Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká digitálně vylepšená intervence pro snížení konzumace alkoholu během MOUD

17. června 2026 aktualizováno: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Krátká digitálně vylepšená intervence pro zvládání emocionální bolesti a snížení užívání alkoholu během léčby OUD

Cílem této klinické studie je snížit nadměrné pití a zlepšit výsledky léčby poruchy užívání opiátů (MOUD) u jedinců užívajících MOUD. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má krátká, digitálně vylepšená virtuální psychoterapeutická intervence (IMPROVE) vliv na každodenní užívání alkoholu a dodržování MOUD?
  • Změní intervence sebehodnocení a fyziologické reakce na intoleranci až nejistotu a citlivost na úzkost?

Výzkumníci budou porovnávat IMPROVE s kontrolní intervencí (léčba zdravotní výchovy), aby zjistili, zda IMPROVE ovlivňuje každodenní konzumaci alkoholu a dodržování MOUD.

Účastníci budou:

  • Vyplňte základní elektroencefalografii (EEG) a vyplňte dotazníky.
  • Dokončete tři jednohodinové intervenční sezení (ZLEPŠENÍ nebo kontrola) každý týden.
  • Vyplňte pointervenční EEG a dotazníky pro sebereportáž.
  • Dokončete pět průzkumů ekologického okamžitého hodnocení (EMA) denně po dobu 21 dnů.
  • Vyplňte dotazníky s vlastním hodnocením jeden měsíc po jejich posledním intervenčním sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zapsán do ambulantního programu MOUD (během posledního měsíce)
  • Uživatel těžkého alkoholu definovaný pomocí kritérií NIAAA (tj. konzumovat 8+/15+ nápojů týdně [ženy/muži] s alespoň dvěma záchvaty přejídání [4/5+ nápojů pro ženy/muže během 2 hodin] v minulosti měsíc)
  • Zvýšená psychická tíseň definovaná jako celkové skóre > 12 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K10; rozsah 0 až 40)
  • 18 let nebo starší
  • Umí číst a porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neprojděte screeningem schopnosti informovaného rozhodování, který naznačuje kognitivní poruchy nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost psychiatrického nebo zdravotního stavu, který by jim bránil poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit léčby (např. psychóza, mánie, akutní intoxikace)
  • Současná komorbidní středně těžká až těžká porucha užívání jiných látek než alkoholu a opioidů
  • Omezený nebo žádný přístup k chytrému telefonu, který je kompatibilní s mobilní aplikací
  • Účast v první fázi
  • Možnost být těhotná (na základě vlastního hlášení)
  • Současný sebevražedný nebo vražedný úmysl naznačující potřebu okamžité hospitalizace nebo léčby, jak určil klinický tazatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvládání fyzických reakcí na ohromující emoce (ZLEPŠENÍ)
V této větvi účastníci obdrží intervenci IMPROVE, lékařský protokol zaměřený na úzkost a nejistotu.
Behaviorální: Zvládání fyzických reakcí na ohromující emoce (ZLEPŠENÍ)
Účastníci mohou být náhodně vybráni, aby se ZLEPŠILI. IMPROVE je virtuální intervence se třemi sezeními poskytovaná výzkumnými lékaři a rozšířená o mobilní aplikaci. Léčba je navržena tak, aby zacílila a snížila úzkost přispívající k nadměrnému užívání alkoholu během léčby poruchy užívání opiátů.
Aktivní komparátor: Školení zdravotní výchovy (HET)
V této větvi účastníci obdrží lékařem dodaný protokol s digitální komponentou, nazvanou HET. HET se zaměřuje na zdravý životní styl šířeji a nezahrnuje informace o úzkosti nebo nejistotě.
Behaviorální: Školení zdravotní výchovy (HET)
Účastníci mohou být náhodně vybráni do HET. HET je aktivní kontrolní zásah, který je stejně intenzivní jako IMPROVE Zahrnuje tři virtuální sezení a mobilní aplikaci. HET je navržen tak, aby se zaměřoval na chování zdravého životního stylu, jako je strava a spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Změny v poměru dnů těžkého pití a pití na den pití po intervenci.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Překvapivé zesílení mrknutí během nepředvídatelné hrozby
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Zesílení úlekového mrknutí bude shromažďováno během paradigmatu úleku bez, předvídatelných a nepředvídatelných hrozeb (NPU). Poleknutí je mezidruhový index averzivní reaktivity. Úlek při nepředvídatelné hrozbě je objektivním indikátorem reakce na nejistý stres.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Pozdní pozitivní potenciál při prohlížení úzkostných citlivostí vyvolávajících obrazy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Pozdní pozitivní potenciál bude získán z paradigmatu emočního obrazu. Pozdní pozitivní potenciál zachycuje emoční reaktivitu. Emocionální reaktivita na baterii obrazů vyvolávajících úzkostnou citlivost je objektivním indikátorem reakce na tělesné pocity úzkosti.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Samostatně hlášená nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Intolerance of Uncertainty-Short Form je zlatým standardem self-report hodnocení. Skóre subškály pro toto měření se pohybuje v rozmezí 7–35 pro „prospektivní nesnášenlivost nejistoty“ a 5-25 pro „inhibiční nesnášenlivost nejistoty“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nesnášenlivost nejistoty.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Samostatně hlášená úzkostná citlivost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Škála Anxiety Sensitivity Index-3 je zlatým standardem self-report hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 72, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na úzkost.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Změny v poměru dnů v souladu s léky na poruchu užívání opiátů.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (4. týden)
Užívání alkoholu související s úzkostí
Časové okno: Hodnoceno několikrát denně po dobu 21 dnů
Účastníci budou hlásit své psychické trápení a následné chování při užívání alkoholu.
Hodnoceno několikrát denně po dobu 21 dnů
Každodenní touha po alkoholu
Časové okno: Hodnoceno několikrát denně po dobu 21 dnů
Účastníci budou každý den hlásit svou touhu po alkoholu.
Hodnoceno několikrát denně po dobu 21 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024H0358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data, včetně EEG, úlekového mrknutí a chování, z tohoto projektu budou předložena Národnímu archivu údajů o duševním zdraví (NDA) na úrovni subjektu spolu s příslušnou podpůrnou dokumentací, aby bylo možné data efektivně využívat. výzkumná komunita. Budeme postupovat podle pokynů uvedených v Podmínkách sdílení dat NIMH Data Archive.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou předloženy na závěr studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení