Porovnání technologie TRIple rektálního ultrazvukového zobrazování u ulcerózní kolitidy (TRINITY)
14. července 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India
Porovnání tří modalit (transabdominální, transperineální a endoskopický ultrazvuk) ultrasonografie pro zobrazování rekta u ulcerózní kolitidy: studie TRINITY
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit korelaci tloušťky stěny rekta a měření vaskularity pomocí transabdominálního ultrazvuku (TAS), transperineálního ultrazvuku (TPUS) a endoskopického ultrazvuku (EUS) u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (UC).
Primárním cílem je korelovat celkovou tloušťku stěny rekta měřenou pomocí TPUS s EUS, zatímco sekundární cíle zahrnují korelaci tloušťky stěny rekta a vaskularity měřené pomocí TAS, TPUS a EUS s endoskopickou a histologickou aktivitou.
Kromě toho bude studie hodnotit změny v léčbě pacienta po EUS/sigmoidoskopii ve srovnání se samotným TAS/TPUS.
Po sobě jdoucí pacienti s UC navštěvující kliniku IBD podstoupí klinické hodnocení pomocí indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) následovaného TAS a TPUS jako testy v místě péče.
Pokud je to klinicky indikováno, podstoupí pacienti také sigmoidoskopii a EUS během stejné návštěvy, přičemž měření budou porovnána a korelována s histologickým zánětem a hladinami fekálního kalprotektinu (FCP), pokud jsou k dispozici.
Tato průřezová studie bude zahrnovat období sledování, dokud nebudou získány výsledky biopsie, s trváním náboru 6–12 měsíců a cílovou velikostí vzorku 170 pacientů (60 pacientů s ultrazvukovým přístrojem střední třídy, zbytek se špičkovým ultrazvukový přístroj pro transabdominální a transperineální ultrazvuk).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila korelaci tloušťky stěny rekta a měření vaskularity získaných pomocí transabdominálního ultrazvuku (TAS), transperineálního ultrazvuku (TPUS) a endoskopického ultrazvuku (EUS) u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (UC).
Primárním cílem je určit, jak dobře koreluje celková tloušťka rektální stěny měřená pomocí TPUS s nálezy EUS.
Sekundární cíle zahrnují porovnání tloušťky a vaskularity rektální stěny měřené pomocí TAS, TPUS a EUS s endoskopickou aktivitou, histologickou aktivitou a hladinami fekálního kalprotektinu (FCP).
Kromě toho je cílem studie vyhodnotit změny v léčbě pacientů vyplývající z dalších vyšetření, jako je sigmoidoskopie a EUS, oproti standardním postupům TAS a TPUS.
Pacienti s UC, kteří navštěvují kliniku zánětlivého onemocnění střev (IBD), podstoupí klinické hodnocení pomocí indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI), po kterém následuje výchozí TAS a TPUS, obojí provedené jako testy v místě péče.
Je-li to považováno za klinicky nutné, podstoupí pacienti také sigmoidoskopii a EUS během stejné návštěvy, přičemž tloušťka stěny rekta a vaskularita se měří napříč různými řezy rekta a koreluje se s histologickým zánětem hodnoceným biopsií a měřeným histologickým indexem Nancy.
Studie bude také zkoumat korelace s úrovněmi FCP tam, kde jsou k dispozici údaje.
Tato průřezová studie zahrnuje období sledování, dokud nebudou získány výsledky biopsie, s odhadovanou dobou náboru 6–12 měsíců a cílovou velikostí vzorku 50 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (18-75 let) s ulcerózní kolitidou
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kojící matka
- Endoskopie není nutná
- Žádný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou
Dospělí pacienti (18-75 let) s ulcerózní kolitidou Těhotná, kojící a akutní těžká kolitida vyloučena
|
Je-li sigmoidoskopie zaručena podle klinické indikace, musí souhlasní pacienti podstoupit endoskopický ultrazvuk (EUS) za použití radiálního echoendoskopu během stejného sezení sigmoidoskopie, aniž by to pro pacienta znamenalo další náklady.
Celková tloušťka stěny rekta v přední a zadní stěně bude měřena v horním, středním a dolním konečníku s posouzením vaskularity (Modified Limberg scale).
Zaznamená se maximální tloušťka stěny včetně maximální tloušťky sliznice a submukózy a porovná se s celkovou tloušťkou stěny měřenou transabdominálním ultrazvukem (TAS) a transperineálním ultrazvukem (TPUS).
Při sigmoidoskopii se rektální zánět měří pomocí endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) v konečníku.
Bioptická pečeť se používá jako standardní protokol k dokumentaci histologického zánětu (měřeno Nancy histologickým indexem), o kterém je známo, že předpovídá budoucí riziko relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte diagnostickou přesnost endoskopického ultrazvuku při predikci endoskopické remise
Časové okno: Základní linie
|
Tloušťka stěny (v mm) měřená endoskopickým ultrazvukem při predikci endoskopické remise v konečníku u ulcerózní kolitidy
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte diagnostickou přesnost endoskopického ultrazvuku při predikci histologické remise
Časové okno: Základní linie
|
Tloušťka stěny (v mm) měřená endoskopickým ultrazvukem při predikci histologické remise v konečníku u ulcerózní kolitidy
|
Základní linie
|
|
Porovnejte diagnostickou přesnost endoskopické ultrazvukové vaskularity při predikci histologické remise
Časové okno: Základní linie
|
Stupně vaskularity (upravená Limbergova škála: skóre 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek) měřené endoskopickým ultrazvukem při predikci histologické remise u ulcerózní kolitidy
|
Základní linie
|
|
Porovnejte diagnostickou přesnost transperineální ultrazvukové vaskularity při predikci histologické remise
Časové okno: Základní linie
|
Stupně vaskularity (upravené Limbergovo skóre: 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek) měřené transperineálním ultrazvukem při predikci histologické remise u ulcerózní kolitidy
|
Základní linie
|
|
Porovnejte diagnostickou přesnost transperineálního ultrazvuku v predikci endoskopické remise
Časové okno: Základní linie
|
Tloušťka stěny (v mm) měřená transperineálním ultrazvukem při predikci endoskopické remise v konečníku u ulcerózní kolitidy
|
Základní linie
|
|
Porovnejte diagnostickou přesnost transperineálního ultrazvuku při predikci histologické remise
Časové okno: Základní linie
|
Tloušťka stěny (v mm) měřená endoskopickým ultrazvukem při predikci histologické remise v konečníku u ulcerózní kolitidy
|
Základní linie
|
|
Porovnejte diagnostickou přesnost endoskopické ultrazvukové vaskularity při predikci endoskopické remise
Časové okno: Základní linie
|
Stupně vaskularity (upravené Limbergovo skóre: 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek) měřené endoskopickým ultrazvukem při predikci endoskopické remise v konečníku u ulcerózní kolitidy
|
Základní linie
|
|
Porovnejte diagnostickou přesnost transperineální ultrazvukové vaskularity při predikci endoskopické remise
Časové okno: Základní linie
|
Stupně vaskularity (upravené Limbergovo skóre: 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek) měřené transperineálním ultrazvukem při predikci endoskopické remise u ulcerózní kolitidy
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGPL/TRINITY/01; Version:01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .