Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dosažení okluzního tlaku končetiny na kardiovaskulární, percepční a výkonnostní odezvy

8. října 2025 aktualizováno: Teri Herberger
Testovat účinek dosažení okluzního tlaku končetiny v poloze na zádech, vsedě a ve stoje na výkon při cvičení, vaskulární fyziologii a svaly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat dosažení okluzního tlaku končetiny (LOP) v poloze na zádech, vsedě a ve stoje na ukazatelích arteriální tuhosti, svalové morfologie, vnímání účastníků a odezvy na výkon. Třicet dospělých ve věku 18-40 let podstoupí čtyři léčebná sezení (kontrolní (bez BFR), LOP vleže, LOP vsedě a LOP ve stoje) v randomizovaném pořadí s odstupem jednoho týdne. Týden před zahájením léčebného období proběhne také seznamovací sezení. Každý subjekt podstoupí sérii testů včetně antropometrie, ultrasonografie krční tepny, aplanační tonometrie, ultrasonografie vastus lateralis, měření krevního tlaku, složení těla a hodnocení maximální síly (1RM). Všechna cvičení se budou skládat ze čtyř sérií dřepů s činkami provedených do selhání s 2sekundovou soustřednou a 2sekundovou excentrickou kadencí při 20 % jejich 1RM s použitím 60 % LOP s 1minutovými přestávkami. Při LOP vleže budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vleže. Při LOP vsedě budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vsedě. A v relaci LOP ve stoje budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vestoje. Vyhodnocení bude provedeno bezprostředně před a po cvičení během každého léčebného sezení. Dvoucestné ANOVA budou použity k prozkoumání hlavních účinků léčby a interakce mezi léčbou a pořadím na rychlost pulzní vlny, plochu svalového průřezu, percepční reakce a výkon při cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21811
        • Salisbury University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Fyzicky aktivní (> 1 000 MET/min/týden) po dobu nejméně šesti měsíců. Hmotnost stabilní po dobu předchozích 6 měsíců (+/-2,5 kg) Pouze ženy – hlášeny pravidelné menstruační cykly za poslední 2 roky

Kritéria vyloučení:

