Skóre „0“ znamenalo absenci bolesti, zatímco skóre „10“ označovalo nejintenzivnější bolest, s jakou se kdy v životě setkali.
výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Index WOMAC OA je dotazník vyplněný pacientem k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí souvisejících s osteoartrózou kolena a kyčle. Skládá se z 24 otázek týkajících se bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí. Index poskytuje celkové skóre i samostatná dílčí skóre pro každou kategorii. Vyšší skóre znamená horší výsledky v této kategorii.
výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Mezi stupnicemi kvality života je SF-36 obecná stupnice, která poskytuje široké hodnocení. Obsahuje 36 položek, které hodnotí osm dimenzí: fyzické fungování (PF), sociální fungování (SF), omezení role kvůli fyzickému zdraví (RLPH), omezení role kvůli emočním problémům (RLEP), emoční pohoda (EW), energie /únava (E), bolest (P), celkový zdravotní stav (GH) a změna zdraví (HC).
výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Test Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci
Tento test je určen k posouzení dynamické rovnováhy a funkční mobility. Test vyžaduje židli, stopky a 3metrový prostor pro chůzi. Začíná tím, že se jedinec usadí na židli. Po obdržení pokynu se jedinec postaví, ujde 3 metry běžnou rychlostí, otočí se, vrátí se zpět do výchozího bodu a poté si znovu sedne. Čas potřebný k dokončení testu se zaznamená v sekundách pro účely bodování.
výchozí stav po léčbě a ve 3. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • modalities

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mimotělní terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit