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Breve intervento digitale per ridurre il consumo di alcol durante il MOUD

17 giugno 2026 aggiornato da: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Breve intervento potenziato digitalmente per la gestione del dolore emotivo e la riduzione dell’uso di alcol durante la terapia per l’OUD

L'obiettivo di questo studio clinico è ridurre il consumo eccessivo di alcol e migliorare i risultati dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) negli individui che ricevono MOUD. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’intervento psicoterapeutico virtuale breve, potenziato digitalmente (IMPROVE) ha un impatto sul consumo quotidiano di alcol e sull’adesione al MOUD?
  • L’intervento modifica il self-report e le risposte fisiologiche all’intolleranza all’incertezza e alla sensibilità all’ansia?

I ricercatori confronteranno IMPROVE con un intervento di controllo (trattamento di educazione sanitaria) per vedere se IMPROVE influisce sul consumo quotidiano di alcol e sull'adesione al MOUD.

I partecipanti:

  • Completare un'elettroencefalografia (EEG) di base e questionari autovalutati.
  • Completare tre sessioni di intervento di un'ora (MIGLIORARE o controllare) ciascuna una settimana a parte.
  • Completare un EEG post-intervento e questionari self-report.
  • Completare cinque sondaggi di valutazione momentanea ecologica (EMA) al giorno per 21 giorni.
  • Completare i questionari di autovalutazione un mese dopo l'ultima sessione di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritto al programma MOUD ambulatoriale (entro l'ultimo mese)
  • Consumatore pesante di alcol definito utilizzando i criteri NIAAA (ovvero, consuma 8+/15+ drink a settimana [donne/uomini] con almeno due episodi di abbuffata [4/5+ drink per donne/uomini in un periodo di 2 ore] in passato mese)
  • Disagio psicologico elevato definito come un punteggio totale > 12 sulla scala del disagio psicologico Kessler (K10; intervallo da 0 a 40)
  • 18 anni o più
  • Può leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Non superare lo screening della capacità decisionale informata, suggerendo un deterioramento cognitivo o un'incapacità di fornire il consenso informato
  • Presenza di una condizione psichiatrica o medica che impedirebbe loro di fornire il consenso informato o di partecipare ai trattamenti (ad esempio, psicosi, mania, intossicazione acuta)
  • Attuale comorbilità con disturbo da uso di sostanze da moderato a grave diverse da alcol e oppioidi
  • Accesso limitato o nullo a uno smartphone compatibile con l'applicazione mobile
  • Partecipazione alla Fase Uno
  • Possibilità di essere incinta (tramite autodichiarazione)
  • Attuale intento suicidario o omicida che indica la necessità di ricovero o trattamento immediato come determinato dall'intervistatore clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestire le reazioni fisiche alle emozioni travolgenti (MIGLIORARE)
In questo braccio, i partecipanti riceveranno l'intervento IMPROVE, un protocollo fornito dal medico mirato all'ansia e all'incertezza.
Comportamentale: Gestire le reazioni fisiche alle emozioni travolgenti (MIGLIORARE)
I partecipanti possono essere randomizzati per MIGLIORARE. IMPROVE è un intervento virtuale in tre sessioni erogato da ricercatori clinici e potenziato da un'applicazione mobile. Il trattamento è progettato per individuare e ridurre il disagio che contribuisce al consumo eccessivo di alcol durante il trattamento del disturbo da uso di oppioidi.
Comparatore attivo: Formazione in Educazione Sanitaria (HET)
In questo braccio, i partecipanti riceveranno un protocollo fornito dal medico con un componente digitale, chiamato HET. L’HET si concentra su una vita sana in modo più ampio e non include informazioni su ansia o incertezza.
Comportamentale: Formazione in Educazione Sanitaria (HET)
I partecipanti possono essere randomizzati a HET. HET è un intervento di controllo attivo altrettanto intensivo di IMPROVE. Comprende tre sessioni virtuali e un'applicazione mobile. L’HET è progettato per indirizzare comportamenti di stile di vita sani come la dieta e il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
Variazioni nella proporzione dei giorni di consumo eccessivo e delle bevande per giorno di consumo dopo l'intervento.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
Potenziamento del battito degli occhi durante una minaccia imprevedibile
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
Il potenziamento del battito degli occhi di startle verrà raccolto durante il paradigma di startle No-, Predictable-, Unpredictable -Threat (NPU). Startle è un indice interspecie di reattività avversiva. Lo spavento durante una minaccia imprevedibile è un indicatore oggettivo della risposta allo stress incerto.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
Potenziale tardivo positivo quando si visualizzano immagini che evocano la sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
Il potenziale positivo tardivo sarà raccolto dal paradigma del quadro emozionale. Il potenziale tardivo positivo cattura la reattività emotiva. La reattività emotiva a una batteria di immagini che evocano la sensibilità all'ansia è un indicatore oggettivo della risposta alle sensazioni di ansia corporea.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
Intolleranza all’incertezza autodichiarata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
L'intolleranza all'incertezza - Forma breve è una valutazione self-report standard. I punteggi delle sottoscale sulla misura vanno da 7 a 35 per "prospettiva intolleranza all'incertezza" e da 5 a 25 per "intolleranza inibitoria all'incertezza", con punteggi più alti che indicano una maggiore intolleranza all'incertezza.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
Sensibilità all'ansia auto-riferita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
La scala Anxiety Sensitivity Index-3 è una valutazione self-report standard di riferimento. I punteggi vanno da 0 a 72 dove i punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità all’ansia.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
Cambiamenti nella percentuale di giorni conformi alla terapia per il disturbo da uso di oppioidi.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 4)
Consumo di alcol correlato al disagio
Lasso di tempo: Valutato più volte al giorno per 21 giorni
I partecipanti riferiranno il loro disagio psicologico e il conseguente comportamento di consumo di alcol.
Valutato più volte al giorno per 21 giorni
Desiderio quotidiano di alcol
Lasso di tempo: Valutato più volte al giorno per 21 giorni
I partecipanti riferiranno il loro desiderio di alcol durante ogni giorno.
Valutato più volte al giorno per 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024H0358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi, inclusi EEG, battito di ciglia e comportamento, provenienti da questo progetto saranno inviati all'Archivio dati dell'Istituto nazionale di salute mentale (NDA) a livello di soggetto insieme ad un'adeguata documentazione di supporto per consentire un uso efficiente dei dati da parte del comunità di ricerca. Seguiremo le istruzioni discusse nei Termini e condizioni di condivisione dei dati dell'archivio dati NIMH.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno presentati alla conclusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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