  1. TK>140/90 mmHg
  2. BMI>40 kg/m2
  3. Diabetes
  4. Familiární hypercholesterolémie
  5. Minulá nebo současná historie ICHS, mrtvice nebo závažných kardiovaskulárních příhod. Respirační onemocnění (kromě astmatu), endokrinní nebo metabolické, neurologické nebo hematologické poruchy, které by ohrozily studii nebo zdraví subjektu.
  6. Ženy nesmějí být těhotné, plánovat těhotenství během studie nebo kojit
  7. Aktivní onemocnění ledvin nebo jater
  8. Všechny léky a doplňky, které ovlivňují závislé proměnné*
  9. Nedávná operace < 2 měsíce
  10. Zneužívání alkoholu
  11. Spánková apnoe
  12. Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okluzní tlak vleže na zádech
Při LOP vleže budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vleže. Po nafouknutí manžet BFR budou provedeny čtyři série dřepů s činkami do selhání s 2sekundovou soustřednou a 2sekundovou excentrickou kadencí, na 20 % jejich 1RM s použitím 60 % LOP s 1minutovými přestávkami.
Přístroj: Tréninkové zařízení Delfi
Pro cvičení a testování se budou používat tréninková zařízení Delfi (Vancouver, Kanada). Manžety budou umístěny kolem pravého a levého proximálního stehna. LOP bude nastavena na 60 % bezprostředně před cvičením a bude aplikována během celé sady cvičení (přibližně 30-60 sekund trvání) podle specifikací výrobce. Při LOP vleže budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vleže. Při LOP vsedě budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vsedě. A v relaci LOP ve stoje budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vestoje. Manžety udrží tlak během tréninku a odpočinku. LOP se sníží na 0 % ihned po dokončení poslední sady.
Experimentální: Okluzní tlak vsedě končetiny
Při LOP vsedě budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vsedě. Po nafouknutí manžet BFR budou provedeny čtyři série dřepů s činkami do selhání s 2sekundovou soustřednou a 2sekundovou excentrickou kadencí, na 20 % jejich 1RM s použitím 60 % LOP s 1minutovými přestávkami.
Přístroj: Tréninkové zařízení Delfi
Pro cvičení a testování se budou používat tréninková zařízení Delfi (Vancouver, Kanada). Manžety budou umístěny kolem pravého a levého proximálního stehna. LOP bude nastavena na 60 % bezprostředně před cvičením a bude aplikována během celé sady cvičení (přibližně 30-60 sekund trvání) podle specifikací výrobce. Při LOP vleže budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vleže. Při LOP vsedě budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vsedě. A v relaci LOP ve stoje budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vestoje. Manžety udrží tlak během tréninku a odpočinku. LOP se sníží na 0 % ihned po dokončení poslední sady.
Experimentální: Okluzní tlak ve stoje
Při LOP ve stoje budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP ve stoji. Po nafouknutí manžet BFR budou provedeny čtyři série dřepů s činkami do selhání s 2sekundovou soustřednou a 2sekundovou excentrickou kadencí, na 20 % jejich 1RM s použitím 60 % LOP s 1minutovými přestávkami.
Přístroj: Tréninkové zařízení Delfi
Pro cvičení a testování se budou používat tréninková zařízení Delfi (Vancouver, Kanada). Manžety budou umístěny kolem pravého a levého proximálního stehna. LOP bude nastavena na 60 % bezprostředně před cvičením a bude aplikována během celé sady cvičení (přibližně 30-60 sekund trvání) podle specifikací výrobce. Při LOP vleže budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vleže. Při LOP vsedě budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vsedě. A v relaci LOP ve stoje budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vestoje. Manžety udrží tlak během tréninku a odpočinku. LOP se sníží na 0 % ihned po dokončení poslední sady.
Komparátor placeba: Bez BFR manžety
Čtyři sady dřepů s činkami budou provedeny do selhání s 2sekundovou soustřednou a 2sekundovou excentrickou kadencí, při 20 % jejich 1RM s použitím 60 % LOP s 1minutovými přestávkami bez BFR manžet
Přístroj: Tréninkové zařízení Delfi
Pro cvičení a testování se budou používat tréninková zařízení Delfi (Vancouver, Kanada). Manžety budou umístěny kolem pravého a levého proximálního stehna. LOP bude nastavena na 60 % bezprostředně před cvičením a bude aplikována během celé sady cvičení (přibližně 30-60 sekund trvání) podle specifikací výrobce. Při LOP vleže budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vleže. Při LOP vsedě budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vsedě. A v relaci LOP ve stoje budou manžety BFR natlakovány na 60 % LOP vestoje. Manžety udrží tlak během tréninku a odpočinku. LOP se sníží na 0 % ihned po dokončení poslední sady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Neinvazivní pulzní tonometry (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Francie) budou použity k současnému získání křivek arteriálního tlaku na karotidách, brachiálních, radiálních a femorálních tepnách v průběhu deseti srdečních cyklů. Povrchová vzdálenost mezi dvěma záznamovými místy bude měřena s přesností na 0,5 cm. Následně se tento proces opakuje, aby se změřily křivky arteriálního tlaku na karotických a radiálních arteriích. Rychlost pulsní vlny pro záznamy karotické-femorální (aortální PWV) a karotické radiální (brachiální PWV) bude určena normalizací časového zpoždění křivky mezi nohama na vzdálenost mezi místy záznamu (tj. PWV = D (cm) /Δt (sec)). Účastník zůstane na zádech přesně tak, jak byl umístěn během sekvence snímání tonometrie. K měření vzdálenosti mezi karotidovým a radiálním tonometrem a vzdálenosti mezi karotidovým a femorálním tonometrem bude použito zvětšené posuvné měřítko.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie svalů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Svalová průřezová plocha (mCSA) a intenzita echa (EI) m. vastus lateralis (VL) účastníků budou hodnoceny pomocí režimu jasu (B-mód) ultrazvukového zobrazovacího systému (Terason t3300, MA, USA) a vícefrekvenční lineární sonda (Model 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, zorné pole 50 mm). Všechna ultrazvuková vyšetření budou provedena na pravé paži účastníků za účelem měření mCSA a EI VL. Každý účastník bude instruován, aby ležel v poloze na zádech s ramenem uneseným v úhlu 90 stupňů a loktem ohnutým v úhlu 90 stupňů. Měření VL budou získána z jejich pravé nohy v 50 % vzdálenosti mezi velkým tuberkulem a laterálním epikondylem. Místa měření budou označena nesmazatelným inkoustem, aby bylo zajištěno, že skenování bude provedeno ve stejné oblasti pro všechny skeny. Během každého skenování bude na kůži a ultrazvukovou sondu aplikován ve vodě rozpustný gel, aby se maximalizovala akustická vazba a snížily se artefakty blízkého pole.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teri Herberger

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Šíření dat proběhne po zveřejnění na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2026 – prosinec 2029

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení