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Kurze digital verbesserte Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums während MOUD

17. Juni 2026 aktualisiert von: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Kurze digital unterstützte Intervention zur Bewältigung emotionaler Schmerzen und zur Reduzierung des Alkoholkonsums während der Medikamenteneinnahme gegen OUD

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, starken Alkoholkonsum zu reduzieren und die Ergebnisse der Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) bei Personen, die MOUD erhalten, zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hat die kurze, digital verbesserte, virtuelle psychotherapeutische Intervention (IMPROVE) Auswirkungen auf den täglichen Alkoholkonsum und die MOUD-Einhaltung?
  • Verändert die Intervention den Selbstbericht und die physiologischen Reaktionen auf Unsicherheitsintoleranz und Angstempfindlichkeit?

Die Forscher werden IMPROVE mit einer Kontrollintervention (Behandlung zur Gesundheitserziehung) vergleichen, um zu sehen, ob IMPROVE Auswirkungen auf den täglichen Alkoholkonsum und die MOUD-Einhaltung hat.

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie eine grundlegende Elektroenzephalographie (EEG) und Fragebögen zur Selbstauskunft aus.
  • Führen Sie jeweils eine Woche lang drei einstündige Interventionssitzungen (VERBESSERUNG oder Kontrolle) durch.
  • Füllen Sie nach der Intervention ein EEG und Selbstberichtsfragebögen aus.
  • Führen Sie 21 Tage lang täglich fünf Umfragen zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) durch.
  • Füllen Sie einen Monat nach der letzten Interventionssitzung Fragebögen zur Selbstauskunft aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im ambulanten MOUD-Programm angemeldet (innerhalb des letzten Monats)
  • Starker Alkoholkonsument, definiert nach den NIAAA-Kriterien (d. h. 8+/15+ Getränke pro Woche [Frauen/Männer] mit mindestens zwei Essattacken [4/5+ Getränke für Frauen/Männer in einem Zeitraum von 2 Stunden] in der Vergangenheit). Monat)
  • Erhöhte psychische Belastung, definiert als eine Gesamtpunktzahl von > 12 auf der Kessler-Skala für psychische Belastung (K10; Bereich 0 bis 40)
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen Sie den Screening-Test zur Fähigkeit zur fundierten Entscheidungsfindung nicht, da dies auf eine kognitive Beeinträchtigung oder die Unfähigkeit hindeutet, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorliegen einer psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung, die sie daran hindern würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder an den Behandlungen teilzunehmen (z. B. Psychose, Manie, akute Vergiftung)
  • Aktuelle komorbide mittelschwere bis schwere Substanzstörung außer Alkohol und Opioiden
  • Eingeschränkter oder kein Zugriff auf ein Smartphone, das mit der mobilen Anwendung kompatibel ist
  • Teilnahme an Phase Eins
  • Möglichkeit einer Schwangerschaft (nach Selbstauskunft)
  • Aktuelle Selbstmord- oder Tötungsabsichten, die auf die Notwendigkeit einer sofortigen Krankenhauseinweisung oder Behandlung hinweisen, wie vom klinischen Interviewer festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Körperliche Reaktionen auf überwältigende Emotionen bewältigen (VERBESSERN)
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die IMPROVE-Intervention, ein vom Arzt bereitgestelltes Protokoll, das auf Angst und Unsicherheit abzielt.
Verhalten: Körperliche Reaktionen auf überwältigende Emotionen bewältigen (VERBESSERN)
Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um sich zu VERBESSERN. IMPROVE ist eine virtuelle Intervention in drei Sitzungen, die von Forschungsklinikern durchgeführt und durch eine mobile Anwendung ergänzt wird. Die Behandlung zielt darauf ab, die Belastungen, die zu starkem Alkoholkonsum während der Behandlung von Opioidkonsumstörungen führen, gezielt zu reduzieren und zu lindern.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehungstraining (HET)
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer ein vom Arzt bereitgestelltes Protokoll mit einer digitalen Komponente namens HET. HET konzentriert sich auf ein gesundes Leben im weiteren Sinne und enthält keine Informationen über Angst oder Unsicherheit.
Verhalten: Gesundheitserziehungstraining (HET)
Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip der HET zugeteilt werden. HET ist ein aktiver Kontrolleingriff, der genauso intensiv ist wie IMPROVE. Er umfasst drei virtuelle Sitzungen und eine mobile Anwendung. HET zielt auf gesunde Lebensgewohnheiten wie Ernährung und Schlaf ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Veränderungen im Anteil der Tage mit starkem Alkoholkonsum und der Getränke pro Trinktag nach dem Eingriff.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Potenzierung des erschreckenden Augenzwinkerns bei unvorhersehbarer Bedrohung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Die Potenzierung des erschreckenden Augenzwinkerns wird während des Schreckensparadigmas „Keine, vorhersehbare, unvorhersehbare Bedrohung“ (NPU) erfasst. Startle ist ein artübergreifender Index für aversive Reaktivität. Schrecken bei unvorhersehbarer Bedrohung ist ein objektiver Indikator für die Reaktion auf unsicheren Stress.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Spätes positives Potenzial beim Betrachten von Bildern, die Angstempfindlichkeit hervorrufen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Das späte positive Potenzial wird aus dem emotionalen Bildparadigma gesammelt. Das späte positive Potenzial erfasst emotionale Reaktivität. Die emotionale Reaktion auf eine Reihe von Bildern, die Angstempfindlichkeit hervorrufen, ist ein objektiver Indikator für die Reaktion auf körperliche Angstempfindungen.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Selbstberichtete Intoleranz gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Die Kurzform „Intoleranz gegenüber Unsicherheit“ ist eine Goldstandard-Selbstberichtsbewertung. Die Subskalenwerte für die Messung liegen zwischen 7 und 35 für „prospektive Unsicherheitsintoleranz“ und 5 bis 25 für „hemmende Unsicherheitsintoleranz“, wobei höhere Werte auf eine größere Unsicherheitsintoleranz hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Selbstberichtete Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Die Skala „Anxiety Sensitivity Index 3“ ist eine Goldstandard-Selbstberichtsbewertung. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine höhere Angstempfindlichkeit hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Veränderungen im Anteil der Tage, an denen Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen eingenommen werden.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
Stressbedingter Alkoholkonsum
Zeitfenster: 21 Tage lang mehrmals täglich beurteilt
Die Teilnehmer berichten über ihre psychische Belastung und das daraus resultierende Alkoholkonsumverhalten.
21 Tage lang mehrmals täglich beurteilt
Tägliches Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 21 Tage lang mehrmals täglich beurteilt
Die Teilnehmer berichten jeden Tag über ihr Verlangen nach Alkohol.
21 Tage lang mehrmals täglich beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024H0358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten, einschließlich EEG, Schreck-Augenblinzeln und Verhalten, aus diesem Projekt werden auf Subjektebene zusammen mit geeigneten unterstützenden Unterlagen an das Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NDA) übermittelt, um eine effiziente Nutzung der Daten durch das zu ermöglichen Forschungsgemeinschaft. Wir werden die Anweisungen befolgen, die in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen für die Datenfreigabe von NIMH Data Archive dargelegt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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