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Confronto della tripla tecnologia di imaging ad ultrasuoni rettale nella colite ulcerosa (TRINITY)

14 luglio 2025 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

Confronto di tre modalità (ecografia transaddominale, transperineale ed endoscopica) di ecografia per l'imaging rettale nella colite ulcerosa: lo studio TRINITY

Questo studio mira a valutare la correlazione tra lo spessore della parete rettale e le misurazioni della vascolarizzazione utilizzando l'ecografia trans-addominale (TAS), l'ecografia trans-perineale (TPUS) e l'ecografia endoscopica (EUS) in pazienti adulti con colite ulcerosa (UC). L'obiettivo primario è correlare lo spessore totale della parete rettale misurato mediante TPUS con l'EUS, mentre gli obiettivi secondari includono la correlazione dello spessore della parete rettale e della vascolarizzazione misurati mediante TAS, TPUS ed EUS, con l'attività endoscopica e istologica. Inoltre, lo studio valuterà i cambiamenti nella gestione del paziente dopo EUS/sigmoidoscopia rispetto alla sola TAS/TPUS. I pazienti consecutivi con CU che frequentano una clinica per IBD saranno sottoposti a valutazione clinica utilizzando il Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) seguito da TAS e TPUS come test point-of-care. Se clinicamente indicato, i pazienti verranno sottoposti anche a sigmoidoscopia ed EUS durante la stessa visita, con misurazioni confrontate e correlate all'infiammazione istologica e ai livelli di calprotectina fecale (FCP), quando disponibili. Questo studio trasversale includerà un periodo di follow-up fino all'ottenimento dei risultati della biopsia, con una durata di reclutamento di 6-12 mesi e una dimensione del campione target di 170 pazienti (60 pazienti con macchina ad ultrasuoni di fascia media, il resto con macchina ad ultrasuoni di fascia alta ecografo per ecografia transaddominale e transperineale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la correlazione tra le misurazioni dello spessore della parete rettale e della vascolarizzazione ottenute mediante ecografia trans-addominale (TAS), ecografia trans-perineale (TPUS) ed ecografia endoscopica (EUS) in pazienti adulti con colite ulcerosa (UC). L'obiettivo principale è determinare la correlazione tra lo spessore totale della parete rettale misurato tramite TPUS e i risultati dell'EUS. Gli obiettivi secondari includono il confronto dello spessore della parete rettale e della vascolarizzazione misurati mediante TAS, TPUS ed EUS con l'attività endoscopica, l'attività istologica e i livelli di calprotectina fecale (FCP). Inoltre, lo studio mira a valutare i cambiamenti nella gestione del paziente derivanti da ulteriori indagini, come la sigmoidoscopia e l'EUS, rispetto alle procedure TAS e TPUS standard. I pazienti con CU che frequentano una clinica per malattie infiammatorie intestinali (IBD) saranno sottoposti a una valutazione clinica utilizzando il Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), seguito da TAS e TPUS al basale, entrambi eseguiti come test point-of-care. Se ritenuto clinicamente necessario, i pazienti verranno sottoposti anche a sigmoidoscopia ed EUS durante la stessa visita, con spessore della parete rettale e vascolarizzazione misurati in diverse sezioni rettali e correlati con l'infiammazione istologica valutata tramite biopsia e misurata dall'indice istologico di Nancy. Lo studio esplorerà anche le correlazioni con i livelli di FCP laddove i dati siano disponibili. Questo studio trasversale comprende un periodo di follow-up fino all'ottenimento dei risultati della biopsia, con una durata di reclutamento stimata di 6-12 mesi e una dimensione del campione target di 50 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-75 anni) con colite ulcerosa

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Madre che allatta
  • Endoscopia non necessaria
  • Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti adulti con colite ulcerosa
Pazienti adulti (18-75 anni) con colite ulcerosa Esclusa la gravidanza, l'allattamento e la colite acuta grave
Test diagnostico: Ecografia endoscopica
Se la sigmoidoscopia è giustificata da indicazione clinica, i pazienti consenzienti saranno sottoposti ad ecografia endoscopica (EUS) utilizzando un ecoendoscopio radiale durante la stessa seduta di sigmoidoscopia senza sostenere alcun costo aggiuntivo per il paziente. Lo spessore totale della parete rettale nella parete anteriore e posteriore deve essere misurato nel retto superiore, medio e inferiore con valutazione della vascolarizzazione (scala di Limberg modificata). Lo spessore massimo della parete, compreso lo spessore massimo della mucosa e della sottomucosa, deve essere annotato e confrontato con lo spessore totale della parete misurato mediante ecografia transaddominale (TAS) e ecografia transperineale (TPUS). Alla sigmoidoscopia, l'infiammazione rettale deve essere misurata mediante l'indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa (UCEIS) nel retto. Il sigillo bioptico può essere preso come protocollo standard per documentare l'infiammazione istologica (misurata dall'indice istologico di Nancy) che è nota per predire il rischio futuro di recidiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia endoscopica nella previsione della remissione endoscopica
Lasso di tempo: Linea di base
Spessore della parete (in mm) misurato mediante ultrasuoni endoscopici nel predire la remissione endoscopica nel retto nella colite ulcerosa
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia endoscopica nel prevedere la remissione istologica
Lasso di tempo: Linea di base
Spessore della parete (in mm) misurato mediante ecografia endoscopica nel predire la remissione istologica nel retto nella colite ulcerosa
Linea di base
Confrontare l'accuratezza diagnostica della vascolarizzazione ecografica endoscopica nel predire la remissione istologica
Lasso di tempo: Linea di base
Gradi di vascolarizzazione (scala di Limberg modificata: punteggio 0-3, il punteggio più alto indica un risultato peggiore) misurati mediante ecografia endoscopica nel predire la remissione istologica nella colite ulcerosa
Linea di base
Confrontare l'accuratezza diagnostica della vascolarizzazione ecografica transperineale nel predire la remissione istologica
Lasso di tempo: Linea di base
Gradi di vascolarizzazione (punteggio Limberg modificato: 0-3, il punteggio più alto indica un risultato peggiore) misurati mediante ecografia transperineale nel predire la remissione istologica nella colite ulcerosa
Linea di base
Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia transperineale nella previsione della remissione endoscopica
Lasso di tempo: Linea di base
Spessore della parete (in mm) misurato mediante ecografia transperineale nel predire la remissione endoscopica nel retto nella colite ulcerosa
Linea di base
Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia transperineale nel predire la remissione istlogica
Lasso di tempo: Linea di base
Spessore della parete (in mm) misurato mediante ecografia endoscopica nel predire la remissione istologica nel retto nella colite ulcerosa
Linea di base
Confrontare l'accuratezza diagnostica della vascolarizzazione ecografica endoscopica nella previsione della remissione endoscopica
Lasso di tempo: Linea di base
Gradi di vascolarizzazione (punteggio Limberg modificato: 0-3, il punteggio più alto indica un risultato peggiore) misurati mediante ecografia endoscopica nel predire la remissione endoscopica nel retto nella colite ulcerosa
Linea di base
Confrontare l'accuratezza diagnostica della vascolarizzazione ecografica transperineale nella previsione della remissione endoscopica
Lasso di tempo: Linea di base
Gradi di vascolarizzazione (punteggio Limberg modificato: 0-3, il punteggio più alto indica un risultato peggiore) misurati mediante ecografia transperineale nel predire la remissione endoscopica nella colite ulcerosa
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGPL/TRINITY/01; Version:01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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