Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technologie TRIple rektálního ultrazvukového zobrazování u ulcerózní kolitidy (TRINITY)

14. července 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Porovnání tří modalit (transabdominální, transperineální a endoskopický ultrazvuk) ultrasonografie pro zobrazování rekta u ulcerózní kolitidy: studie TRINITY

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit korelaci tloušťky stěny rekta a měření vaskularity pomocí transabdominálního ultrazvuku (TAS), transperineálního ultrazvuku (TPUS) a endoskopického ultrazvuku (EUS) u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (UC). Primárním cílem je korelovat celkovou tloušťku stěny rekta měřenou pomocí TPUS s EUS, zatímco sekundární cíle zahrnují korelaci tloušťky stěny rekta a vaskularity měřené pomocí TAS, TPUS a EUS s endoskopickou a histologickou aktivitou. Kromě toho bude studie hodnotit změny v léčbě pacienta po EUS/sigmoidoskopii ve srovnání se samotným TAS/TPUS. Po sobě jdoucí pacienti s UC navštěvující kliniku IBD podstoupí klinické hodnocení pomocí indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) následovaného TAS a TPUS jako testy v místě péče. Pokud je to klinicky indikováno, podstoupí pacienti také sigmoidoskopii a EUS během stejné návštěvy, přičemž měření budou porovnána a korelována s histologickým zánětem a hladinami fekálního kalprotektinu (FCP), pokud jsou k dispozici. Tato průřezová studie bude zahrnovat období sledování, dokud nebudou získány výsledky biopsie, s trváním náboru 6–12 měsíců a cílovou velikostí vzorku 170 pacientů (60 pacientů s ultrazvukovým přístrojem střední třídy, zbytek se špičkovým ultrazvukový přístroj pro transabdominální a transperineální ultrazvuk).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila korelaci tloušťky stěny rekta a měření vaskularity získaných pomocí transabdominálního ultrazvuku (TAS), transperineálního ultrazvuku (TPUS) a endoskopického ultrazvuku (EUS) u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (UC). Primárním cílem je určit, jak dobře koreluje celková tloušťka rektální stěny měřená pomocí TPUS s nálezy EUS. Sekundární cíle zahrnují porovnání tloušťky a vaskularity rektální stěny měřené pomocí TAS, TPUS a EUS s endoskopickou aktivitou, histologickou aktivitou a hladinami fekálního kalprotektinu (FCP). Kromě toho je cílem studie vyhodnotit změny v léčbě pacientů vyplývající z dalších vyšetření, jako je sigmoidoskopie a EUS, oproti standardním postupům TAS a TPUS. Pacienti s UC, kteří navštěvují kliniku zánětlivého onemocnění střev (IBD), podstoupí klinické hodnocení pomocí indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI), po kterém následuje výchozí TAS a TPUS, obojí provedené jako testy v místě péče. Je-li to považováno za klinicky nutné, podstoupí pacienti také sigmoidoskopii a EUS během stejné návštěvy, přičemž tloušťka stěny rekta a vaskularita se měří napříč různými řezy rekta a koreluje se s histologickým zánětem hodnoceným biopsií a měřeným histologickým indexem Nancy. Studie bude také zkoumat korelace s úrovněmi FCP tam, kde jsou k dispozici údaje. Tato průřezová studie zahrnuje období sledování, dokud nebudou získány výsledky biopsie, s odhadovanou dobou náboru 6–12 měsíců a cílovou velikostí vzorku 50 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (18-75 let) s ulcerózní kolitidou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Kojící matka
  • Endoskopie není nutná
  • Žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou
Dospělí pacienti (18-75 let) s ulcerózní kolitidou Těhotná, kojící a akutní těžká kolitida vyloučena
Diagnostický test: Endoskopický ultrazvuk
Je-li sigmoidoskopie zaručena podle klinické indikace, musí souhlasní pacienti podstoupit endoskopický ultrazvuk (EUS) za použití radiálního echoendoskopu během stejného sezení sigmoidoskopie, aniž by to pro pacienta znamenalo další náklady. Celková tloušťka stěny rekta v přední a zadní stěně bude měřena v horním, středním a dolním konečníku s posouzením vaskularity (Modified Limberg scale). Zaznamená se maximální tloušťka stěny včetně maximální tloušťky sliznice a submukózy a porovná se s celkovou tloušťkou stěny měřenou transabdominálním ultrazvukem (TAS) a transperineálním ultrazvukem (TPUS). Při sigmoidoskopii se rektální zánět měří pomocí endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) v konečníku. Bioptická pečeť se používá jako standardní protokol k dokumentaci histologického zánětu (měřeno Nancy histologickým indexem), o kterém je známo, že předpovídá budoucí riziko relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostickou přesnost endoskopického ultrazvuku při predikci endoskopické remise
Časové okno: Základní linie
Tloušťka stěny (v mm) měřená endoskopickým ultrazvukem při predikci endoskopické remise v konečníku u ulcerózní kolitidy
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostickou přesnost endoskopického ultrazvuku při predikci histologické remise
Časové okno: Základní linie
Tloušťka stěny (v mm) měřená endoskopickým ultrazvukem při predikci histologické remise v konečníku u ulcerózní kolitidy
Základní linie
Porovnejte diagnostickou přesnost endoskopické ultrazvukové vaskularity při predikci histologické remise
Časové okno: Základní linie
Stupně vaskularity (upravená Limbergova škála: skóre 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek) měřené endoskopickým ultrazvukem při predikci histologické remise u ulcerózní kolitidy
Základní linie
Porovnejte diagnostickou přesnost transperineální ultrazvukové vaskularity při predikci histologické remise
Časové okno: Základní linie
Stupně vaskularity (upravené Limbergovo skóre: 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek) měřené transperineálním ultrazvukem při predikci histologické remise u ulcerózní kolitidy
Základní linie
Porovnejte diagnostickou přesnost transperineálního ultrazvuku v predikci endoskopické remise
Časové okno: Základní linie
Tloušťka stěny (v mm) měřená transperineálním ultrazvukem při predikci endoskopické remise v konečníku u ulcerózní kolitidy
Základní linie
Porovnejte diagnostickou přesnost transperineálního ultrazvuku při predikci histologické remise
Časové okno: Základní linie
Tloušťka stěny (v mm) měřená endoskopickým ultrazvukem při predikci histologické remise v konečníku u ulcerózní kolitidy
Základní linie
Porovnejte diagnostickou přesnost endoskopické ultrazvukové vaskularity při predikci endoskopické remise
Časové okno: Základní linie
Stupně vaskularity (upravené Limbergovo skóre: 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek) měřené endoskopickým ultrazvukem při predikci endoskopické remise v konečníku u ulcerózní kolitidy
Základní linie
Porovnejte diagnostickou přesnost transperineální ultrazvukové vaskularity při predikci endoskopické remise
Časové okno: Základní linie
Stupně vaskularity (upravené Limbergovo skóre: 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek) měřené transperineálním ultrazvukem při predikci endoskopické remise u ulcerózní kolitidy
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGPL/TRINITY/01; Version:01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení