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Vergleich der kurzfristigen Wirkungen von extrakorporaler Stoßwellentherapie, Low-Level-Lasertherapie und gepulster elektromagnetischer Feldtherapie bei Knie-Arthrose

30. November 2024 aktualisiert von: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 Patienten mit Kellgren-Lawrence-Knie-Arthrose Grad 2–3 werden in vier Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe, extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) (einmal pro Woche für 3 Sitzungen), Low-Level-Lasertherapie (LLLT) (zweimal pro Woche). für 8 Sitzungen) und gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) (zweimal pro Woche für 8 Sitzungen) mit 30 Patienten in jeder Gruppe. Alle Teilnehmer werden in ein tägliches Übungsprogramm eingewiesen, das den Bewegungsumfang des Kniegelenks, Dehn- und Kräftigungsübungen (3×10 Wiederholungen) umfasst. Ergebnismessungen, einschließlich der Visual Analogue Scale (VAS), des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), des Short Form-36 (SF-36) und des Timed Up & Go (TUG)-Tests, werden zu Studienbeginn nach der Behandlung bewertet und im 3. Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Truthahn, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen, die länger als 6 Monate andauern; die radiologische Untersuchung bestätigt eine Knie-Arthrose Grad 2 und Grad 3 nach dem Kellgren-Lawrence-System
  • keine Vorgeschichte von Physiotherapie oder regelmäßiger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Fehlen jeglicher Pathologie außer Arthrose, die Knieschmerzen verursachen könnte,
  • keine Pathologie der Lendenwirbelsäule oder der Hüfte, die Schmerzen auf das Knie übertragen könnte,
  • frei von jeglichen Bedingungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung oder Physiotherapie verhindern würden
  • In die Studie wurden Personen einbezogen, die bereit waren, regelmäßig an den Behandlungsprogrammen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Erkrankung, die das Gehen beeinträchtigt,
  • eine dokumentierte Vorgeschichte einer Spinalkanalstenose,
  • Hinweise auf eine neurologische Störung aufgrund der Anamnese oder körperlichen Untersuchung,
  • das Vorliegen einer entzündlichen oder metabolischen Störung, die zu einer sekundären Arthrose führen könnte,
  • Verabreichung von intraartikulären Knieinjektionen innerhalb des letzten Jahres,
  • Einnahme von NSAIDs, Paracetamol oder topischen Mitteln innerhalb der Vorwoche,
  • eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen am Kniegelenk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nur ein tägliches Trainingsprogramm, das Bewegungs-, Dehn- und Kräftigungsübungen für das Kniegelenk umfasst.
Experimental: ESWT
Die ESWT wird mit einem ESWT-Gerät (Modus ESWT Compact Model-Portable) einmal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, was insgesamt drei Sitzungen ergibt. Für die Therapie wurde ein radialer Stoßwellenmodus gewählt. Während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer 3000 Impulse mit einer 12-Hz-Frequenz und einem pneumatischen Druck von 2,5 bar
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die ESWT wird mit einem ESWT-Gerät (Modus ESWT Compact Model-Portable) einmal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, was insgesamt drei Sitzungen ergibt. Für die Therapie wurde ein radialer Stoßwellenmodus gewählt. Während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer 3000 Impulse mit einer 12-Hz-Frequenz und einem pneumatischen Druck von 2,5 bar
Experimental: LLLT
Der MLS-Laser (Multiwave Locked System) ist eine spezielle Art der Low-Level-Lasertherapie (LLLT), die zwei verschiedene Lichtwellenlängen – typischerweise 808 nm (nahes Infrarot) und 905 nm (mittleres Infrarot) – kombiniert, um therapeutische Effekte zu erzielen . Diese Wellenlängen werden gleichzeitig und synchronisiert abgegeben, was die Gesamtwirksamkeit der Behandlung verbessern soll. LLLT wird mit dem Lasergerät (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italien) unter Verwendung einer Schutzbrille durchgeführt und die Behandlungsparameter wurden wie folgt eingestellt: 100 % Leistung, 3 Joule pro Behandlungspunkt mit 904 nm Wellenlänge und einer Behandlungsfläche von 20 cm². Der LLLT wird an fünf Punkten im vorderen Teil des Gelenkraums angewendet, wobei jeder Punkt 3 Minuten lang behandelt wird, insgesamt also 15 Minuten. Insgesamt wurden 8 Sitzungen über 4 Wochen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Der MLS-Laser (Multiwave Locked System) ist eine spezielle Art der Low-Level-Lasertherapie (LLLT), die zwei verschiedene Lichtwellenlängen – typischerweise 808 nm (nahes Infrarot) und 905 nm (mittleres Infrarot) – kombiniert, um therapeutische Effekte zu erzielen . Diese Wellenlängen werden gleichzeitig und synchronisiert abgegeben, was die Gesamtwirksamkeit der Behandlung verbessern soll. LLLT wird mit dem Lasergerät (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italien) unter Verwendung einer Schutzbrille durchgeführt und die Behandlungsparameter wurden wie folgt eingestellt: 100 % Leistung, 3 Joule pro Behandlungspunkt mit 904 nm Wellenlänge und einer Behandlungsfläche von 20 cm². Der LLLT wird an fünf Punkten im vorderen Teil des Gelenkraums angewendet, wobei jeder Punkt 3 Minuten lang behandelt wird, insgesamt also 15 Minuten. Insgesamt wurden 8 Sitzungen über 4 Wochen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.
Experimental: PEMF
Für PEMF wird der Applikator des Geräts (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Italien) so positioniert, dass er auf die medialen und lateralen Aspekte des Knies zielt. Die Behandlungsparameter wurden wie folgt definiert: rechteckige Feldform, 30 Hz Frequenz, 10 mT Intensität und eine Dauer von 20 Minuten. Insgesamt wurden 8 Sitzungen über 4 Wochen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.
Gerät: gepulste elektromagnetische Feldtherapie
Für PEMF wird der Applikator des Geräts (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Italien) so positioniert, dass er auf die medialen und lateralen Aspekte des Knies zielt. Die Behandlungsparameter wurden wie folgt definiert: rechteckige Feldform, 30 Hz Frequenz, 10 mT Intensität und eine Dauer von 20 Minuten. Insgesamt wurden 8 Sitzungen über 4 Wochen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Die Schmerzbeurteilung in der Studie erfolgte mithilfe des VAS, das von 0 bis 10 reicht. Die Patienten wurden angewiesen, die von ihnen empfundenen Schmerzen zu bewerten. Ein Wert von „0“ bedeutete das Fehlen von Schmerzen, während ein Wert von „10“ den stärksten Schmerz bedeutete, den sie jemals in ihrem Leben erlebt hatten.
Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Der WOMAC OA Index ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion im Zusammenhang mit Knie- und Hüftarthrose. Es besteht aus 24 Fragen zu Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion. Der Index liefert sowohl eine Gesamtpunktzahl als auch separate Unterpunktzahlen für jede Kategorie. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse in dieser Kategorie hin.
Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Unter den Lebensqualitätsskalen ist der SF-36 eine generische Skala, die eine umfassende Beurteilung ermöglicht. Es umfasst 36 Items, die acht Dimensionen bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (RLPH), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RLEP), emotionales Wohlbefinden (EW), Energie /Müdigkeit (E), Schmerzen (P), allgemeiner Gesundheitszustand (GH) und Gesundheitsveränderung (HC).
Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Timed Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Dieser Test dient der Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität. Für den Test sind ein Stuhl, eine Stoppuhr und eine Gehstrecke von 3 Metern erforderlich. Es beginnt damit, dass die Person auf einem Stuhl sitzt. Nach Erhalt der Anweisung steht die Person auf, geht 3 Meter mit normaler Geschwindigkeit, dreht sich um, geht zurück zum Ausgangspunkt und setzt sich dann wieder hin. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wird zu Bewertungszwecken in Sekunden aufgezeichnet.
Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • modalities

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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