Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsvurdering af Jet Floss EX efter 8 ugers påføring

2. december 2024 opdateret af: Guang Dong Bixdo Health Technology Co.,Ltd

Effektivitet og sikkerhedsvurdering af Jet Floss EX

Dette var et enkelt center, sammenligning mellem behandlinger, 8-ugers undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Jet Floss EX.

I alt 72 kvalificerede forsøgspersoner blev rekrutteret i denne undersøgelse og tilfældigt opdelt i 2 grupper. Under udvaskningsfasen (7 dage før undersøgelsen) brugte forsøgspersonerne uddelt manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften til at erstatte deres egne produkter. Derefter blev forsøgspersoner screenet af tandlæge for at sikre, at de opfyldte inklusionskriterierne. Under behandlingsfasen for gruppe 1 (behandlingsgruppe) fortsatte forsøgspersonerne med at bruge distribueret manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften og tilføjede brugt testprodukt (Jet Floss EX) to gange dagligt. For gruppe 2 (kontrolgruppe) fortsatte forsøgspersonerne med at bruge distribueret manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften og tilføjede brugt hjælpeprodukt (interdentalbørste) to gange om dagen. Under undersøgelsen var andre mundplejeprodukter og ikke-akut oral behandling ikke tilladt.

Testmål: At evaluere testproduktets effektivitet og sikkerhed ved hjælp af intraorale undersøgelser af BOP, PD, MGI, RMNPI, hårde og bløde vævsundersøgelser og selvevaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Chaoyang District, Beijing, Kina, 100123
        • Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske mænd eller kvinder i alderen 18-60 år;
  • Generelt godt helbred på tidspunktet for undersøgelsen;
  • Besidde mindst 20 scorable tænder;
  • Hver kvadrant har ≥4 mellemrum mellem tænderne, der kan indsættes med en interdentalbørste；
  • RMNPI > 0,6;
  • BOP≥50%;
  • MGI > 1,75;
  • PD≤5 mm;
  • Der var ingen sygdomme, der ville påvirke testresultaterne;
  • Villig og i stand til at deltage som dokumenteret ved at underskrive informeret samtykke;
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har til hensigt at blive gravid, gravid, ammende eller inden for 6 måneder efter fødslen;
  • Dem, der har kendt allergi mod mundplejemiddel eller har alvorlig mundsygdom;
  • Samtidig deltagelse i en anden mundtlig undersøgelse;
  • Har fastmonterede tandreguleringsapparater til ansigtet eller aftagelige delproteser;
  • Alvorlig tilstedeværelse af tandsten eller plet, som vil påvirke testen;
  • Andre, hvis deltagelse i undersøgelsen vurderes upassende af tandlægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
forsøgspersonerne fortsatte med at bruge distribueret manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften, og tilføjede brugte testproduktet (Jet Floss EX) to gange om dagen.
Enhed: testproduktet (Jet Floss EX)
forsøgspersonerne fortsatte med at bruge distribueret manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften, og tilføjede brugte testproduktet (Jet Floss EX) to gange om dagen. Forsøgspersonerne brugte testproduktet (standardsprinkler, vand to gange) til at skylle alle tandkødsmargener og tilstødende rum med 440 ml vand, starte med vandtryksgear 1 for første gang og fortsatte med dette gear efter at have nået det højeste niveau, der kan tilpasses. Hvis de føler sig utilpas, kan berettigede forsøgspersoner justere det til et passende gear. Den specifikke installation og brug af tandstansen henviser til produktvejledningen.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
forsøgspersonerne fortsatte med at bruge distribueret manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften og tilføjede hjælpeprodukt (interdentalbørste) to gange om dagen.
Andet: kontrolproduktet (interdentalbørste)
forsøgspersonerne fortsatte med at bruge distribueret manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften og tilføjede hjælpeprodukt (interdentalbørste) to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen i BOP (Bleeding on Probing) efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers behandling, sammenlignet med baseline, reduktionsprocent i blødningsindekset.
8 uger
Forbedringen i MGI (Modified Gingival Index) efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers behandling, sammenlignet med baseline, reduktionsprocent i MGI (Modified Gingival Index).
8 uger
Forbedringen i RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers behandling, sammenlignet med baseline, reduktionsprocent i RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskellene i BOP(Bleeding on Probing) mellem testgruppen og kontrolgruppen efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger

Tandlæger evaluerer blødningsindekset for alle undersøgelsesdeltagere i henhold til BOP-evalueringskriterierne (Bleeding on Probing) ved hjælp af CPI-sonder (Community Periodontal Index). Scoringskriterierne er: 0= ingen blødning, 1= blødning. Beregn procentdelen af ​​steder, der bløder efter sondering af det samlede antal evaluerede steder.

Effektiviteten af ​​vandtråden (Jet Floss EX) i testgruppen vil blive analyseret ved at sammenligne blødningsindekset med det for interdentalbørsten i kontrolgruppen for at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem grupperne.
8 uger
Sammenlign forskellene i PD (Probing Depth) mellem testgruppen og kontrolgruppen efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger

Tandlæger evaluerer PD parodontal sonderingsdybden for alle undersøgelsesdeltagere. Mål afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen på de bukkale og linguale aspekter på de distale, centrale og mesiale steder, og optag seks steder pr. tand. Beregn gennemsnitsværdien.

Effektiviteten af ​​vandtråden (Jet Floss EX) i testgruppen vil blive analyseret ved at sammenligne PD (Probing Depth) med den for interdentalbørsten i kontrolgruppen for at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem grupperne.
8 uger
Sammenlign forskellene i MGI (Modified Gingival Index) mellem testgruppen og kontrolgruppen efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger

Tandlæger scorer tandkødstilstanden for alle undersøgelsesdeltagere baseret på de modificerede gingivalindekskriterier.

Undersøg og noter MGI-scoren på de bukkale og linguale aspekter på de distale, centrale og mesiale steder af tænder, beregn gennemsnitsværdien.

Effektiviteten af ​​vandtråden (Jet Floss EX) i testgruppen vil blive analyseret ved at sammenligne PD (Probing Depth) med den for interdentalbørsten i kontrolgruppen for at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem grupperne.
8 uger
Sammenlign forskellene i RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) mellem testgruppen og kontrolgruppen efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger

Tandlæger evaluerer plaquetilstanden for alle undersøgelsesdeltagere baseret på RMNPI Modified Plaque Index ved hjælp af visuel inspektion.

Deltagerne bør farve deres tænder med et afslørende middel før evaluering.

Tænderne er opdelt i ni regioner A-I, og plak bedømmes for hver region (bukkale og linguale aspekter af regioner A-I), hvor scoringskriterierne er: 0= ingen plak; 1= plak til stede. Beregn gennemsnitsværdien.

Effektiviteten af ​​vandtråden (Jet Floss EX) i testgruppen vil blive analyseret ved at sammenligne PD (Probing Depth) med den for interdentalbørsten i kontrolgruppen for at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem grupperne.
8 uger
Evaluer sikkerheden af ​​testproduktet (Jet Floss EX) ved at udføre en undersøgelse og vurdering af det orale bløde og hårde væv efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger
Tandlæger vil foretage en vurdering af det orale bløde og hårde væv for alle undersøgelsesdeltagere. Denne undersøgelse omfatter inspektion af den bløde gane, hårde gane, tandkødsslimhinden, mundslimhinden, mucogingival foldområde, tunge, sublinguale og submandibulære regioner, spytkirtler, mandler og svælgområdet. Scoringskriterierne er: 0= normal, 1 = unormal.
8 uger
Evaluering af fagtilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne modtog et spørgeskema ved sidste besøg, som hovedsageligt omfattede produktets forbedringseffekt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang Dong Bixdo Health Technology Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-287-KQ-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger