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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Jet Floss EX dopo 8 settimane di applicazione

2 dicembre 2024 aggiornato da: Guang Dong Bixdo Health Technology Co.,Ltd

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Jet Floss EX

Si trattava di un singolo centro, confronto tra trattamenti, studio di 8 settimane sull'efficacia e la sicurezza di Jet Floss EX.

In questo studio sono stati reclutati in totale 72 soggetti idonei e divisi casualmente in 2 gruppi. Durante la fase di lavaggio (7 giorni prima dello studio), i soggetti hanno utilizzato lo spazzolino manuale e il dentifricio distribuiti ogni mattina e sera per sostituire i propri prodotti. Successivamente, i soggetti sono stati selezionati dal dentista per garantire che soddisfacessero i criteri di inclusione. Durante la fase di trattamento, per il gruppo 1 (gruppo di trattamento), i soggetti hanno continuato a utilizzare lo spazzolino manuale e il dentifricio distribuiti ogni mattina e sera, e hanno aggiunto il prodotto in prova (Jet Floss EX) due volte al giorno. Per il gruppo 2 (gruppo di controllo), i soggetti hanno continuato a utilizzare lo spazzolino manuale e il dentifricio distribuiti ogni mattina e sera, e ad aggiungere il prodotto ausiliario usato (spazzolino interdentale) due volte al giorno. Durante lo studio non erano consentiti altri prodotti per l'igiene orale e trattamenti orali non di emergenza.

Obiettivo del test: Valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto in prova mediante esami intraorali di BOP, PD, MGI, RMNPI, esami dei tessuti duri e molli e autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Chaoyang District, Beijing, Cina, 100123
        • Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne cinesi di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • In generale buona salute al momento dello studio;
  • Possedere un minimo di 20 denti segnabili;
  • Ogni quadrante ha ≥4 spazi interdentali che possono essere inseriti con lo scovolino interdentale;
  • RMNPI≥0,6;
  • BOP≥50%;
  • MGI≥1,75;
  • DP ≤ 5 mm;
  • Non sono state riscontrate malattie che influenzeranno i risultati del test;
  • Volontà e capacità di partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato;
  • Disponibilità a rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di rimanere incinta, incinta, in allattamento o entro 6 mesi dal parto;
  • Coloro che hanno conosciuto allergie ai prodotti per l'igiene orale o hanno gravi malattie orali;
  • Partecipazione simultanea a un altro studio orale;
  • Avere apparecchi ortodontici facciali fissi o protesi parziali rimovibili;
  • Grave presenza di tartaro o macchie che influenzeranno il test;
  • Altri la cui partecipazione allo studio è ritenuta inappropriata dal dentista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento
i soggetti hanno continuato a utilizzare lo spazzolino manuale e il dentifricio distribuiti ogni mattina e sera, e hanno aggiunto il prodotto in prova (Jet Floss EX) due volte al giorno.
Dispositivo: il prodotto di prova (Jet Floss EX)
i soggetti hanno continuato a utilizzare lo spazzolino manuale e il dentifricio distribuiti ogni mattina e sera, e hanno aggiunto il prodotto in prova (Jet Floss EX) due volte al giorno. I soggetti hanno utilizzato il prodotto di prova (irrigatore standard, acqua due volte) per lavare tutti i margini gengivali e gli spazi adiacenti con 440 ml di acqua, iniziando con l'attrezzatura a pressione dell'acqua 1 per la prima volta e continuando con questa attrezzatura dopo aver raggiunto il livello più alto che può essere raggiunto al più presto. Se si sentono a disagio, i soggetti idonei possono adattarlo a un equipaggiamento adatto. L'installazione e l'utilizzo specifici del punzone a denti fanno riferimento alle istruzioni del prodotto.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
i soggetti hanno continuato a utilizzare spazzolino manuale e dentifricio distribuiti ogni mattina e sera, e ad aggiungere prodotto ausiliario (scovolino interdentale) due volte al giorno.
Altro: il prodotto di controllo (spazzolino interdentale)
i soggetti hanno continuato a utilizzare spazzolino manuale e dentifricio distribuiti ogni mattina e sera, e ad aggiungere prodotto ausiliario (scovolino interdentale) due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento del BOP (Bleeding on Probing) dopo 8 settimane di utilizzo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di trattamento, rispetto al basale, percentuale di riduzione dell'indice di sanguinamento.
8 settimane
Il miglioramento dell'MGI (indice gengivale modificato) dopo 8 settimane di utilizzo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di trattamento, rispetto al basale, percentuale di riduzione dell'MGI (indice gengivale modificato).
8 settimane
Il miglioramento dell'RMNPI (Modifica Rustogi del Navy Plaque Index) dopo 8 settimane di utilizzo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di trattamento, rispetto al basale, percentuale di riduzione dell'RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le differenze nel BOP (Bleeding on Probing) tra il gruppo test e il gruppo di controllo dopo 8 settimane di utilizzo.
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli odontoiatri valutano l'indice di sanguinamento di tutti i partecipanti allo studio secondo i criteri di valutazione BOP (Bleeding on Probing) utilizzando sonde CPI (Community Periodontal Index). I criteri di punteggio sono: 0= nessun sanguinamento, 1= sanguinamento. Calcolare la percentuale di siti che sanguinano dopo il sondaggio rispetto al numero totale di siti valutati.

L'efficacia dell'idropulsore (Jet Floss EX) nel gruppo test verrà analizzata confrontando l'indice di sanguinamento con quello dello scovolino interdentale nel gruppo di controllo per determinare se ci sono differenze significative tra i gruppi.
8 settimane
Confrontare le differenze di PD (Probing Depth) tra il gruppo test e il gruppo di controllo dopo 8 settimane di utilizzo.
Lasso di tempo: 8 settimane

I dentisti valutano la profondità di sondaggio parodontale PD per tutti i partecipanti allo studio. Misurare la distanza dal margine gengivale al fondo della tasca sugli aspetti buccali e linguali nei siti distale, centrale e mesiale, registrando sei siti per dente. Calcolare il valore medio.

L'efficacia dell'idropulsore (Jet Floss EX) nel gruppo test verrà analizzata confrontando la PD (Probing Depth) con quella dello scovolino interdentale nel gruppo di controllo per determinare se ci sono differenze significative tra i gruppi.
8 settimane
Confronta le differenze nell'MGI (indice gengivale modificato) tra il gruppo test e il gruppo di controllo dopo 8 settimane di utilizzo.
Lasso di tempo: 8 settimane

I dentisti valutano la condizione gengivale di tutti i partecipanti allo studio in base ai criteri dell'indice gengivale modificato.

Esaminare e registrare il punteggio MGI sugli aspetti vestibolari e linguali nei siti distale, centrale e mesiale dei denti, calcolare il valore medio.

L'efficacia dell'idropulsore (Jet Floss EX) nel gruppo test verrà analizzata confrontando la PD (Probing Depth) con quella dello scovolino interdentale nel gruppo di controllo per determinare se ci sono differenze significative tra i gruppi.
8 settimane
Confrontare le differenze nell'RMNPI (Modifica Rustogi del Navy Plaque Index) tra il gruppo di test e il gruppo di controllo dopo 8 settimane di utilizzo.
Lasso di tempo: 8 settimane

I dentisti valutano le condizioni della placca di tutti i partecipanti allo studio sulla base dell'indice di placca modificato RMNPI utilizzando l'ispezione visiva.

I partecipanti dovrebbero macchiarsi i denti con un agente rivelatore prima della valutazione.

I denti sono divisi in nove regioni A-I e la placca viene valutata per ciascuna regione (aspetti buccali e linguali delle regioni A-I), con i criteri di punteggio che sono: 0= nessuna placca; 1=placca presente. Calcolare il valore medio.

L'efficacia dell'idropulsore (Jet Floss EX) nel gruppo test verrà analizzata confrontando la PD (Probing Depth) con quella dello scovolino interdentale nel gruppo di controllo per determinare se ci sono differenze significative tra i gruppi.
8 settimane
Valutare la sicurezza del prodotto di prova (Jet Floss EX) effettuando un esame e una valutazione dei tessuti molli e duri orali dopo 8 settimane di utilizzo.
Lasso di tempo: 8 settimane
I dentisti condurranno una valutazione dei tessuti molli e duri orali per tutti i partecipanti allo studio. Questo esame comprende l'ispezione del palato molle, del palato duro, della mucosa gengivale, della mucosa buccale, dell'area delle pieghe mucogengivali, della lingua, delle regioni sublinguali e sottomandibolari, delle ghiandole salivari, delle tonsille e dell'area faringea. I criteri di punteggio sono: 0= normale, 1 = non normale.
8 settimane
Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti hanno ricevuto un questionario durante l'ultima visita, che includeva principalmente l'effetto migliorativo del prodotto.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang Dong Bixdo Health Technology Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-287-KQ-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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