Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TRIple rektal ultralydsbilledteknologi ved colitis ulcerosa (TRINITY)

14. juli 2025 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

Sammenligning af tre modaliteter (trans abdominal, trans-perineal og endoskopisk ultralyd) af ultralyd til rektal billeddannelse ved colitis ulcerosa: TRINITY-undersøgelsen

Denne undersøgelse har til formål at evaluere korrelationen mellem rektal vægtykkelse og vaskularitetsmålinger ved hjælp af transabdominal ultralyd (TAS), trans-perineal ultralyd (TPUS) og endoskopisk ultralyd (EUS) hos voksne patienter med colitis ulcerosa (UC). Det primære formål er at korrelere rektal total vægtykkelse målt ved TPUS med EUS, mens sekundære mål omfatter korrelation af rektal vægtykkelse og vaskularitet målt ved TAS, TPUS og EUS med endoskopisk og histologisk aktivitet. Derudover vil undersøgelsen vurdere ændringer i patientbehandling efter EUS/sigmoidoskopi sammenlignet med TAS/TPUS alene. Konsekutive UC-patienter, der deltager i en IBD-klinik, vil gennemgå klinisk vurdering ved hjælp af Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) efterfulgt af TAS og TPUS som point-of-care-test. Hvis det er klinisk indiceret, vil patienter også gennemgå sigmoidoskopi og EUS under det samme besøg, med målinger sammenlignet og korreleret til histologisk inflammation og fækalt calprotectin (FCP) niveauer, når de er tilgængelige. Denne tværsnitsundersøgelse vil omfatte en opfølgningsperiode, indtil biopsiresultater er opnået, med en rekrutteringsvarighed på 6-12 måneder og en målprøvestørrelse på 170 patienter (60 patienter med mid-end ultralydsmaskine, hvile med high-end ultralydsmaskine til transabdominal og transperineal ultralyd).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere korrelationen mellem rektal vægtykkelse og vaskularitetsmålinger opnået gennem transabdominal ultralyd (TAS), trans-perineal ultralyd (TPUS) og endoskopisk ultralyd (EUS) hos voksne patienter med colitis ulcerosa (UC). Det primære mål er at bestemme, hvor godt rektal total vægtykkelse målt via TPUS korrelerer med EUS fund. Sekundære mål omfatter sammenligning af rektal vægtykkelse og vaskularitet målt ved TAS, TPUS og EUS med endoskopisk aktivitet, histologisk aktivitet og fækalt calprotectin (FCP) niveauer. Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere ændringer i patientbehandlingen som følge af yderligere undersøgelser, såsom sigmoidoskopi og EUS, i forhold til standard TAS- og TPUS-procedurerne. UC-patienter, der går på en klinik for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), vil gennemgå en klinisk vurdering ved hjælp af Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), efterfulgt af baseline TAS og TPUS, begge udført som point-of-care tests. Hvis det anses for klinisk nødvendigt, vil patienter også gennemgå sigmoidoskopi og EUS under det samme besøg, med rektal vægtykkelse og vaskularitet målt på tværs af forskellige rektale snit og korreleret med histologisk inflammation vurderet via biopsi og målt ved Nancy histologiske indeks. Undersøgelsen vil også undersøge sammenhænge med FCP-niveauer, hvor data er tilgængelige. Dette tværsnitsstudie inkluderer en opfølgningsperiode, indtil biopsiresultater er opnået, med en estimeret rekrutteringsvarighed på 6-12 måneder og en målprøvestørrelse på 50 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-75 år) med colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ammende mor
  • Endoskopi ikke påkrævet
  • Intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Voksne patienter med colitis ulcerosa
Voksne patienter (18-75 år) med colitis ulcerosa Gravide, ammende og akut alvorlig colitis udelukket
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralyd
Hvis sigmoidoskopi er berettiget i henhold til den kliniske indikation, skal de samtykkende patienter gennemgå endoskopisk ultralyd (EUS) ved hjælp af et radialt ekko-endoskop under den samme behandling af sigmoidoskopi uden at medføre yderligere omkostninger for patienten. Total rektal vægtykkelse i for- og bagvæg skal måles i øvre, midterste og nedre rektum med vurdering af vaskularitet (Modificeret Limberg-skala). Den maksimale vægtykkelse inklusive maksimal slimhinde- og submukøstykkelse skal noteres og sammenlignes med den samlede vægtykkelse målt ved transabdominal ultralyd (TAS) og transperineal ultralyd (TPUS). Ved sigmoidoskopi skal rektal inflammation måles ved ulcerativ colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) i rektum. Biopsiforsegling tages som standardprotokol til at dokumentere histologisk inflammation (målt ved Nancy histologiske indeks), som vides at forudsige fremtidig risiko for tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af endoskopisk ultralyd til at forudsige endoskopisk remission
Tidsramme: Baseline
Vægtykkelse (i mm) målt ved endoskopisk ultralyd til forudsigelse af endoskopisk remission i rektum ved colitis ulcerosa
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af endoskopisk ultralyd ved forudsigelse af histologisk remission
Tidsramme: Baseline
Vægtykkelse (i mm) målt ved endoskopisk ultralyd til forudsigelse af histologisk remission i rektum ved colitis ulcerosa
Baseline
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af endoskopisk ultralydsvaskularitet ved forudsigelse af histologisk remission
Tidsramme: Baseline
Vaskularitetsgrader (modificeret Limberg-skala: score 0-3, højere score indikerer dårligere resultat) målt ved endoskopisk ultralyd til forudsigelse af histologisk remission ved colitis ulcerosa
Baseline
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af transperineal ultralydsvaskularitet ved forudsigelse af histologisk remission
Tidsramme: Baseline
Vaskularitetsgrader (modificeret Limberg-score: 0-3, højere score indikerer dårligere resultat) målt ved transperineal ultralyd til forudsigelse af histologisk remission ved colitis ulcerosa
Baseline
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af transperineal ultralyd til at forudsige endoskopisk remission
Tidsramme: Baseline
Vægtykkelse (i mm) målt ved transperineal ultralyd til forudsigelse af endoskopisk remission i rektum ved colitis ulcerosa
Baseline
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af transperineal ultralyd til at forudsige histlogisk remission
Tidsramme: Baseline
Vægtykkelse (i mm) målt ved endoskopisk ultralyd til forudsigelse af histologisk remission i rektum ved colitis ulcerosa
Baseline
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af endoskopisk ultralydsvaskularitet ved forudsigelse af endoskopisk remission
Tidsramme: Baseline
Vaskularitetsgrader (modificeret Limberg-score: 0-3, højere score indikerer et dårligere resultat) målt ved endoskopisk ultralyd til forudsigelse af endoskopisk remission i rektum ved colitis ulcerosa
Baseline
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af transperineal ultralydsvaskularitet ved forudsigelse af endoskopisk remission
Tidsramme: Baseline
Vaskularitetsgrader (modificeret Limberg-score: 0-3, højere score indikerer dårligere udfald) målt ved transperineal ultralyd til forudsigelse af endoskopisk remission ved colitis ulcerosa
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGPL/TRINITY/01; Version:01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger