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Effetto del raggiungimento della pressione di occlusione degli arti sulle risposte cardiovascolari, percettive e prestazionali

8 ottobre 2025 aggiornato da: Teri Herberger
Testare l'effetto del raggiungimento della pressione di occlusione degli arti in posizione supina, seduta e in piedi sulla prestazione fisica, sulla fisiologia vascolare e sui muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il raggiungimento della pressione di occlusione degli arti (LOP) nelle posizioni supina, seduta e in piedi sugli indici di rigidità arteriosa, morfologia muscolare, percezione dei partecipanti e risposte prestazionali. Trenta adulti di età compresa tra 18 e 40 anni saranno sottoposti a quattro sessioni di trattamento (controllo (no BFR), LOP supino, LOP seduto e LOP in piedi) in ordine randomizzato separato da una settimana. Una settimana prima dell'inizio del periodo di trattamento si svolgerà anche una sessione di familiarizzazione. Ogni soggetto sarà sottoposto a una serie di test tra cui antropometria, ecografia dell'arteria carotide, tonometria ad applanazione, ecografia del vasto laterale, acquisizione della pressione sanguigna, composizione corporea e valutazioni della forza massimale (1RM). Tutte le sessioni consisteranno in quattro serie di wall squat con manubri eseguiti fino al cedimento con una cadenza concentrica di 2 secondi e eccentrica di 2 secondi, al 20% del loro 1RM utilizzando il 60% del LOP con intervalli di riposo di 1 minuto. Nella sessione LOP supina, i polsini del BFR saranno pressurizzati al 60% della LOP supina. Nella sessione LOP da seduti, i bracciali BFR saranno pressurizzati al 60% del LOP da seduti. Inoltre, nella sessione LOP in piedi, i polsini del BFR saranno pressurizzati al 60% del LOP in piedi. Le valutazioni verranno eseguite immediatamente prima e dopo l'esercizio fisico durante ciascuna sessione di trattamento. Verranno utilizzate ANOVA a due vie per esaminare i principali effetti del trattamento e dell'interazione dell'ordine di trattamento sulla velocità dell'onda del polso, sull'area della sezione trasversale muscolare, sulle risposte percettive e sulla prestazione fisica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21811
        • Salisbury University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fisicamente attivo (> 1.000 MET/min/settimana) per almeno sei mesi. Peso stabile nei 6 mesi precedenti (+/-2,5 kg) Solo soggetti di sesso femminile: hanno riportato cicli mestruali regolari negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  1. PA>140/90 mmHg
  2. BMI>40 kg/m2
  3. Diabete
  4. Ipercolesterolemia familiare
  5. Storia passata o attuale di CHD, ictus o eventi CVD maggiori. Malattie respiratorie (esclusa l'asma), disturbi endocrini o metabolici, neurologici o ematologici che potrebbero compromettere lo studio o la salute del soggetto.
  6. Le donne non devono essere incinte, pianificare una gravidanza durante lo studio o allattare
  7. Malattia renale o epatica attiva
  8. Tutti i farmaci e gli integratori che influenzano le variabili dipendenti*
  9. Intervento chirurgico recente < 2 mesi
  10. Abuso di alcol
  11. Apnea notturna
  12. Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressione di occlusione dell'arto supino
Nella sessione LOP supina, i polsini del BFR saranno pressurizzati al 60% della LOP supina. Dopo il gonfiaggio dei polsini BFR, verranno eseguite quattro serie di wall squat con manubri fino al cedimento con una cadenza concentrica di 2 secondi e eccentrica di 2 secondi, al 20% del loro 1RM utilizzando il 60% del LOP con intervalli di riposo di 1 minuto.
Dispositivo: Dispositivo di allenamento Delfi
Per le sessioni di esercizi e test verranno utilizzati dispositivi di allenamento di Delfi (Vancouver, Canada). I polsini verranno posizionati attorno alla coscia prossimale destra e sinistra. Il LOP sarà impostato al 60% immediatamente prima dell'esercizio e verrà applicato durante l'intero set di esercizi (circa 30-60 secondi di durata) seguendo le specifiche del produttore. Nella sessione LOP supina, i polsini del BFR saranno pressurizzati al 60% della LOP supina. Nella sessione LOP da seduti, i bracciali BFR saranno pressurizzati al 60% del LOP da seduti. Inoltre, nella sessione LOP in piedi, i polsini del BFR saranno pressurizzati al 60% del LOP in piedi. I polsini manterranno la pressione durante i periodi di allenamento e di riposo. Il LOP verrà ridotto allo 0% immediatamente dopo aver completato l'ultima serie.
Sperimentale: Pressione di occlusione degli arti seduti
Nella sessione LOP da seduti, i bracciali BFR saranno pressurizzati al 60% del LOP da seduti. Dopo il gonfiaggio dei polsini BFR, verranno eseguite quattro serie di wall squat con manubri fino al cedimento con una cadenza concentrica di 2 secondi e eccentrica di 2 secondi, al 20% del loro 1RM utilizzando il 60% del LOP con intervalli di riposo di 1 minuto.
Dispositivo: Dispositivo di allenamento Delfi
Per le sessioni di esercizi e test verranno utilizzati dispositivi di allenamento di Delfi (Vancouver, Canada). I polsini verranno posizionati attorno alla coscia prossimale destra e sinistra. Il LOP sarà impostato al 60% immediatamente prima dell'esercizio e verrà applicato durante l'intero set di esercizi (circa 30-60 secondi di durata) seguendo le specifiche del produttore. Nella sessione LOP supina, i polsini del BFR saranno pressurizzati al 60% della LOP supina. Nella sessione LOP da seduti, i bracciali BFR saranno pressurizzati al 60% del LOP da seduti. Inoltre, nella sessione LOP in piedi, i polsini del BFR saranno pressurizzati al 60% del LOP in piedi. I polsini manterranno la pressione durante i periodi di allenamento e di riposo. Il LOP verrà ridotto allo 0% immediatamente dopo aver completato l'ultima serie.
Sperimentale: Pressione di occlusione degli arti in piedi
Nella sessione LOP in piedi, i bracciali BFR saranno pressurizzati al 60% del LOP in piedi. Dopo il gonfiaggio dei polsini BFR, verranno eseguite quattro serie di wall squat con manubri fino al cedimento con una cadenza concentrica di 2 secondi e eccentrica di 2 secondi, al 20% del loro 1RM utilizzando il 60% del LOP con intervalli di riposo di 1 minuto.
Dispositivo: Dispositivo di allenamento Delfi
Per le sessioni di esercizi e test verranno utilizzati dispositivi di allenamento di Delfi (Vancouver, Canada). I polsini verranno posizionati attorno alla coscia prossimale destra e sinistra. Il LOP sarà impostato al 60% immediatamente prima dell'esercizio e verrà applicato durante l'intero set di esercizi (circa 30-60 secondi di durata) seguendo le specifiche del produttore. Nella sessione LOP supina, i polsini del BFR saranno pressurizzati al 60% della LOP supina. Nella sessione LOP da seduti, i bracciali BFR saranno pressurizzati al 60% del LOP da seduti. Inoltre, nella sessione LOP in piedi, i polsini del BFR saranno pressurizzati al 60% del LOP in piedi. I polsini manterranno la pressione durante i periodi di allenamento e di riposo. Il LOP verrà ridotto allo 0% immediatamente dopo aver completato l'ultima serie.
Comparatore placebo: Nessun bracciale BFR
Verranno eseguite quattro serie di wall squat con manubri fino al cedimento con una cadenza concentrica di 2 secondi e eccentrica di 2 secondi, al 20% del loro 1RM utilizzando il 60% del LOP con intervalli di riposo di 1 minuto senza polsini BFR
Dispositivo: Dispositivo di allenamento Delfi
Per le sessioni di esercizi e test verranno utilizzati dispositivi di allenamento di Delfi (Vancouver, Canada). I polsini verranno posizionati attorno alla coscia prossimale destra e sinistra. Il LOP sarà impostato al 60% immediatamente prima dell'esercizio e verrà applicato durante l'intero set di esercizi (circa 30-60 secondi di durata) seguendo le specifiche del produttore. Nella sessione LOP supina, i polsini del BFR saranno pressurizzati al 60% della LOP supina. Nella sessione LOP da seduti, i bracciali BFR saranno pressurizzati al 60% del LOP da seduti. Inoltre, nella sessione LOP in piedi, i polsini del BFR saranno pressurizzati al 60% del LOP in piedi. I polsini manterranno la pressione durante i periodi di allenamento e di riposo. Il LOP verrà ridotto allo 0% immediatamente dopo aver completato l'ultima serie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
I tonometri a impulsi non invasivi (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Francia) verranno utilizzati per ottenere simultaneamente forme d'onda della pressione arteriosa nelle arterie carotide, brachiale, radiale e femorale durante dieci cicli cardiaci. La distanza superficiale tra i due siti di registrazione sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm. Successivamente, questo processo viene ripetuto per misurare le forme d'onda della pressione arteriosa nelle arterie carotidee e radiali. La velocità dell'onda di polso per le registrazioni carotido-femorale (PWV aortico) e carotido-radiale (PWV brachiale) sarà determinata normalizzando il ritardo temporale della forma d'onda da piede a piede alla distanza tra i siti di registrazione (cioè, PWV = D (cm) /Δt(sec)). Il partecipante rimarrà supino esattamente come era posizionato durante la sequenza di acquisizione della tonometria. Verrà utilizzato un calibro allargato per misurare la distanza tra il tonometro carotideo e quello radiale e la distanza tra il tonometro carotideo e quello femorale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'area della sezione trasversale muscolare dei partecipanti (mCSA) e l'intensità dell'eco (EI) del muscolo vasto laterale (VL) saranno valutate utilizzando una modalità di luminosità (modalità B) del sistema di imaging a ultrasuoni (Terason t3300, MA, USA) e una sonda lineare multifrequenza (modello 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, campo visivo di 50 mm). Tutte le scansioni ultrasoniche saranno condotte sul braccio destro dei partecipanti per misurare mCSA ed EI del VL. A ciascun partecipante verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina con la spalla abdotta a 90 gradi e il gomito flesso a 90 gradi. Le misurazioni VL saranno ottenute dalla gamba destra al 50% della distanza tra il grande tubercolo e l'epicondilo laterale. Le posizioni delle misurazioni saranno contrassegnate con inchiostro indelebile per garantire che le scansioni verranno eseguite nella stessa area per tutte le scansioni. Durante ogni scansione, verrà applicato un gel idrosolubile sulla pelle e sulla sonda ecografica per massimizzare l'accoppiamento acustico e ridurre gli artefatti del campo vicino.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teri Herberger

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La diffusione dei dati avverrà previa pubblicazione su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2026 - dicembre 2029

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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