Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Jet Floss EX po 8týdenní aplikaci

2. prosince 2024 aktualizováno: Guang Dong Bixdo Health Technology Co.,Ltd

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Jet Floss EX

Jednalo se o jediné centrum, srovnání mezi léčbami, 8týdenní studie účinnosti a bezpečnosti Jet Floss EX.

Do této studie bylo přijato celkem 72 způsobilých subjektů, které byly náhodně rozděleny do 2 skupin. Během vymývací fáze (7 dní před studií) subjekty používaly distribuovaný manuální zubní kartáček a zubní pastu každé ráno a večer, aby nahradily své vlastní produkty. Poté byly subjekty vyšetřeny zubním lékařem, aby se ujistil, že splňují kritéria pro zařazení. Během fáze léčby pro skupinu 1 (léčebná skupina) subjekty pokračovaly v používání distribuovaného manuálního zubního kartáčku a zubní pasty každé ráno a večer a přidali použitý testovaný produkt (Jet Floss EX) dvakrát denně. U skupiny 2 (kontrolní skupina) subjekty nadále používaly distribuovaný manuální zubní kartáček a zubní pastu každé ráno a večer a přidávaly použitý pomocný přípravek (mezizubní kartáček) dvakrát denně. Během studie nebyly povoleny žádné další produkty pro péči o ústní dutinu a nenouzová perorální léčba.

Cíl testu: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost testovaného produktu pomocí intraorálních vyšetření BOP, PD, MGI, RMNPI, vyšetření tvrdých a měkkých tkání a sebehodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Chaoyang District, Beijing, Čína, 100123
        • Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Číňané nebo ženy ve věku 18-60 let;
  • Obecně dobrý zdravotní stav v době studie;
  • Mít minimálně 20 hodnotitelných zubů;
  • Každý kvadrant má ≥4 mezizubní mezery, které lze vložit mezizubním kartáčkem；
  • RMNPI > 0,6;
  • BOP > 50 %;
  • MGI > 1,75;
  • PD<5 mm;
  • Nevyskytla se žádná onemocnění, která by ovlivnila výsledky testu;
  • Ochota a schopnost se zúčastnit, jak je doloženo podpisem informovaného souhlasu;
  • Ochota splnit všechny požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • zamýšlí otěhotnět, otěhotnět, kojit nebo do 6 měsíců po porodu;
  • Ti, kteří znají alergii na přípravek pro péči o ústní dutinu nebo mají závažné onemocnění dutiny ústní;
  • Současná účast na jiné ústní studii;
  • Mít fixní obličejové ortodontické aparáty nebo snímatelné částečné zubní protézy;
  • Silná přítomnost zubního kamene nebo skvrn, které ovlivní test;
  • Ostatní, jejichž účast ve studii je zubním lékařem označena za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina
subjekty pokračovaly v používání distribuovaného manuálního zubního kartáčku a zubní pasty každé ráno a večer a přidaly použitý testovaný produkt (Jet Floss EX) dvakrát denně.
Přístroj: testovací produkt (Jet Floss EX)
subjekty pokračovaly v používání distribuovaného manuálního zubního kartáčku a zubní pasty každé ráno a večer a přidaly použitý testovaný produkt (Jet Floss EX) dvakrát denně. Subjekty použily testovaný produkt (standardní postřikovač, voda dvakrát) k propláchnutí všech okrajů dásní a přilehlých prostor 440 ml vody, poprvé začaly s tlakem vody 1 a pokračovaly s tímto zařízením po dosažení nejvyšší úrovně, kterou lze asapovat. Pokud se to bude cítit nepohodlně, oprávněné subjekty jej mohou upravit na vhodný převod. Konkrétní instalace a použití razníku na zuby naleznete v návodu k produktu.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
subjekty pokračovaly v používání distribuovaného manuálního zubního kartáčku a zubní pasty každé ráno a večer a přidávání pomocného přípravku (mezizubního kartáčku) dvakrát denně.
Jiný: kontrolní přípravek (mezizubní kartáček)
subjekty pokračovaly v používání distribuovaného manuálního zubního kartáčku a zubní pasty každé ráno a večer a přidávání pomocného přípravku (mezizubního kartáčku) dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení BOP (Bleeding on Probing) po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou procento snížení indexu krvácení.
8 týdnů
Zlepšení MGI (Modified Gingival Index) po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou procento snížení MGI (Modified Gingival Index).
8 týdnů
Zlepšení RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech léčby, ve srovnání s výchozí hodnotou, procento snížení RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rozdíly v BOP (Bleeding on Probing) mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů

Zubaři hodnotí index krvácení u všech účastníků studie podle hodnotících kritérií BOP (Bleeding on Probing) pomocí sond CPI (Community Periodontal Index). Bodovací kritéria jsou: 0= žádné krvácení, 1= krvácení. Vypočítejte procento míst, která po sondáži krvácejí, z celkového počtu hodnocených míst.

Účinnost vodního kartáčku (Jet Floss EX) v testované skupině bude analyzována porovnáním indexu krvácení s indexem krvácení mezizubního kartáčku v kontrolní skupině, aby se určilo, zda existují významné rozdíly mezi skupinami.
8 týdnů
Porovnejte rozdíly v PD (Probing Depth) mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů

Zubaři hodnotí hloubku parodontálního sondování PD u všech účastníků studie. Změřte vzdálenost od okraje dásně ke spodní části kapsy na bukální a lingvální stránce na distálních, centrálních a meziálních místech, přičemž zaznamenejte šest míst na zub. Vypočítejte průměrnou hodnotu.

Účinnost vodního kartáčku (Jet Floss EX) v testovací skupině bude analyzována porovnáním PD (hloubka sondy) s mezizubním kartáčkem v kontrolní skupině, aby se určilo, zda existují významné rozdíly mezi skupinami.
8 týdnů
Porovnejte rozdíly v MGI (Modified Gingival Index) mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů

Zubaři hodnotí stav dásní u všech účastníků studie na základě upravených kritérií gingiválního indexu.

Vyšetřte a zaznamenejte skóre MGI na bukálních a lingválních aspektech na distálních, centrálních a meziálních místech zubů, vypočítejte průměrnou hodnotu.

Účinnost vodního kartáčku (Jet Floss EX) v testovací skupině bude analyzována porovnáním PD (hloubka sondy) s mezizubním kartáčkem v kontrolní skupině, aby se určilo, zda existují významné rozdíly mezi skupinami.
8 týdnů
Porovnejte rozdíly v RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů

Zubaři hodnotí stav plaku u všech účastníků studie na základě RMNPI Modified Plaque Index pomocí vizuální kontroly.

Účastníci by si měli před hodnocením obarvit zuby odhalujícím prostředkem.

Zuby jsou rozděleny do devíti oblastí A-I a plak je hodnocen pro každou oblast (bukální a lingvální aspekty oblastí A-I), přičemž hodnotící kritéria jsou: 0 = žádný plak; 1= přítomen plak. Vypočítejte průměrnou hodnotu.

Účinnost vodního kartáčku (Jet Floss EX) v testovací skupině bude analyzována porovnáním PD (hloubka sondy) s mezizubním kartáčkem v kontrolní skupině, aby se určilo, zda existují významné rozdíly mezi skupinami.
8 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost testovaného produktu (Jet Floss EX) provedením vyšetření a posouzení měkkých a tvrdých tkání ústní dutiny po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů
Zubaři provedou posouzení měkkých a tvrdých tkání ústní dutiny u všech účastníků studie. Toto vyšetření zahrnuje prohlídku měkkého patra, tvrdého patra, sliznice dásní, bukální sliznice, oblasti mukogingiválního záhybu, jazyka, sublingvální a submandibulární oblasti, slinných žláz, mandlí a oblasti hltanu. Hodnotící kritéria jsou: 0 = normální, 1 = nenormální.
8 týdnů
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci obdrželi při poslední návštěvě dotazník, který zahrnoval především zlepšující účinek produktu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang Dong Bixdo Health Technology Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-287-KQ-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení